더 나은 기준 시력을 가진 습성 연령 관련 황반변성 환자의 시각 기능 변화
기본 시력이 더 나은(≥20/40) 습성 연령 관련 황반변성 환자에서 Aflibercept를 사용한 광간섭 단층촬영 혈관조영술 및 미세시야측정법
연구 개요
상세 설명
본 연구는 습성 연령 관련 황반변성(AMD)에 대한 질병 경과 초기에 애플리버셉트의 임상 효과를 더 나은 시력과 함께 보여주기 위해 고안되었습니다. 애플리버셉트의 사용을 확대하고 환자에게 치료 기회를 주는 것이 중요하다.
VIEW 1 및 VIEW 2 연구에서는 애플리버셉트가 AMD에 따른 2차 맥락막 혈관신생에 대한 탁월한 치료법임을 입증했지만, 이 연구에는 다양한 시력 범위(20/40 ~ 20/320)를 가진 환자가 등록되었습니다. ranibizumab을 사용한 이전 연구, Marina 및 Anchor 연구도 VIEW 연구와 동일한 포함 기준을 가지고 있었습니다. 최근에는 시력이 좋은 습성 황반변성 환자가 늘어나고 있습니다. 그러나 시력이 좋은 환자의 시력 개선은 '천장 효과'로 인해 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 치료 후에 그다지 중요하지 않을 수 있습니다.
현재 연구의 목적은 기본 시력이 더 나은(≥20/40) 습성 AMD 환자에서 미세시야측정법을 사용하여 aflibercept 치료 후 시각 기능의 개선을 조사하는 것입니다. 그리고 광간섭 단층촬영 혈관조영술(OCTA) 결과와 미세시야측정의 상관관계를 평가하여 연구자에게 치료제 효과에 대한 추가 데이터를 제공할 것입니다.
본 연구에서 애플리버셉트는 식품의약품안전처의 안전지침에 따라 치료될 예정이다. 또한 환자에게는 애플리버셉트(Aflibercept), 미세시야측정(Microperimetry) 및 영상 검사(형광안저혈관조영술, 인도시아닌 녹색 혈관조영술, 광간섭 단층촬영 및 OCTA)가 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 50세 이상
- 연구 안구에서 연령 관련 황반변성(AMD)에 따른 활동성 황반하 맥락막 혈관신생(CNV) 병변이 있는 치료 미경험
- 기준시력 20/40 이상
- 전체 연구 기간 동안 서면 동의서를 제공하고 연구 평가를 준수할 수 있는 능력
- 예정된 모든 방문 및 평가를 수행하려는 의지와 능력
제외 기준:
- 연구 안구에서 전체 병변의 50% 이상을 차지하는 망막하 출혈 또는 망막내 출혈
- 연구 안구의 중심와 중심과 관련된 흉터, 섬유증 또는 위축
- 안구 히스토플라스마증, 외상, 다초점 맥락막염, 혈관성 줄무늬, 맥락막 파열 병력 또는 병리학적 근시와 같은 다른 원인으로 인해 양쪽 눈에 CNV가 존재함
- 연구 안구에서 황반과 관련된 망막 색소 상피 찢어짐 또는 찢어짐의 존재
- 연구 안구의 모든 단계에서 황반 구멍의 존재
- 망막앞막, 황반 모세혈관 확장증, 망막 혈관 이상을 포함하여 연구 안구에서 AMD 이외의 임의의 동시 황반 이상.
- 백내장 수술을 제외한 안구내 수술 병력
- 연구 안구에서 신생혈관성 AMD를 치료하기 위한 임의의 이전 유리체강내 치료.
- 8디옵터 이상의 근시를 나타내는 연구 눈의 굴절 이상과 구형 등가물
- 연구 안구의 시야에 영향을 미치는 녹내장의 존재
- 연구 눈에서 조절되지 않는 안구 고혈압(항녹내장 약물 치료에도 불구하고 안압 ≥ 25mg으로 정의됨)
- 혈관 조영술 시 주사에 사용되는 플루오레세인 나트륨에 대한 알레르기 병력
- 양쪽 눈의 경증 비증식성 당뇨병성 망막병증 또는 당뇨병성 황반부종보다 훨씬 심각한 당뇨병성 망막병증의 병력 또는 임상 증거
- 스크리닝 전 90일 이내의 뇌졸중, 일과성 허혈발작 또는 심근경색증
- 연구 눈에서 베르테포르핀을 이용한 광역학 요법, 경동공 온열 요법, 방사선 요법 또는 망막 레이저 치료를 이용한 황반 관련 사전 치료 및 그러한 약물은 연구 기간 동안 허용되지 않을 것입니다.
- 데페록사민, 클로로퀸/하이드록시클로로퀸, 타목시펜, 페노티아진, 비가바트린 및 에탐부톨을 포함하여 수정체, 망막 또는 시신경에 독성이 있는 것으로 알려진 전신 약물의 현재 사용 및 이러한 약물은 연구 기간 동안 허용되지 않습니다.
- 신체적, 주의력 제한 등의 이유로 진단검사를 수행할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 애플리버셉트 로딩
진단 후 유리체강내 애플리버셉트 2mg을 월 3회 투여
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유리체강내 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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습성 연령 관련 황반변성 환자에서 미세시야측정법을 이용한 aflibercept 치료 후 망막 민감도 변화
기간: 12주
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습성 연령 관련 황반변성 환자에서 애플리버셉트 로딩 주사 후 미세시야측정법을 사용하여 망막 민감도 변화를 평가함으로써 시각 기능 변화
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OCT 및 OCT 혈관조영술 매개변수와 미세시야측정법으로 측정한 망막 민감도 변화의 상관관계
기간: 12주
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망막 민감도 변화와 관련된 OCT 및 OCT 혈관조영술 매개변수
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chang Ki Yoon, Ph.D, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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