Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visuel funktionsændring hos våd aldersrelateret makuladegenerationspatienter med bedre baseline synsskarphed

18. marts 2024 opdateret af: Chang Ki Yoon, Seoul National University Hospital

Optisk kohærenstomografi Angiografi og mikroperimetri efter aflibercept hos våd aldersrelateret makuladegenerationspatienter med den bedre baseline synsskarphed (≥20/40)

Selvom antallet af våde AMD-patienter med den bedre synsstyrke er stigende, er den visuelle forbedring hos patienter med det bedre syn muligvis ikke så signifikant efter anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) behandlinger på grund af 'lofteffekt'. Formålet med den nuværende undersøgelse er at undersøge forbedringen af ​​synsfunktionen efter aflibercept-behandlinger ved hjælp af mikroperimetri hos våde AMD-patienter med den bedre baseline synsstyrke (≥20/40).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at vise den kliniske effekt af aflibercept i tidligt sygdomsforløb for våd aldersrelateret makuladegeneration (AMD) med bedre synsstyrke. Det er vigtigt at udvide brugen af ​​aflibercept og give patienten en chance for behandlingen.

VISNING 1 og VISNING 2 Undersøgelse viste, at aflibercept var fremragende behandling for choroidal neovaskularisering sekundært til AMD, men undersøgelsen inkluderede patienter med en række synsstyrke (20/40 til 20/320). Et tidligere studie med ranibizumab, Marina og Anchor studier havde også de samme inklusionskriterier som VIEW studier. På det seneste er antallet af våde AMD-patienter med den bedre synsstyrke stigende. Imidlertid er den visuelle forbedring hos patienter med det bedre syn muligvis ikke så signifikant efter anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) behandlinger på grund af 'lofteffekt'.

Formålet med den nuværende undersøgelse er at undersøge forbedringen af ​​synsfunktionen efter aflibercept-behandlinger ved hjælp af mikroperimetri hos våde AMD-patienter med den bedre baseline synsstyrke (≥20/40). Og korrelation mellem optisk kohærens tomografi angiografi (OCTA) fund og mikroperimetri vil blive evalueret for at give efterforskerne yderligere data om virkningerne af terapeutiske midler.

I denne undersøgelse vil afliberceptet blive behandlet i henhold til Fødevareministeriets retningslinjer for lægemiddelsikkerhed. Patienterne vil også blive forsynet med aflibercept, mikroperimetri og billeddannelsestests (fluoresceinangiografi, indocyaningrøn angiografi, optisk kohærenstomografi og OCTA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder lig med eller ældre end 50 år
  • Behandling Naiv med aktiv subfoveal choroidal neovaskularisering (CNV) læsion sekundær til aldersrelateret makuladegeneration (AMD) i undersøgelsesøjet
  • Baseline synsstyrke lig med eller bedre end 20/40
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed
  • Vilje og evne til at gennemføre alle planlagte besøg og vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Sub- eller intraretinal blødning, der omfatter mere end 50 % af hele læsionen i undersøgelsesøjet
  • Ar, fibrose eller atrofi involverer midten af ​​fovea i undersøgelsesøjet
  • Tilstedeværelse af CNV i begge øjne på grund af andre årsager, såsom okulær histoplasmose, traumer, multifokal choroiditis, angioide streger, historie med choroidal ruptur eller patologisk nærsynethed
  • Tilstedeværelse af retinal pigment epitel tårer eller rifter, der involverer makula i undersøgelsesøjet
  • Tilstedeværelse af makulært hul på ethvert trin i undersøgelsesøjet
  • Enhver samtidig makulær abnormitet bortset fra AMD i undersøgelsesøjet, herunder epiretinal membran, makulær telangiektasi, retinal vaskulær abnormitet.
  • Anamnese med intraokulær kirurgi undtagen operation for grå stær
  • Enhver tidligere intravitreal behandling til behandling af neovaskulær AMD i undersøgelsesøje.
  • Sfærisk ækvivalent til brydningsfejlen i undersøgelsesøjet, der viser mere end 8 dioptrier af nærsynethed
  • Tilstedeværelse af glaukom, der påvirker synsfeltet i undersøgelsesøjet
  • Ukontrolleret okulær hypertension i undersøgelsesøjet (defineret som intraokulært tryk ≥ 25 mg trods behandling med anti-glaukom medicin) i undersøgelsesøjet
  • Anamnese med allergi over for fluorescein-natrium til injektion i angiografi
  • Anamnese eller kliniske tegn på diabetisk retinopati meget alvorlig end mild ikke-proliferativ diabetisk retinopati eller diabetisk makulaødem i begge øjne
  • Slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald eller myokardieinfarkt inden for 90 dage før screening
  • Tidligere behandling, der involverer macula med fotodynamisk terapi med verteporfin, transpupillær termoterapi, strålebehandling eller retinal laserbehandling i undersøgelsesøjet, og sådan medicin vil ikke være tilladt i undersøgelsesperioden.
  • Nuværende brug af systemiske lægemidler, der vides at være toksiske for linsen, nethinden eller synsnerven, herunder deferoxamin, chloroquin/hydroxychloroquin, tamoxifen, phenothiaziner, vigabatrin og ethambutol, og sådanne lægemidler vil ikke være tilladt i undersøgelsesperioden.
  • Patienter, der ikke er i stand til at udføre diagnostiske tests af årsager, herunder fysisk eller opmærksomhedsbegrænsning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aflibercept indlæsning
Administration af 2㎎ intravitreal aflibercept tre gange om måneden efter diagnosen
Medicin: Aflibercept Injection [Eylea]
intravitreal injektion
Andre navne:
  • Eylea injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retinal sensitivitetsændring efter aflibercept-behandling med mikroperimetri hos våde aldersrelaterede makuladegenerationspatienter
Tidsramme: 12 uger
Synsfunktionsændringer ved at vurdere retinale følsomhedsændringer ved hjælp af mikroperimetri efter aflibercept loading-injektion hos våde aldersrelaterede makuladegenerationspatienter
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationen af ​​OCT- og OCT-angiografiparametre med retinal følsomhedsændring målt ved mikroperimetri
Tidsramme: 12 uger
OCT- og OCT-angiografiparametre forbundet med ændring af retinal følsomhed
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chang Ki Yoon, Ph.D, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-015-1161

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aflibercept Injection [Eylea]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner