基线视力较好的湿性年龄相关性黄斑变性患者的视觉功能变化
2024年3月18日 更新者：Chang Ki Yoon、Seoul National University Hospital
基线视力较好 (≥20/40) 的湿性年龄相关性黄斑变性患者在阿柏西普后进行光学相干断层扫描血管造影和微视野检查
尽管视力较好的湿性AMD患者数量不断增加，但由于“天花板效应”，视力较好的患者在接受抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗后视力改善可能并不那么显着。
本研究的目的是使用微视野检查法研究基线视力较好（≥20/40）的湿性 AMD 患者接受阿柏西普治疗后视功能的改善情况。
研究概览
详细说明
本研究旨在展示阿柏西普在湿性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 早期病程中的临床效果，并具有更好的视力。 扩大阿柏西普的使用范围并给患者治疗机会非常重要。
VIEW 1 和 VIEW 2 研究表明，阿柏西普是治疗 AMD 继发脉络膜新生血管的极佳疗法，但该研究纳入了不同视力范围（20/40 至 20/320）的患者。 之前的雷珠单抗研究、Marina 和 Anchor 研究也与 VIEW 研究具有相同的纳入标准。 近年来，视力较好的湿性AMD患者的数量正在增加。 然而，由于“天花板效应”，视力较好的患者在接受抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗后视力改善可能并不那么显着。
本研究的目的是使用微视野检查法研究基线视力较好（≥20/40）的湿性 AMD 患者接受阿柏西普治疗后视功能的改善情况。 还将评估光学相干断层扫描血管造影（OCTA）结果与显微视野测量的相关性，为研究人员提供有关治疗药物效果的额外数据。
在本研究中，阿柏西普将按照食品药品安全部指南进行治疗。 此外，还将为患者提供阿柏西普、显微视野检查和影像学检查（荧光素血管造影、吲哚青绿血管造影、光学相干断层扫描和 OCTA）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄等于或大于50岁
- 研究眼中继发于年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的活动性中心凹下脉络膜新生血管 (CNV) 病变未经治疗
- 基线视力等于或优于 20/40
- 能够提供书面知情同意书并在整个研究期间遵守研究评估
- 愿意并有能力进行所有预定的访问和评估
排除标准：
- 视网膜下或视网膜内出血占研究眼整个病变的 50% 以上
- 涉及研究眼中央凹中心的疤痕、纤维化或萎缩
- 由于其他原因（例如眼组织胞浆菌病、外伤、多灶性脉络膜炎、血管样条纹、脉络膜破裂史或病理性近视）而在任一眼中存在 CNV
- 研究眼中存在累及黄斑的视网膜色素上皮撕裂或撕裂
- 研究眼睛任何阶段都存在黄斑裂孔
- 研究眼中除 AMD 之外的任何并发黄斑异常，包括视网膜前膜、黄斑毛细血管扩张、视网膜血管异常。
- 除白内障手术外的眼内手术史
- 之前任何用于治疗研究眼中新生血管性 AMD 的玻璃体内治疗。
- 研究眼屈光不正的球面等效值，表明近视度数超过 8 屈光度
- 影响研究眼视野的青光眼的存在
- 研究眼中的高眼压不受控制（定义为尽管使用抗青光眼药物治疗，眼压仍≥ 25 mg）
- 血管造影注射用荧光素钠过敏史
- 任何一只眼睛的糖尿病性视网膜病变史或临床证据比轻度非增殖性糖尿病性视网膜病变或糖尿病性黄斑水肿严重得多
- 筛查前 90 天内患有中风、短暂性脑缺血发作或心肌梗塞
- 先前对研究眼睛进行过维替泊芬光动力疗法、经瞳孔温热疗法、放射疗法或视网膜激光治疗涉及黄斑的治疗，并且在研究期间不允许使用此类药物。
- 目前已知对晶状体、视网膜或视神经有毒的全身药物，包括去铁胺、氯喹/羟氯喹、他莫昔芬、吩噻嗪、氨己烯酸和乙胺丁醇，在研究期间不允许使用此类药物。
- 由于身体或注意力限制等原因而无法进行诊断测试的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿柏西普 加载
诊断后每月 3 次玻璃体内注射 2 ㎎ 阿柏西普
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玻璃体内注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用微视野测量法治疗湿性年龄相关性黄斑变性患者后视网膜敏感性的变化
大体时间：12周
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通过显微视野检查评估湿性年龄相关性黄斑变性患者注射阿柏西普负荷后视网膜敏感性变化的视觉功能变化
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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OCT和OCT血管造影参数与微视野测量视网膜敏感性变化的相关性
大体时间：12周
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OCT和OCT血管造影参数与视网膜敏感性变化相关
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chang Ki Yoon, Ph.D、Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月10日
初级完成 (实际的)
2022年2月28日
研究完成 (实际的)
2022年2月28日
研究注册日期
首次提交
2024年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月18日
首次发布 (实际的)
2024年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月18日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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