Zmiana funkcji wzroku u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem z lepszą wyjściową ostrością wzroku
Optyczna tomografia koherentna Angiografia i mikroperymetria po zastosowaniu afliberceptu u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem z lepszą wyjściową ostrością wzroku (≥20/40)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania było wykazanie klinicznego działania afliberceptu we wczesnym przebiegu choroby związanej z wysiękowym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (AMD) z lepszą ostrością wzroku. Ważne jest, aby przedłużyć stosowanie afliberceptu i dać pacjentowi szansę leczenia.
Badania VIEW 1 i VIEW 2 wykazały, że aflibercept jest doskonałym sposobem leczenia neowaskularyzacji naczyniówki wtórnej do AMD, jednak do badania włączono pacjentów z ostrością wzroku w zakresie od 20/40 do 20/320. W poprzednim badaniu dotyczącym ranibizumabu, badaniach Marina i Anchor również zastosowano te same kryteria włączenia, co w badaniach VIEW. W ostatnim czasie wzrasta liczba chorych na wysiękową postać AMD, charakteryzujących się lepszą ostrością wzroku. Jednakże poprawa widzenia u pacjentów z lepszym wzrokiem może nie być tak znacząca po leczeniu czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) ze względu na „efekt sufitu”.
Celem obecnego badania jest zbadanie poprawy funkcji wzroku po leczeniu afliberceptem z wykorzystaniem mikroperymetrii u pacjentów z wysiękową postacią AMD z lepszą wyjściową ostrością wzroku (≥20/40). Oceniona zostanie korelacja wyników angiografii optycznej koherentnej tomografii komputerowej (OCTA) z wynikami mikroperymetrii, aby zapewnić badaczom dodatkowe dane na temat wpływu środków terapeutycznych.
W tym badaniu aflibercept będzie leczony zgodnie z wytycznymi Ministerstwa Bezpieczeństwa Żywności i Leków. Pacjentom zostanie także zapewnione wykonanie badań afliberceptu, mikroperymetrii oraz badań obrazowych (angiografia fluoresceinowa, angiografia zieleni indocyjaninowej, optyczna tomografia koherentna i OCTA).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek równy lub starszy niż 50 lat
- Nieleczony pacjent z aktywną poddołkową neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV) wtórną do zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD) w badanym oku
- Wyjściowa ostrość wzroku równa lub lepsza niż 20/40
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania
- Chęć i zdolność do podejmowania wszystkich zaplanowanych wizyt i ocen
Kryteria wyłączenia:
- Krwotok pod- lub wewnątrzsiatkówkowy obejmujący ponad 50% całej zmiany w badanym oku
- Blizna, zwłóknienie lub zanik obejmujący środek dołka w badanym oku
- Obecność CNV w którymkolwiek oku z innych przyczyn, takich jak histoplazmoza oka, uraz, wieloogniskowe zapalenie naczyniówki, smugi naczynioruchowe, pęknięcie naczyniówki w wywiadzie lub patologiczna krótkowzroczność
- Obecność uszkodzeń lub rozdarć nabłonka barwnikowego siatkówki obejmujących plamkę żółtą w badanym oku
- Obecność otworu plamkowego na dowolnym etapie w badanym oku
- Wszelkie współistniejące nieprawidłowości plamki inne niż AMD w badanym oku, w tym błona nabłonkowa, teleangiektazje plamkowe, nieprawidłowości naczyniowe siatkówki.
- Historia chirurgii wewnątrzgałkowej z wyjątkiem operacji zaćmy
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie doszklistkowe w leczeniu neowaskularnej postaci AMD w badanym oku.
- Sferyczny odpowiednik wady refrakcji w badanym oku wykazujący więcej niż 8 dioptrii krótkowzroczności
- Obecność jaskry wpływającej na pole widzenia w badanym oku
- Niekontrolowane nadciśnienie oczne w badanym oku (definiowane jako ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥ 25 mg pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi) w badanym oku
- Historia alergii na sól sodową fluoresceiny do wstrzykiwań w angiografii
- Historia lub objawy kliniczne retinopatii cukrzycowej o znacznie większym nasileniu niż łagodna nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa lub cukrzycowy obrzęk plamki w obu oczach
- Udar, przemijające ataki niedokrwienne lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
- Wcześniejsze leczenie plamki żółtej terapią fotodynamiczną z werteporfiną, termoterapią przezźrenicową, radioterapią lub leczeniem laserem siatkówkowym w badanym oku i stosowanie tego typu leków nie będzie dozwolone w okresie badania.
- Obecne stosowanie leków ogólnoustrojowych, o których wiadomo, że są toksyczne dla soczewki, siatkówki lub nerwu wzrokowego, w tym deferoksaminy, chlorochiny/hydroksychlorochiny, tamoksyfenu, fenotiazyn, wigabatryny i etambutolu, przy czym takie leki nie będą dozwolone w okresie badania.
- Pacjenci niezdolni do wykonywania badań diagnostycznych z powodów obejmujących ograniczenia fizyczne lub ograniczenie uwagi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ładowanie afliberceptu
Podawanie 2㎎ afliberceptu do ciała szklistego trzy razy w miesiącu po rozpoznaniu
|
wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wrażliwości siatkówki po leczeniu afliberceptem za pomocą mikroperymetrii u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany funkcji wzroku poprzez ocenę zmian wrażliwości siatkówki za pomocą mikroperymetrii po wstrzyknięciu obciążającym aflibercept u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja parametrów angiografii OCT i OCT ze zmianą czułości siatkówki mierzoną metodą mikroperymetrii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Parametry angiografii OCT i OCT związane ze zmianą wrażliwości siatkówki
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Chang Ki Yoon, Ph.D, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-015-1161
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .