Evaluación de la eficiencia de la nutrición enteral intermitente en la insuficiencia multiorgánica de pacientes con ventilación mecánica en unidad de cuidados intensivos (ENNUT-CI)
18 de marzo de 2024 actualizado por: University Hospital, Rouen
Evaluación de la eficacia del soporte nutricional entéral intermitente sobre la falla de los órganos de pacientes de reanimación Ventilación sous asistida NUTrición enteral - Continuar intermitente
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficiencia de la nutrición enteral intermitente versus la nutrición enteral continua para prevenir fallas orgánicas en pacientes en la fase aguda del shock por sepsis con ventilación mecánica en la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Algunos estudios preclínicos y observacionales han sugerido que el ayuno intermitente puede tener un impacto positivo en los pacientes en la UCI al aumentar la síntesis de proteínas, la sensibilidad a la insulina, la cetogénesis y la autofagia al respetar el ritmo circadiano.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto sobre las fallas orgánicas de una nutrición enteral intermitente versus nutrición enteral continua en pacientes en la fase aguda del shock por sepsis con ventilación mecánica en la UCI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
174
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amandine VERBEKE, MD
- Número de teléfono: +33232888261
- Correo electrónico: amandine.verbeke@chu-rouen.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Florian VALLIN
- Número de teléfono: 66697 +33232888265
- Correo electrónico: florian.vallin@chu-rouen.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ingresado en UCI menos de 48h, con ventilación mecánica invasiva prevista al menos 48h, que puede someterse a alimentación nasogástrica.
- Paciente bajo drogas vasopresivas.
- Paciente que firmó recogido
- Paciente bajo el sistema de salud.
- Edad ≥ 18 años
- Afiliación a un régimen de seguridad social
- Paciente que ha leído y comprendido la carta de información y firmado el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Várices esofágicas o síndrome oclusivo
- Imposibilidad de iniciar alimentación enteral dentro de las 48h posteriores al ingreso en UCI
- Nutrición enteral iniciada durante más de una hora.
- Nutrición parenteral
- Mujer embarazada o parturienta o en período de lactancia o ausencia comprobada de método anticonceptivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nutrición enteral intermitente
Pacientes que reciben nutrición enteral intermitente.
|
Los pacientes recibirán nutrición enteral intermitente, definida como 3 administraciones de 60 minutos cada 8 horas.
|
|
Sin intervención: nutrición enteral continua
Pacientes que reciben nutrición enteral continua.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evolución de la variación de la puntuación SOFA (Valoración de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis).
Periodo de tiempo: día 1 (inicio de nutrición) y día 7
|
Comparación de la variación de la puntuación SOFA entre pacientes con nutrición intermitente versus pacientes con nutrición continua.
|
día 1 (inicio de nutrición) y día 7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
evaluación de la ingesta calórica
Periodo de tiempo: desde el día 1 (inicio de nutrición) hasta el día 7
|
evaluación de la ingesta calórica (kcal/día)
|
desde el día 1 (inicio de nutrición) hasta el día 7
|
|
evaluación de la ingesta de proteínas
Periodo de tiempo: desde el día 1 (inicio de nutrición) hasta el día 7
|
evaluación de la ingesta de proteínas (g/kg/día)
|
desde el día 1 (inicio de nutrición) hasta el día 7
|
|
Medición del estado nutricional.
Periodo de tiempo: día 1 (inicio de nutrición) y día 7
|
medida de peso (kg)
|
día 1 (inicio de nutrición) y día 7
|
|
Evaluación de los síntomas digestivos.
Periodo de tiempo: desde el día 1 (inicio de nutrición) hasta el día 7
|
Número de vómitos (número)
|
desde el día 1 (inicio de nutrición) hasta el día 7
|
|
Evaluación de las infecciones nosocomiales.
Periodo de tiempo: desde el día 1 (inicio de nutrición) hasta el día 7
|
Tipo de infección
|
desde el día 1 (inicio de nutrición) hasta el día 7
|
|
Evaluación de la respuesta metabólica.
Periodo de tiempo: día 1, día 4 y día 7
|
análisis metabolómico (ensayo de 96 proteínas)
|
día 1, día 4 y día 7
|
|
Evaluación de la duración de la hospitalización.
Periodo de tiempo: día 1 al día 90
|
número de días en el hospital
|
día 1 al día 90
|
|
Evaluación de la debilidad neuromuscular en cuidados intensivos.
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
|
Puntuación MRC
|
Hasta el día 10
|
|
Evaluación de la muerte
Periodo de tiempo: desde el día 1 hasta el día 90
|
Recopilación de datos de muerte
|
desde el día 1 hasta el día 90
|
|
Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: hasta el día 90
|
Puntuación SF-36
|
hasta el día 90
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hermans G, Casaer MP, Clerckx B, Guiza F, Vanhullebusch T, Derde S, Meersseman P, Derese I, Mesotten D, Wouters PJ, Van Cromphaut S, Debaveye Y, Gosselink R, Gunst J, Wilmer A, Van den Berghe G, Vanhorebeek I. Effect of tolerating macronutrient deficit on the development of intensive-care unit acquired weakness: a subanalysis of the EPaNIC trial. Lancet Respir Med. 2013 Oct;1(8):621-629. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70183-8. Epub 2013 Sep 10.
- Jamshed H, Beyl RA, Della Manna DL, Yang ES, Ravussin E, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Improves 24-Hour Glucose Levels and Affects Markers of the Circadian Clock, Aging, and Autophagy in Humans. Nutrients. 2019 May 30;11(6):1234. doi: 10.3390/nu11061234.
- de Cabo R, Mattson MP. Effects of Intermittent Fasting on Health, Aging, and Disease. N Engl J Med. 2019 Dec 26;381(26):2541-2551. doi: 10.1056/NEJMra1905136. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2020 Jan 16;382(3):298. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):978.
- Cox PJ, Kirk T, Ashmore T, Willerton K, Evans R, Smith A, Murray AJ, Stubbs B, West J, McLure SW, King MT, Dodd MS, Holloway C, Neubauer S, Drawer S, Veech RL, Griffin JL, Clarke K. Nutritional Ketosis Alters Fuel Preference and Thereby Endurance Performance in Athletes. Cell Metab. 2016 Aug 9;24(2):256-68. doi: 10.1016/j.cmet.2016.07.010. Epub 2016 Jul 27.
- Vanhorebeek I, Gunst J, Derde S, Derese I, Boussemaere M, Guiza F, Martinet W, Timmermans JP, D'Hoore A, Wouters PJ, Van den Berghe G. Insufficient activation of autophagy allows cellular damage to accumulate in critically ill patients. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Apr;96(4):E633-45. doi: 10.1210/jc.2010-2563. Epub 2011 Jan 26.
- Singer P, Blaser AR, Berger MM, Alhazzani W, Calder PC, Casaer MP, Hiesmayr M, Mayer K, Montejo JC, Pichard C, Preiser JC, van Zanten ARH, Oczkowski S, Szczeklik W, Bischoff SC. ESPEN guideline on clinical nutrition in the intensive care unit. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):48-79. doi: 10.1016/j.clnu.2018.08.037. Epub 2018 Sep 29.
- Atherton PJ, Etheridge T, Watt PW, Wilkinson D, Selby A, Rankin D, Smith K, Rennie MJ. Muscle full effect after oral protein: time-dependent concordance and discordance between human muscle protein synthesis and mTORC1 signaling. Am J Clin Nutr. 2010 Nov;92(5):1080-8. doi: 10.3945/ajcn.2010.29819. Epub 2010 Sep 15.
- McNelly AS, Bear DE, Connolly BA, Arbane G, Allum L, Tarbhai A, Cooper JA, Hopkins PA, Wise MP, Brealey D, Rooney K, Cupitt J, Carr B, Koelfat K, Damink SO, Atherton PJ, Hart N, Montgomery HE, Puthucheary ZA. Effect of Intermittent or Continuous Feed on Muscle Wasting in Critical Illness: A Phase 2 Clinical Trial. Chest. 2020 Jul;158(1):183-194. doi: 10.1016/j.chest.2020.03.045. Epub 2020 Apr 2.
- Gonzalez JT, Dirks ML, Holwerda AM, Kouw IWK, van Loon LJC. Intermittent versus continuous enteral nutrition attenuates increases in insulin and leptin during short-term bed rest. Eur J Appl Physiol. 2020 Sep;120(9):2083-2094. doi: 10.1007/s00421-020-04431-4. Epub 2020 Jul 10.
- Marcheva B, Ramsey KM, Peek CB, Affinati A, Maury E, Bass J. Circadian clocks and metabolism. Handb Exp Pharmacol. 2013;(217):127-55. doi: 10.1007/978-3-642-25950-0_6.
- Baggs JE, Hogenesch JB. Genomics and systems approaches in the mammalian circadian clock. Curr Opin Genet Dev. 2010 Dec;20(6):581-7. doi: 10.1016/j.gde.2010.08.009.
- Pickel L, Sung HK. Feeding Rhythms and the Circadian Regulation of Metabolism. Front Nutr. 2020 Apr 17;7:39. doi: 10.3389/fnut.2020.00039. eCollection 2020.
- Gunst J. Recovery from critical illness-induced organ failure: the role of autophagy. Crit Care. 2017 Aug 7;21(1):209. doi: 10.1186/s13054-017-1786-y.
- Martinez-Lopez N, Tarabra E, Toledo M, Garcia-Macia M, Sahu S, Coletto L, Batista-Gonzalez A, Barzilai N, Pessin JE, Schwartz GJ, Kersten S, Singh R. System-wide Benefits of Intermeal Fasting by Autophagy. Cell Metab. 2017 Dec 5;26(6):856-871.e5. doi: 10.1016/j.cmet.2017.09.020. Epub 2017 Oct 26.
- Newman JC, Verdin E. beta-Hydroxybutyrate: A Signaling Metabolite. Annu Rev Nutr. 2017 Aug 21;37:51-76. doi: 10.1146/annurev-nutr-071816-064916.
- Zou X, Meng J, Li L, Han W, Li C, Zhong R, Miao X, Cai J, Zhang Y, Zhu D. Acetoacetate Accelerates Muscle Regeneration and Ameliorates Muscular Dystrophy in Mice. J Biol Chem. 2016 Jan 29;291(5):2181-95. doi: 10.1074/jbc.M115.676510. Epub 2015 Dec 8.
- Goossens C, Weckx R, Derde S, Dufour T, Vander Perre S, Pauwels L, Thiessen SE, Van Veldhoven PP, Van den Berghe G, Langouche L. Adipose tissue protects against sepsis-induced muscle weakness in mice: from lipolysis to ketones. Crit Care. 2019 Jul 1;23(1):236. doi: 10.1186/s13054-019-2506-6.
- Stekovic S, Hofer SJ, Tripolt N, Aon MA, Royer P, Pein L, Stadler JT, Pendl T, Prietl B, Url J, Schroeder S, Tadic J, Eisenberg T, Magnes C, Stumpe M, Zuegner E, Bordag N, Riedl R, Schmidt A, Kolesnik E, Verheyen N, Springer A, Madl T, Sinner F, de Cabo R, Kroemer G, Obermayer-Pietsch B, Dengjel J, Sourij H, Pieber TR, Madeo F. Alternate Day Fasting Improves Physiological and Molecular Markers of Aging in Healthy, Non-obese Humans. Cell Metab. 2019 Sep 3;30(3):462-476.e6. doi: 10.1016/j.cmet.2019.07.016. Epub 2019 Aug 27. Erratum In: Cell Metab. 2020 Apr 7;31(4):878-881.
- Thiessen SE, Van den Berghe G, Vanhorebeek I. Mitochondrial and endoplasmic reticulum dysfunction and related defense mechanisms in critical illness-induced multiple organ failure. Biochim Biophys Acta Mol Basis Dis. 2017 Oct;1863(10 Pt B):2534-2545. doi: 10.1016/j.bbadis.2017.02.015. Epub 2017 Feb 17.
- Van Dyck L, Casaer MP. Intermittent or continuous feeding: any difference during the first week? Curr Opin Crit Care. 2019 Aug;25(4):356-362. doi: 10.1097/MCC.0000000000000617.
- Deane AM, Chapman MJ, Reintam Blaser A, McClave SA, Emmanuel A. Pathophysiology and Treatment of Gastrointestinal Motility Disorders in the Acutely Ill. Nutr Clin Pract. 2019 Feb;34(1):23-36. doi: 10.1002/ncp.10199. Epub 2018 Oct 7.
- Van Dyck L, Vanhorebeek I, Wilmer A, Schrijvers A, Derese I, Mebis L, Wouters PJ, Van den Berghe G, Gunst J, Casaer MP. Towards a fasting-mimicking diet for critically ill patients: the pilot randomized crossover ICU-FM-1 study. Crit Care. 2020 May 24;24(1):249. doi: 10.1186/s13054-020-02987-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021/0378/HP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Shock séptico
-
German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)University Hospital, BonnDesconocidoCambios cognitivos y cerebrales a largo plazo en sobrevivientes de sepsis y sus predictores (BonSEP)Sepsis severa con shock séptico | Sepsis severa sin shock sépticoAlemania
-
Indonesia UniversityTerminadoImpacto del tratamiento con heparina no fraccionada en dosis bajas sobre la inflamación en la sepsisSepsis severa con shock séptico | Sepsis severa sin shock sépticoIndonesia
-
University Medicine GreifswaldDesconocidoSepsis Shock sépticoAlemania
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonTerminadoPacientes con shock sépticoFrancia
-
University of ZurichTerminado
-
University Hospital, GrenobleTerminadoPaciente inmunocompetente en shock sépticoFrancia
-
National Hepatology & Tropical Medicine Research...DesconocidoResolución de Shock Séptico con TerlipresinaEgipto
-
Yonsei UniversityTerminadoSepsis severa o shock sépticoCorea, república de
-
University of RostockTerminadoSepsis severa y shock sépticoAlemania
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDesconocidoSepsis severa y shock sépticoFrancia
Ensayos clínicos sobre Nutrición enteral intermitente
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationTerminadoLa esclerosis lateral amiotróficaEstados Unidos
-
Brno University HospitalReclutamientoIntolerancia a la alimentación enteralChequia
-
University of PittsburghTerminado
-
SHUANGZHENGJIAReclutamientoCánceres de cuello uterinoPorcelana
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Children's Hospital of Fudan University; Shanghai Children's Hospital; Shanghai...DesconocidoAlimentación enteral | Neumonía asociada al ventilador
-
Brno University HospitalMasaryk UniversityReclutamiento
-
University of Alabama at BirminghamActivo, no reclutandoIntolerancia a la alimentación enteral | Prematuro; Infantil, Luz para dátilesEstados Unidos
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Desconocido
-
Lady Hardinge Medical CollegeAll India Institute of Medical Sciences, New DelhiTerminadoTiempo para el Logro de Feeds Completos
-
Nanjing University School of MedicineJinling Hospital, ChinaTerminadoPancreatitis aguda | Hipertensión intraabdominalPorcelana