Visuell funksjonsendring hos våt aldersrelatert makuladegenerasjonspasienter med bedre baseline synsskarphet
Optisk koherenstomografi angiografi og mikroperimetri etter aflibercept hos våt aldersrelaterte makuladegenerasjonspasienter med bedre baseline synsskarphet (≥20/40)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å vise den kliniske effekten av aflibercept i tidlig sykdomsforløp for våt aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) med bedre synsskarphet. Det er viktig å utvide bruken av aflibercept og gi behandlingen sjansen til pasienten.
VISNING 1 og VISNING 2 Studie viste at aflibercept var utmerket behandling for koroidal neovaskularisering sekundært til AMD, men studien inkluderte pasienter med en rekke synsstyrke (20/40 til 20/320). En tidligere studie med ranibizumab-, Marina- og Anchor-studier hadde også de samme inklusjonskriteriene med VIEW-studier. I det siste har antallet våte AMD-pasienter med bedre synsstyrke øket. Imidlertid er den visuelle forbedringen hos pasienter med bedre syn kanskje ikke så signifikant etter anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) behandlinger på grunn av "takeffekt".
Målet med denne studien er å undersøke forbedringen av synsfunksjonen etter aflibercept-behandlinger ved bruk av mikroperimetri hos våte AMD-pasienter med bedre baseline synsskarphet (≥20/40). Og korrelasjon mellom funn av optisk koherenstomografi angiografi (OCTA) og mikroperimetri vil bli evaluert for å gi etterforskere ytterligere data om effekten av terapeutiske midler.
I denne studien vil afliberceptet bli behandlet i henhold til retningslinjene for mat- og legemiddelsikkerhet. Pasientene vil også bli utstyrt med aflibercept, mikroperimetri og avbildningstester (fluoresceinangiografi, indocyaningrønn angiografi, optisk koherenstomografi og OCTA).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder lik eller eldre enn 50 år
- Behandling Naiv med aktiv subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) lesjon sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) i studieøyet
- Baseline synsskarphet lik eller bedre enn 20/40
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studievurderinger under hele studiets varighet
- Vilje og evne til å gjennomføre alle planlagte besøk og vurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Sub- eller intraretinal blødning som omfatter mer enn 50 % av hele lesjonen i studieøyet
- Arr, fibrose eller atrofi som involverer midten av fovea i studieøyet
- Tilstedeværelse av CNV i begge øynene på grunn av andre årsaker, slik som okulær histoplasmose, traumer, multifokal koroiditt, angioide striper, historie med koroidal ruptur eller patologisk nærsynthet
- Tilstedeværelse av retinal pigmentepitel tårer eller rifter som involverer makula i studieøyet
- Tilstedeværelse av makulært hull på ethvert stadium i studieøyet
- Enhver samtidig makulær abnormitet annet enn AMD i studieøyet, inkludert epiretinal membran, makulær telangiektasi, retinal vaskulær abnormitet.
- Anamnese med intraokulær kirurgi unntatt kataraktoperasjon
- Enhver tidligere intravitreal behandling for å behandle neovaskulær AMD i studieøye.
- Sfærisk ekvivalent av brytningsfeilen i studieøyet som viser mer enn 8 dioptrier av nærsynthet
- Tilstedeværelse av glaukom som påvirker synsfeltet i studieøyet
- Ukontrollert okulær hypertensjon i studieøyet (definert som intraokulært trykk ≥ 25 mg til tross for behandling med medisin mot glaukom) i studieøyet
- Historie med allergi mot fluorescein-natrium til injeksjon ved angiografi
- Anamnese eller kliniske bevis på diabetisk retinopati som er mye alvorlig enn mild ikke-proliferativ diabetisk retinopati eller diabetisk makulaødem i begge øynene
- Hjerneslag, forbigående iskemiske anfall eller hjerteinfarkt innen 90 dager før screening
- Tidligere behandling som involverer makula med fotodynamisk terapi med verteporfin, transpupillær termoterapi, strålebehandling eller retinal laserbehandling i studieøyet, og slike medisiner vil ikke være tillatt i studieperioden.
- Gjeldende bruk av systemiske medisiner kjent for å være giftige for linsen, netthinnen eller synsnerven, inkludert deferoksamin, klorokin/hydroksyklorokin, tamoksifen, fenotiaziner, vigabatrin og etambutol, og slike medisiner vil ikke være tillatt i studieperioden.
- Pasienter som ikke er i stand til å utføre diagnostiske tester av grunner inkludert fysisk eller oppmerksomhetsbegrensning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aflibercept lasting
Administrering av 2㎎ intravitreal aflibercept tre ganger månedlig etter diagnose
|
intravitreal injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retinal sensitivitetsendring etter aflibercept-behandling ved bruk av mikroperimetri hos våte aldersrelaterte makuladegenerasjonspasienter
Tidsramme: 12 uker
|
Synsfunksjonsendringer ved å vurdere retinale sensitivitetsendringer ved bruk av mikroperimetri etter aflibercept-lastinjeksjon hos våte aldersrelaterte makuladegenerasjonspasienter
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjonen mellom OCT- og OCT-angiografiparametere med endring i netthinnesensitivitet målt ved mikroperimetri
Tidsramme: 12 uker
|
OCT- og OCT-angiografiparametere assosiert med endring i netthinnesensitivitet
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chang Ki Yoon, Ph.D, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010-015-1161
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .