Alteração da função visual em pacientes com degeneração macular relacionada à idade úmida com melhor acuidade visual basal
Angiografia por tomografia de coerência óptica e microperimetria após aflibercepte em pacientes com degeneração macular relacionada à idade úmida com melhor acuidade visual basal (≥20/40)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi desenvolvido para mostrar o efeito clínico do aflibercept no curso inicial da doença para degeneração macular relacionada à idade (DMRI) úmida com melhor acuidade visual. É importante estender o uso do aflibercept e dar chance de tratamento ao paciente.
O estudo VIEW 1 e VIEW 2 demonstrou que o aflibercept era um excelente tratamento para neovascularização coroidal secundária à DMRI, mas o estudo incluiu pacientes com uma faixa de acuidade visual (20/40 a 20/320). Um estudo anterior com ranibizumabe, Marina e Anchor também teve os mesmos critérios de inclusão com estudos VIEW. Recentemente, o número de pacientes com DMRI exsudativa com melhor acuidade visual está aumentando. No entanto, a melhoria visual em pacientes com melhor visão pode não ser tão significativa após tratamentos com fator de crescimento endotelial antivascular (VEGF) devido ao “efeito teto”.
O objetivo do estudo atual é investigar a melhora da função visual após tratamentos com aflibercept usando microperimetria em pacientes com DMRI úmida com melhor acuidade visual basal (≥20/40). E a correlação dos achados da angiografia por tomografia de coerência óptica (OCTA) e microperimetria será avaliada para fornecer aos investigadores dados adicionais sobre os efeitos dos agentes terapêuticos.
Neste estudo, o aflibercept será tratado de acordo com as diretrizes do Ministério de Alimentos e Segurança de Medicamentos. Além disso, os pacientes receberão aflibercept, microperimetria e exames de imagem (angiografia fluoresceínica, angiografia com indocianina verde, tomografia de coerência óptica e OCTA).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 50 anos
- Tratamento Naïve com lesão de neovascularização coroidal subfoveal ativa (CNV) secundária à degeneração macular relacionada à idade (DMRI) no olho do estudo
- Acuidade visual basal igual ou melhor que 20/40
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo
- Disposição e capacidade para realizar todas as visitas e avaliações agendadas
Critério de exclusão:
- Hemorragia sub ou intra-retiniana que compreende mais de 50% de toda a lesão no olho em estudo
- Cicatriz, fibrose ou atrofia envolvendo o centro da fóvea no olho estudado
- Presença de CNV em qualquer olho devido a outras causas, como histoplasmose ocular, trauma, coroidite multifocal, estrias angióides, história de ruptura da coróide ou miopia patológica
- Presença de rupturas ou rupturas do epitélio pigmentar da retina envolvendo a mácula no olho em estudo
- Presença de buraco macular em qualquer estágio do olho do estudo
- Qualquer anormalidade macular concomitante que não seja DMRI no olho do estudo, incluindo membrana epirretiniana, telangiectasia macular, anormalidade vascular retiniana.
- História de cirurgia intraocular, exceto operação de catarata
- Qualquer tratamento intravítreo anterior para tratar DMRI neovascular no olho do estudo.
- Equivalente esférico do erro de refração no olho do estudo demonstrando mais de 8 dioptrias de miopia
- Presença de glaucoma que afeta o campo visual no olho do estudo
- Hipertensão ocular não controlada no olho do estudo (definida como pressão intraocular ≥ 25 mg apesar do tratamento com medicação antiglaucoma) no olho do estudo
- História de alergia à fluoresceína sódica injetável em angiografia
- História ou evidência clínica de retinopatia diabética muito grave do que retinopatia diabética não proliferativa leve ou edema macular diabético em qualquer um dos olhos
- Acidente vascular cerebral, ataques isquêmicos transitórios ou infarto do miocárdio nos 90 dias anteriores à triagem
- Tratamento prévio envolvendo mácula com terapia fotodinâmica com verteporfina, termoterapia transpupilar, radioterapia ou tratamento a laser retinal no olho do estudo, e tais medicamentos não serão permitidos durante o período do estudo.
- Uso atual de medicamentos sistêmicos conhecidos por serem tóxicos para o cristalino, retina ou nervo óptico, incluindo deferoxamina, cloroquina/hidroxicloroquina, tamoxifeno, fenotiazinas, vigabatrina e etambutol, e tais medicamentos não serão permitidos durante o período do estudo.
- Pacientes incapazes de realizar testes diagnósticos por motivos que incluem limitação física ou de atenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Carregamento de aflibercept
Administração de 2㎎ aflibercept intravítreo três vezes ao mês após o diagnóstico
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injeção intravítrea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da sensibilidade da retina após tratamento com aflibercept usando microperimetria em pacientes com degeneração macular relacionada à idade úmida
Prazo: 12 semanas
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Alterações na função visual avaliando alterações na sensibilidade da retina usando microperimetria após injeção de carga de aflibercept em pacientes com degeneração macular relacionada à idade úmida
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A correlação dos parâmetros da angiografia OCT e OCT com a alteração da sensibilidade retiniana medida por microperimetria
Prazo: 12 semanas
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Parâmetros angiográficos OCT e OCT associados à alteração da sensibilidade retiniana
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chang Ki Yoon, Ph.D, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-015-1161
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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