集中治療室で人工呼吸器を装着している患者の多臓器不全に対する間欠経腸栄養の有効性の評価 (ENNUT-CI)
2025年6月25日 更新者：University Hospital, Rouen
腸内栄養補助療法の効果の評価 断続的 患者の臓器移植による効果の評価 換気補助 腸内栄養療法 - 断続的継続
この研究は、ICU で人工呼吸器を使用している敗血症ショックの急性期の患者の臓器不全を防ぐための間欠的経腸栄養と持続的経腸栄養の効率を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
いくつかの前臨床研究および観察研究では、断続的な絶食が、概日リズムを尊重することによりタンパク質合成、インスリン感受性、セトジェネシス、オートファジーを増加させることにより、ICU の患者にプラスの影響を与える可能性があることが示唆されています。
この研究は、ICU で人工呼吸器を使用している敗血症ショックの急性期の患者における断続的な経腸栄養と継続的な経腸栄養の臓器不全への影響を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
174
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Florian VALLIN
- 電話番号：66697 +33232888265
- メール：florian.vallin@chu-rouen.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fabienne TAMION, MD
- 電話番号：+33232888261
- メール：fabienne.tamion@chu-rouen.fr
研究場所
-
-
-
Rouen、フランス、76031
- 募集
- CHU de Rouen
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主任研究者：
- Fabienne TAMION, MD
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コンタクト：
- Florian VALLIN
- 電話番号：+33232888265
- メール：florian.vallin@chu-rouen.fr
-
コンタクト：
- Fabienne TAMION, MD
- 電話番号：+33232888261
- メール：fabienne.tamion@chu-rouen.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ICU への入院期間が 48 時間未満で、少なくとも 48 時間は侵襲的人工呼吸器の使用が予測されており、経鼻胃栄養を受けることができる患者。
- 血管収縮薬を投与されている患者
- 署名した患者が回収
- 医療制度下の患者
- 年齢 18 歳以上
- 社会保障制度への加入
- 情報レターを読んで理解し、同意書に署名した患者
除外基準:
- 食道静脈瘤または閉塞症候群
- ICU入室後48時間以内に経腸栄養を開始できない
- 経腸栄養を開始してから 1 時間以上経過している
- 非経口栄養法
- 妊娠中、出産中、授乳中の女性、または避妊をしていないことが証明された女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：間欠的な経腸栄養
断続的な経腸栄養を受けている患者。
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患者は、8時間ごとに60分の投与を3回と定義される間欠的な経腸栄養を受けることになります。
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介入なし：継続的な経腸栄養
継続的に経腸栄養を受けている患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SOFA (敗血症関連臓器不全評価) スコアの変動の推移。
時間枠：1 日目 (栄養開始) と 7 日目
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断続的な栄養を摂取した患者と継続的な栄養を摂取した患者の間でのSOFAスコアの変動の比較。
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1 日目 (栄養開始) と 7 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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摂取カロリーの評価
時間枠：1日目（栄養開始）から7日目まで
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摂取カロリー（kcal/日）の評価
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1日目（栄養開始）から7日目まで
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タンパク質摂取量の評価
時間枠：1日目（栄養開始）から7日目まで
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タンパク質摂取量の評価 (g/kg/日)
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1日目（栄養開始）から7日目まで
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栄養状態の測定
時間枠：1 日目 (栄養開始) と 7 日目
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体重の測定（kg）
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1 日目 (栄養開始) と 7 日目
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院内感染の評価
時間枠：1日目（栄養開始）から7日目まで
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感染症の種類
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1日目（栄養開始）から7日目まで
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代謝反応の評価
時間枠：1日目、4日目、7日目
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メタボロミクス解析（96タンパク質アッセイ）
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1日目、4日目、7日目
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入院期間の評価
時間枠：1日目から90日目まで
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入院日数
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1日目から90日目まで
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集中治療における神経筋衰弱の評価
時間枠：10日目まで
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MRCスコア
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10日目まで
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死亡の評価
時間枠：1日目から90日目まで
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死亡データの収集
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1日目から90日目まで
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生活の質の評価
時間枠：90日目まで
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SF-36のスコア
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90日目まで
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有害事象
時間枠：1日目（栄養開始）から7日目まで
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有害事象の数
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1日目（栄養開始）から7日目まで
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消化耐性の評価
時間枠：1日目（栄養開始）から7日目まで
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嘔吐物の数（数）
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1日目（栄養開始）から7日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hermans G, Casaer MP, Clerckx B, Guiza F, Vanhullebusch T, Derde S, Meersseman P, Derese I, Mesotten D, Wouters PJ, Van Cromphaut S, Debaveye Y, Gosselink R, Gunst J, Wilmer A, Van den Berghe G, Vanhorebeek I. Effect of tolerating macronutrient deficit on the development of intensive-care unit acquired weakness: a subanalysis of the EPaNIC trial. Lancet Respir Med. 2013 Oct;1(8):621-629. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70183-8. Epub 2013 Sep 10.
- Jamshed H, Beyl RA, Della Manna DL, Yang ES, Ravussin E, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Improves 24-Hour Glucose Levels and Affects Markers of the Circadian Clock, Aging, and Autophagy in Humans. Nutrients. 2019 May 30;11(6):1234. doi: 10.3390/nu11061234.
- Cox PJ, Kirk T, Ashmore T, Willerton K, Evans R, Smith A, Murray AJ, Stubbs B, West J, McLure SW, King MT, Dodd MS, Holloway C, Neubauer S, Drawer S, Veech RL, Griffin JL, Clarke K. Nutritional Ketosis Alters Fuel Preference and Thereby Endurance Performance in Athletes. Cell Metab. 2016 Aug 9;24(2):256-68. doi: 10.1016/j.cmet.2016.07.010. Epub 2016 Jul 27.
- Vanhorebeek I, Gunst J, Derde S, Derese I, Boussemaere M, Guiza F, Martinet W, Timmermans JP, D'Hoore A, Wouters PJ, Van den Berghe G. Insufficient activation of autophagy allows cellular damage to accumulate in critically ill patients. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Apr;96(4):E633-45. doi: 10.1210/jc.2010-2563. Epub 2011 Jan 26.
- Singer P, Blaser AR, Berger MM, Alhazzani W, Calder PC, Casaer MP, Hiesmayr M, Mayer K, Montejo JC, Pichard C, Preiser JC, van Zanten ARH, Oczkowski S, Szczeklik W, Bischoff SC. ESPEN guideline on clinical nutrition in the intensive care unit. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):48-79. doi: 10.1016/j.clnu.2018.08.037. Epub 2018 Sep 29.
- Atherton PJ, Etheridge T, Watt PW, Wilkinson D, Selby A, Rankin D, Smith K, Rennie MJ. Muscle full effect after oral protein: time-dependent concordance and discordance between human muscle protein synthesis and mTORC1 signaling. Am J Clin Nutr. 2010 Nov;92(5):1080-8. doi: 10.3945/ajcn.2010.29819. Epub 2010 Sep 15.
- McNelly AS, Bear DE, Connolly BA, Arbane G, Allum L, Tarbhai A, Cooper JA, Hopkins PA, Wise MP, Brealey D, Rooney K, Cupitt J, Carr B, Koelfat K, Damink SO, Atherton PJ, Hart N, Montgomery HE, Puthucheary ZA. Effect of Intermittent or Continuous Feed on Muscle Wasting in Critical Illness: A Phase 2 Clinical Trial. Chest. 2020 Jul;158(1):183-194. doi: 10.1016/j.chest.2020.03.045. Epub 2020 Apr 2.
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- Martinez-Lopez N, Tarabra E, Toledo M, Garcia-Macia M, Sahu S, Coletto L, Batista-Gonzalez A, Barzilai N, Pessin JE, Schwartz GJ, Kersten S, Singh R. System-wide Benefits of Intermeal Fasting by Autophagy. Cell Metab. 2017 Dec 5;26(6):856-871.e5. doi: 10.1016/j.cmet.2017.09.020. Epub 2017 Oct 26.
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- Goossens C, Weckx R, Derde S, Dufour T, Vander Perre S, Pauwels L, Thiessen SE, Van Veldhoven PP, Van den Berghe G, Langouche L. Adipose tissue protects against sepsis-induced muscle weakness in mice: from lipolysis to ketones. Crit Care. 2019 Jul 1;23(1):236. doi: 10.1186/s13054-019-2506-6.
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- Van Dyck L, Vanhorebeek I, Wilmer A, Schrijvers A, Derese I, Mebis L, Wouters PJ, Van den Berghe G, Gunst J, Casaer MP. Towards a fasting-mimicking diet for critically ill patients: the pilot randomized crossover ICU-FM-1 study. Crit Care. 2020 May 24;24(1):249. doi: 10.1186/s13054-020-02987-3.
- Stekovic S, Hofer SJ, Tripolt N, Aon MA, Royer P, Pein L, Stadler JT, Pendl T, Prietl B, Url J, Schroeder S, Tadic J, Eisenberg T, Magnes C, Stumpe M, Zuegner E, Bordag N, Riedl R, Schmidt A, Kolesnik E, Verheyen N, Springer A, Madl T, Sinner F, de Cabo R, Kroemer G, Obermayer-Pietsch B, Dengjel J, Sourij H, Pieber TR, Madeo F. Alternate Day Fasting Improves Physiological and Molecular Markers of Aging in Healthy, Non-obese Humans. Cell Metab. 2019 Sep 3;30(3):462-476.e6. doi: 10.1016/j.cmet.2019.07.016. Epub 2019 Aug 27.
- de Cabo R, Mattson MP. Effects of Intermittent Fasting on Health, Aging, and Disease. N Engl J Med. 2019 Dec 26;381(26):2541-2551. doi: 10.1056/NEJMra1905136. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月9日
一次修了 (推定)
2027年10月9日
研究の完了 (推定)
2027年10月9日
試験登録日
最初に提出
2024年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月18日
最初の投稿 (実際)
2024年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月25日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
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