- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06330220
Synfunktionsförändring hos patienter med våt åldersrelaterad makuladegeneration med bättre utgångssynskärpa
Optisk koherenstomografi Angiografi och mikroperimetri efter aflibercept hos patienter med våt åldersrelaterad makuladegeneration med bättre baslinjesynskärpa (≥20/40)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att visa den kliniska effekten av aflibercept i tidigt sjukdomsförlopp för våt åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) med bättre synskärpa. Det är viktigt att utöka användningen av aflibercept och ge patienten en chans till behandlingen.
VISNING 1 och VIS 2 Studien visade att aflibercept var utmärkt behandling för koroidal neovaskularisering sekundärt till AMD, men studien inkluderade patienter med olika synskärpa (20/40 till 20/320). En tidigare studie med ranibizumab-, Marina- och Anchor-studier hade också samma inklusionskriterier som VIEW-studier. På senare tid har antalet våta AMD-patienter med bättre synskärpa ökat. Den visuella förbättringen hos patienter med bättre syn kanske inte är så signifikant efter behandlingar med antivaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) på grund av "takeffekt".
Syftet med den aktuella studien är att undersöka förbättringen av synfunktionen efter aflibercept-behandlingar med mikroperimetri hos våta AMD-patienter med bättre utgångssynskärpa (≥20/40). Och korrelation mellan optisk koherenstomografi angiografi (OCTA) fynd och mikroperimetri kommer att utvärderas för att ge utredarna ytterligare data om effekterna av terapeutiska medel.
I denna studie kommer afliberceptet att behandlas enligt riktlinjerna från ministeriet för livsmedel och läkemedelssäkerhet. Patienterna kommer också att förses med aflibercept, mikroperimetri och avbildningstester (fluoresceinangiografi, indocyaningrön angiografi, optisk koherenstomografi och OCTA).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder lika med eller äldre än 50 år
- Behandling Naiv med aktiv subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) lesion sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) i studieögat
- Baslinjesynskärpa lika med eller bättre än 20/40
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och följa studiebedömningar under hela studiens varaktighet
- Vilja och förmåga att genomföra alla schemalagda besök och bedömningar
Exklusions kriterier:
- Sub- eller intraretinal blödning som omfattar mer än 50 % av hela lesionen i studieögat
- Ärr, fibros eller atrofi som involverar mitten av fovea i studieögat
- Förekomst av CNV i båda ögat på grund av andra orsaker, såsom okulär histoplasmos, trauma, multifokal koroidit, angioida streck, historia av koroidal ruptur eller patologisk närsynthet
- Närvaro av retinala pigmentepitelrevor eller revor som involverar gula fläcken i studieögat
- Förekomst av makulärt hål i vilket skede som helst i studieögat
- Alla samtidiga makulära abnormiteter förutom AMD i studieögat inklusive epiretinalt membran, makulär telangiektasi, retinal vaskulär abnormitet.
- Historik av intraokulär kirurgi förutom grå starroperation
- Eventuell tidigare intravitreal behandling för att behandla neovaskulär AMD i studieögat.
- Sfärisk motsvarighet till brytningsfelet i studieögat som visar mer än 8 dioptrier av närsynthet
- Förekomst av glaukom som påverkar synfältet i studieögat
- Okontrollerad okulär hypertoni i studieögat (definierad som intraokulärt tryck ≥ 25 mg trots behandling med medicin mot glaukom) i studieögat
- Historik med allergi mot fluoresceinnatrium för injektion vid angiografi
- Historik eller kliniska bevis för diabetisk retinopati som är mycket allvarlig än mild icke-proliferativ diabetisk retinopati eller diabetiskt makulaödem i båda ögat
- Stroke, övergående ischemiska attacker eller hjärtinfarkt inom 90 dagar före screening
- Tidigare behandling som involverar gula fläcken med fotodynamisk terapi med verteporfin, transpupillär termoterapi, strålbehandling eller retinal laserbehandling i studieögat, och sådana mediciner kommer inte att tillåtas under studieperioden.
- Nuvarande användning av systemiska läkemedel som är kända för att vara toxiska för linsen, näthinnan eller synnerven, inklusive deferoxamin, klorokin/hydroxiklorokin, tamoxifen, fenotiaziner, vigabatrin och etambutol, och sådana läkemedel kommer inte att tillåtas under studieperioden.
- Patienter som är oförmögna att utföra diagnostiska tester av skäl inklusive fysisk eller uppmärksamhetsbegränsning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aflibercept laddar
Administrering av 2㎎ intravitreal aflibercept tre gånger i månaden efter diagnos
|
intravitreal injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retinal känslighet förändras efter aflibercept-behandling med mikroperimetri hos blöta åldersrelaterade makuladegenerationspatienter
Tidsram: 12 veckor
|
Synfunktionsförändringar genom att bedöma förändringar i näthinnekänslighet med hjälp av mikroperimetri efter afliberceptladdningsinjektion hos våta åldersrelaterade makuladegenerationspatienter
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelationen mellan OCT- och OCT-angiografiparametrar med näthinnekänslighetsförändring mätt med mikroperimetri
Tidsram: 12 veckor
|
OCT- och OCT-angiografiparametrar associerade med förändring av näthinnekänslighet
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Chang Ki Yoon, Ph.D, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010-015-1161
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .