Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Synfunktionsförändring hos patienter med våt åldersrelaterad makuladegeneration med bättre utgångssynskärpa

18 mars 2024 uppdaterad av: Chang Ki Yoon, Seoul National University Hospital

Optisk koherenstomografi Angiografi och mikroperimetri efter aflibercept hos patienter med våt åldersrelaterad makuladegeneration med bättre baslinjesynskärpa (≥20/40)

Även om antalet våta AMD-patienter med bättre synskärpa ökar, är den visuella förbättringen hos patienter med bättre syn kanske inte så signifikant efter behandlingar med antivaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) på grund av "takeffekt". Syftet med den aktuella studien är att undersöka förbättringen av synfunktionen efter aflibercept-behandlingar med mikroperimetri hos våta AMD-patienter med bättre utgångssynskärpa (≥20/40).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att visa den kliniska effekten av aflibercept i tidigt sjukdomsförlopp för våt åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) med bättre synskärpa. Det är viktigt att utöka användningen av aflibercept och ge patienten en chans till behandlingen.

VISNING 1 och VIS 2 Studien visade att aflibercept var utmärkt behandling för koroidal neovaskularisering sekundärt till AMD, men studien inkluderade patienter med olika synskärpa (20/40 till 20/320). En tidigare studie med ranibizumab-, Marina- och Anchor-studier hade också samma inklusionskriterier som VIEW-studier. På senare tid har antalet våta AMD-patienter med bättre synskärpa ökat. Den visuella förbättringen hos patienter med bättre syn kanske inte är så signifikant efter behandlingar med antivaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) på grund av "takeffekt".

Syftet med den aktuella studien är att undersöka förbättringen av synfunktionen efter aflibercept-behandlingar med mikroperimetri hos våta AMD-patienter med bättre utgångssynskärpa (≥20/40). Och korrelation mellan optisk koherenstomografi angiografi (OCTA) fynd och mikroperimetri kommer att utvärderas för att ge utredarna ytterligare data om effekterna av terapeutiska medel.

I denna studie kommer afliberceptet att behandlas enligt riktlinjerna från ministeriet för livsmedel och läkemedelssäkerhet. Patienterna kommer också att förses med aflibercept, mikroperimetri och avbildningstester (fluoresceinangiografi, indocyaningrön angiografi, optisk koherenstomografi och OCTA).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder lika med eller äldre än 50 år
  • Behandling Naiv med aktiv subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) lesion sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) i studieögat
  • Baslinjesynskärpa lika med eller bättre än 20/40
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och följa studiebedömningar under hela studiens varaktighet
  • Vilja och förmåga att genomföra alla schemalagda besök och bedömningar

Exklusions kriterier:

  • Sub- eller intraretinal blödning som omfattar mer än 50 % av hela lesionen i studieögat
  • Ärr, fibros eller atrofi som involverar mitten av fovea i studieögat
  • Förekomst av CNV i båda ögat på grund av andra orsaker, såsom okulär histoplasmos, trauma, multifokal koroidit, angioida streck, historia av koroidal ruptur eller patologisk närsynthet
  • Närvaro av retinala pigmentepitelrevor eller revor som involverar gula fläcken i studieögat
  • Förekomst av makulärt hål i vilket skede som helst i studieögat
  • Alla samtidiga makulära abnormiteter förutom AMD i studieögat inklusive epiretinalt membran, makulär telangiektasi, retinal vaskulär abnormitet.
  • Historik av intraokulär kirurgi förutom grå starroperation
  • Eventuell tidigare intravitreal behandling för att behandla neovaskulär AMD i studieögat.
  • Sfärisk motsvarighet till brytningsfelet i studieögat som visar mer än 8 dioptrier av närsynthet
  • Förekomst av glaukom som påverkar synfältet i studieögat
  • Okontrollerad okulär hypertoni i studieögat (definierad som intraokulärt tryck ≥ 25 mg trots behandling med medicin mot glaukom) i studieögat
  • Historik med allergi mot fluoresceinnatrium för injektion vid angiografi
  • Historik eller kliniska bevis för diabetisk retinopati som är mycket allvarlig än mild icke-proliferativ diabetisk retinopati eller diabetiskt makulaödem i båda ögat
  • Stroke, övergående ischemiska attacker eller hjärtinfarkt inom 90 dagar före screening
  • Tidigare behandling som involverar gula fläcken med fotodynamisk terapi med verteporfin, transpupillär termoterapi, strålbehandling eller retinal laserbehandling i studieögat, och sådana mediciner kommer inte att tillåtas under studieperioden.
  • Nuvarande användning av systemiska läkemedel som är kända för att vara toxiska för linsen, näthinnan eller synnerven, inklusive deferoxamin, klorokin/hydroxiklorokin, tamoxifen, fenotiaziner, vigabatrin och etambutol, och sådana läkemedel kommer inte att tillåtas under studieperioden.
  • Patienter som är oförmögna att utföra diagnostiska tester av skäl inklusive fysisk eller uppmärksamhetsbegränsning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aflibercept laddar
Administrering av 2㎎ intravitreal aflibercept tre gånger i månaden efter diagnos
intravitreal injektion
Andra namn:
  • Eylea injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retinal känslighet förändras efter aflibercept-behandling med mikroperimetri hos blöta åldersrelaterade makuladegenerationspatienter
Tidsram: 12 veckor
Synfunktionsförändringar genom att bedöma förändringar i näthinnekänslighet med hjälp av mikroperimetri efter afliberceptladdningsinjektion hos våta åldersrelaterade makuladegenerationspatienter
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelationen mellan OCT- och OCT-angiografiparametrar med näthinnekänslighetsförändring mätt med mikroperimetri
Tidsram: 12 veckor
OCT- och OCT-angiografiparametrar associerade med förändring av näthinnekänslighet
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chang Ki Yoon, Ph.D, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2024

Första postat (Faktisk)

26 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera