Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změna zrakových funkcí u pacientů s makulární degenerací související s vlhkým věkem s lepší základní zrakovou ostrostí

18. března 2024 aktualizováno: Chang Ki Yoon, Seoul National University Hospital

Optická koherentní tomografie Angiografie a mikroperimetrie po afliberceptu u pacientů s mokrou věkem podmíněnou makulární degenerací s lepší výchozí zrakovou ostrostí (≥20/40)

I když se počet pacientů s vlhkou AMD s lepší zrakovou ostrostí zvyšuje, zlepšení zraku u pacientů s lepším zrakem nemusí být po léčbě antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF) tak významné kvůli „stropnímu efektu“. Cílem současné studie je prozkoumat zlepšení zrakových funkcí po léčbě afliberceptem pomocí mikroperimetrie u pacientů s vlhkou AMD s lepší výchozí zrakovou ostrostí (≥20/40).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby prokázala klinický účinek afliberceptu v časném průběhu onemocnění u vlhké věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) s lepší zrakovou ostrostí. Je důležité rozšířit používání afliberceptu a dát pacientovi šanci na léčbu.

POHLED 1 a POHLED 2 Studie prokázala, že aflibercept byl vynikající léčbou choroidální neovaskularizace sekundární k AMD, ale do studie byli zařazeni pacienti s rozsahem zrakové ostrosti (20/40 až 20/320). Předchozí studie s ranibizumabem, studie Marina a Anchor měla také stejná kritéria pro zařazení jako studie VIEW. V poslední době se zvyšuje počet pacientů s vlhkou AMD s lepší zrakovou ostrostí. Zlepšení zraku u pacientů s lepším zrakem však nemusí být po léčbě antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF) tak významné kvůli „stropnímu efektu“.

Cílem současné studie je prozkoumat zlepšení zrakových funkcí po léčbě afliberceptem pomocí mikroperimetrie u pacientů s vlhkou AMD s lepší výchozí zrakovou ostrostí (≥20/40). Bude vyhodnocena korelace nálezů z angiografie optické koherentní tomografie (OCTA) a mikroperimetrie, aby výzkumníci získali další údaje o účincích terapeutických látek.

V této studii se bude s afliberceptem zacházet podle pokynů ministerstva potravin a bezpečnosti léčiv. Dále budou pacientům poskytnuty afliberceptové, mikroperimetrické a zobrazovací testy (fluoresceinová angiografie, indocyaninová zeleně, optická koherentní tomografie a OCTA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk rovný nebo starší 50 let
  • Léčba Naivní s aktivní subfoveální choroidální neovaskularizační (CNV) lézí sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD) ve studovaném oku
  • Základní zraková ostrost rovná nebo lepší než 20/40
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie
  • Ochota a schopnost provádět všechny plánované návštěvy a hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Sub- nebo intraretinální krvácení, které zahrnuje více než 50 % celé léze ve studovaném oku
  • Jizva, fibróza nebo atrofie zahrnující střed fovey ve studovaném oku
  • Přítomnost CNV v každém oku z jiných příčin, jako je oční histoplazmóza, trauma, multifokální choroiditida, angioidní pruhy, ruptura cévnatky v anamnéze nebo patologická myopie
  • Přítomnost trhlin nebo natržení pigmentového epitelu sítnice zahrnující makulu ve studovaném oku
  • Přítomnost makulární díry v jakékoli fázi studovaného oka
  • Jakákoli souběžná makulární abnormalita jiná než AMD ve studovaném oku, včetně epiretinální membrány, makulární teleangiektázie, retinální vaskulární abnormality.
  • Anamnéza nitrooční chirurgie kromě operace šedého zákalu
  • Jakákoli předchozí intravitreální léčba k léčbě neovaskulární AMD ve studovaném oku.
  • Sférický ekvivalent refrakční vady ve studovaném oku vykazující více než 8 dioptrií krátkozrakosti
  • Přítomnost glaukomu, který ovlivňuje zorné pole ve studovaném oku
  • Nekontrolovaná oční hypertenze ve studovaném oku (definovaná jako nitrooční tlak ≥ 25 mg navzdory léčbě léky proti glaukomu) ve studovaném oku
  • Historie alergie na fluorescein sodný pro injekci v angiografii
  • Anamnéza nebo klinické známky diabetické retinopatie mnohem závažnější než mírná neproliferativní diabetická retinopatie nebo diabetický makulární edém v obou ocích
  • Cévní mozková příhoda, přechodné ischemické ataky nebo infarkt myokardu během 90 dnů před screeningem
  • Předchozí léčba zahrnující makulu fotodynamickou terapií verteporfinem, transpupilární termoterapií, radiační terapií nebo laserovou léčbou sítnice ve studovaném oku a takové léky nebudou během období studie povoleny.
  • Současné užívání systémových léků, o nichž je známo, že jsou toxické pro čočku, sítnici nebo zrakový nerv, včetně deferoxaminu, chlorochinu/hydroxychlorochinu, tamoxifenu, fenothiazinů, vigabatrinu a ethambutolu, a takové léky nebudou během období studie povoleny.
  • Pacienti neschopní provádět diagnostické testy z důvodů včetně fyzického omezení nebo omezení pozornosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Načítání Afliberceptu
Podání 2 μg intravitreálního afliberceptu třikrát měsíčně po diagnóze
Lék: Injekce Afliberceptu [Eylea]
intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • Injekce Eyea

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna citlivosti sítnice po léčbě afliberceptem pomocí mikroperimetrie u pacientů s vlhkou věkem podmíněnou makulární degenerací
Časové okno: 12 týdnů
Změny zrakové funkce hodnocením změn citlivosti sítnice pomocí mikroperimetrie po zatěžovací injekci afliberceptu u pacientů s vlhkou věkem podmíněnou makulární degenerací
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace parametrů OCT a OCT angiografie se změnou citlivosti sítnice měřenou mikroperimetrií
Časové okno: 12 týdnů
Parametry OCT a OCT angiografie spojené se změnou citlivosti sítnice
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chang Ki Yoon, Ph.D, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-015-1161

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce Afliberceptu [Eylea]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit