Modification de la fonction visuelle chez les patients atteints de dégénérescence maculaire humide liée à l'âge avec une meilleure acuité visuelle de base
Angiographie par tomographie par cohérence optique et micropérimétrie après aflibercept chez les patients atteints de dégénérescence maculaire humide liée à l'âge avec une meilleure acuité visuelle de base (≥ 20/40)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue pour montrer l'effet clinique de l'aflibercept au début de l'évolution de la maladie pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) humide avec une meilleure acuité visuelle. Il est important d’étendre l’utilisation de l’aflibercept et de donner une chance au patient de bénéficier d’un traitement.
Les études VIEW 1 et VIEW 2 ont démontré que l'aflibercept était un excellent traitement pour la néovascularisation choroïdienne secondaire à la DMLA, mais l'étude a recruté des patients présentant une gamme d'acuité visuelle (20/40 à 20/320). Une étude précédente avec le ranibizumab, les études Marina et Anchor avaient également les mêmes critères d'inclusion que les études VIEW. Récemment, le nombre de patients atteints de DMLA humide présentant une meilleure acuité visuelle a augmenté. Cependant, l'amélioration visuelle chez les patients ayant une meilleure vision peut ne pas être aussi significative après des traitements anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) en raison de « l'effet plafond ».
Le but de l'étude actuelle est d'étudier l'amélioration de la fonction visuelle après des traitements par aflibercept par micropérimétrie chez les patients atteints de DMLA humide avec la meilleure acuité visuelle de base (≥20/40). Et la corrélation des résultats de l'angiographie par tomographie par cohérence optique (OCTA) et de la micropérimétrie sera évaluée pour fournir aux enquêteurs des données supplémentaires sur les effets des agents thérapeutiques.
Dans cette étude, l'aflibercept sera traité selon les directives du ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique. En outre, les patients recevront des tests d'aflibercept, de micropérimétrie et d'imagerie (angiographie à la fluorescéine, angiographie au vert d'indocyanine, tomographie par cohérence optique et OCTA).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge égal ou supérieur à 50 ans
- Naïf de traitement présentant une lésion de néovascularisation choroïdienne sous-fovéale (NVC) active secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) dans l'œil étudié
- Acuité visuelle de base égale ou supérieure à 20/40
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude
- Volonté et capacité d'entreprendre toutes les visites et évaluations programmées
Critère d'exclusion:
- Hémorragie sous-ou intra-rétinienne représentant plus de 50 % de la totalité de la lésion de l'œil étudié
- Cicatrice, fibrose ou atrophie impliquant le centre de la fovéa dans l'œil étudié
- Présence de NVC dans l'un ou l'autre œil due à d'autres causes, telles qu'une histoplasmose oculaire, un traumatisme, une choroïdite multifocale, des stries angioïdes, des antécédents de rupture choroïdienne ou une myopie pathologique
- Présence de déchirures ou de déchirures épithéliales pigmentaires rétiniennes impliquant la macula dans l'œil étudié
- Présence d'un trou maculaire à n'importe quel stade de l'œil étudié
- Toute anomalie maculaire concomitante autre que la DMLA dans l'œil étudié, y compris la membrane épirétinienne, la télangiectasie maculaire, l'anomalie vasculaire rétinienne.
- Antécédents de chirurgie intraoculaire sauf opération de la cataracte
- Tout traitement intravitréen antérieur pour traiter la DMLA néovasculaire dans l'œil étudié.
- Équivalent sphérique de l'erreur de réfraction dans l'œil étudié démontrant plus de 8 dioptries de myopie
- Présence de glaucome affectant le champ visuel dans l'œil étudié
- Hypertension oculaire non contrôlée dans l'œil étudié (définie comme une pression intraoculaire ≥ 25 mg malgré un traitement avec un médicament antiglaucomateux) dans l'œil étudié
- Antécédents d'allergie à la fluorescéine sodique injectable en angiographie
- Antécédents ou signes cliniques de rétinopathie diabétique beaucoup plus sévère qu'une rétinopathie diabétique non proliférante légère ou un œdème maculaire diabétique dans l'un ou l'autre œil
- Accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou infarctus du myocarde dans les 90 jours précédant le dépistage
- Traitement préalable impliquant une macula avec thérapie photodynamique avec vertéporfine, thermothérapie transpupillaire, radiothérapie ou traitement au laser rétinien dans l'œil étudié, et ces médicaments ne seront pas autorisés pendant la période d'étude.
- Utilisation actuelle de médicaments systémiques connus pour être toxiques pour le cristallin, la rétine ou le nerf optique, y compris la déféroxamine, la chloroquine/hydroxychloroquine, le tamoxifène, les phénothiazines, le vigabatrine et l'éthambutol, et ces médicaments ne seront pas autorisés pendant la période d'étude.
- Patients incapables d'effectuer des tests de diagnostic pour des raisons telles qu'une limitation physique ou une limitation de l'attention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chargement d'Aflibercept
Administration d'aflibercept intravitréen 2㎎ trois fois par mois après le diagnostic
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injection intravitréenne
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la sensibilité rétinienne après un traitement par aflibercept par micropérimétrie chez des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge humide
Délai: 12 semaines
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Modifications de la fonction visuelle en évaluant les modifications de la sensibilité rétinienne par micropérimétrie après injection de charge d'aflibercept chez des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge humide
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La corrélation des paramètres d'angiographie OCT et OCT avec le changement de sensibilité rétinienne mesuré par micropérimétrie
Délai: 12 semaines
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Paramètres d'angiographie OCT et OCT associés à un changement de sensibilité rétinienne
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chang Ki Yoon, Ph.D, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-015-1161
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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