Изменение зрительных функций у пациентов с влажной возрастной макулярной дегенерацией с лучшей исходной остротой зрения
Оптическая когерентная томография, ангиография и микропериметрия после приема афлиберцепта у пациентов с влажной возрастной макулярной дегенерацией с лучшей исходной остротой зрения (≥20/40)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является показать клинический эффект афлиберцепта на ранних стадиях влажной возрастной макулярной дегенерации (ВМД) с лучшей остротой зрения. Важно расширить использование афлиберцепта и дать возможность пациенту пройти лечение.
VIEW 1 и VIEW 2 Исследование продемонстрировало, что афлиберцепт является отличным средством лечения хориоидальной неоваскуляризации, вторичной по отношению к AMD, но в исследование были включены пациенты с диапазоном остроты зрения (от 20/40 до 20/320). Предыдущее исследование ранибизумаба, исследования Marina и Anchor также имели те же критерии включения, что и исследования VIEW. В последнее время увеличивается число пациентов с влажной ВМД с лучшей остротой зрения. Однако улучшение зрения у пациентов с лучшим зрением может быть не столь значительным после лечения антиваскулярным фактором роста эндотелия (VEGF) из-за «эффекта потолка».
Целью настоящего исследования является изучение улучшения зрительных функций после лечения афлиберцептом с использованием микропериметрии у пациентов с влажной ВМД с лучшей исходной остротой зрения (≥20/40). А корреляция результатов оптической когерентной томографии-ангиографии (ОКТА) и микропериметрии будет оценена, чтобы предоставить исследователям дополнительные данные об эффектах терапевтических агентов.
В этом исследовании афлиберцепт будет рассматриваться в соответствии с рекомендациями Министерства продовольствия и безопасности лекарств. Также пациентам будут проведены афлиберцепт, микропериметрия и визуализирующие исследования (флуоресцентная ангиография, индоцианиновая зеленая ангиография, оптическая когерентная томография и ОКТА).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст равен или старше 50 лет
- Наивное лечение с активной субфовеальной хориоидальной неоваскуляризацией (ХНВ) на фоне возрастной макулярной дегенерации (ВМД) в исследуемом глазу
- Исходная острота зрения равна или выше 20/40.
- Способность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать оценки исследования на протяжении всего исследования.
- Желание и способность проводить все запланированные посещения и оценки
Критерий исключения:
- Суб- или интраретинальное кровоизлияние, занимающее более 50% всего поражения исследуемого глаза.
- Рубец, фиброз или атрофия, захватывающие центр ямки исследуемого глаза
- Наличие ХНВ в любом глазу вследствие других причин, таких как глазной гистоплазмоз, травма, мультифокальный хориоидит, ангиоидные полосы, разрыв хориоидеи в анамнезе или патологическая близорукость.
- Наличие разрывов или разрывов пигментного эпителия сетчатки, затрагивающих макулу исследуемого глаза.
- Наличие макулярного отверстия на любой стадии исследуемого глаза.
- Любые сопутствующие макулярные аномалии, кроме AMD, в исследуемом глазу, включая эпиретинальную мембрану, макулярные телеангиэктазии, сосудистые аномалии сетчатки.
- История внутриглазной хирургии, за исключением операции по удалению катаракты.
- Любое предыдущее интравитреальное лечение для лечения неоваскулярной AMD в исследуемом глазу.
- Сферический эквивалент аномалии рефракции в исследуемом глазу, демонстрирующий миопию более 8 диоптрий.
- Наличие глаукомы, влияющей на поле зрения исследуемого глаза.
- Неконтролируемая глазная гипертензия в исследуемом глазу (определяемая как внутриглазное давление ≥ 25 мг, несмотря на лечение противоглаукомными препаратами) в исследуемом глазу
- Аллергия на флуоресцеин натрия для инъекций в ангиографии в анамнезе.
- Анамнез или клинические признаки диабетической ретинопатии, более тяжелой, чем легкая непролиферативная диабетическая ретинопатия или диабетический макулярный отек в любом глазу.
- Инсульт, транзиторные ишемические атаки или инфаркт миокарда в течение 90 дней до скрининга
- Предыдущее лечение, затрагивающее макулу, с фотодинамической терапией вертепорфином, транспупиллярной термотерапией, лучевой терапией или лазерным лечением сетчатки в исследуемом глазу, а также такие лекарства не будут разрешены в течение периода исследования.
- Текущее использование системных препаратов, которые, как известно, токсичны для хрусталика, сетчатки или зрительного нерва, включая дефероксамин, хлорохин/гидроксихлорохин, тамоксифен, фенотиазины, вигабатрин и этамбутол, и такие лекарства не будут разрешены в течение периода исследования.
- Пациенты, неспособные выполнять диагностические тесты по причинам, включая физическое ограничение или ограничение внимания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Загрузка афлиберцепта
Введение 2㎎ интравитреального афлиберцепта три раза в месяц после постановки диагноза.
|
интравитреальная инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение чувствительности сетчатки после лечения афлиберцептом с использованием микропериметрии у пациентов с влажной возрастной макулярной дегенерацией
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения зрительных функций путем оценки изменений чувствительности сетчатки с помощью микропериметрии после нагрузочной инъекции афлиберцепта у влажных пациентов с возрастной макулярной дегенерацией
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция параметров ОКТ и ОКТ-ангиографии с изменением чувствительности сетчатки, измеренным методом микропериметрии
Временное ограничение: 12 недель
|
Параметры ОКТ и ОКТ-ангиографии, связанные с изменением чувствительности сетчатки
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Chang Ki Yoon, Ph.D, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-015-1161
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .