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Valutazione dell'efficacia della nutrizione enterale intermittente sull'insufficienza multiorgano di pazienti con ventilazione meccanica in unità di terapia intensiva (ENNUT-CI)

25 giugno 2025 aggiornato da: University Hospital, Rouen

Valutazione dell'efficacia del Support Nutritionnel enteral Intermittent Sur la défaillance d'Organes de Patients de réanimation Sous Ventilation assistée ENteral NUTrition - Continue Intermittent

Questo studio mira a valutare l'efficienza della nutrizione enterale intermittente rispetto alla nutrizione enterale continua per prevenire l'insufficienza d'organo nei pazienti nella fase acuta di shock sepsico con ventilazione meccanica in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alcuni studi preclinici e osservazionali hanno suggerito che il digiuno intermittente può avere un impatto positivo sui pazienti in terapia intensiva aumentando la sintesi proteica, la sensibilità all’insulina, la cetogenesi, l’autofagia rispettando il ritmo circadiano. Questo studio si propone di valutare l'impatto sulle insufficienze d'organo di una nutrizione enterale intermittente rispetto alla nutrizione enterale continua in pazienti in fase acuta di shock sepsico con ventilazione meccanica in terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

174

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ricoverato in terapia intensiva da meno di 48 ore, con ventilazione meccanica invasiva prevista per almeno 48 ore, che può essere sottoposto ad alimentazione nasogastrica.
  • Paziente in trattamento con farmaci vasopressivi
  • Paziente che ha firmato il ritiro
  • Paziente nell'ambito del sistema sanitario
  • Età ≥ 18 anni
  • Iscrizione ad un regime di previdenza sociale
  • Paziente che ha letto e compreso la lettera informativa e ha firmato il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Varici esofagee o sindrome occlusiva
  • Impossibilità di iniziare la nutrizione enterale entro 48 ore dal ricovero in terapia intensiva
  • La nutrizione enterale è iniziata da più di un'ora
  • Nutrizione parenterale
  • Donna incinta o partoriente o che allatta o provata assenza di contraccezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nutrizione enterale intermittente
pazienti che ricevono nutrizione enterale intermittente.
Altro: Nutrizione enterale intermittente
I pazienti riceveranno nutrizione enterale intermittente, definita come 3 somministrazioni da 60 minuti ogni 8 ore.
Nessun intervento: nutrizione enterale continua
pazienti che ricevono nutrizione enterale continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione della variazione del punteggio SOFA (valutazione dell'insufficienza d'organo correlata alla sepsi).
Lasso di tempo: giorno-1 (inizio della nutrizione) e giorno-7
Confronto della variazione del punteggio SOFA tra pazienti con nutrizione intermittente rispetto a pazienti con nutrizione continua.
giorno-1 (inizio della nutrizione) e giorno-7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione dell’apporto calorico
Lasso di tempo: dal giorno 1 (inizio della nutrizione) al giorno 7
valutazione dell’apporto calorico (kcal/giorno)
dal giorno 1 (inizio della nutrizione) al giorno 7
valutazione dell’apporto proteico
Lasso di tempo: dal giorno 1 (inizio della nutrizione) al giorno 7
valutazione dell’apporto proteico (g/kg/giorno)
dal giorno 1 (inizio della nutrizione) al giorno 7
Misurazione dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: giorno-1 (inizio della nutrizione) e giorno-7
misurazione del peso (kg)
giorno-1 (inizio della nutrizione) e giorno-7
Valutazione delle infezioni nosocomiali
Lasso di tempo: dal giorno 1 (inizio della nutrizione) al giorno 7
Tipo di infezione
dal giorno 1 (inizio della nutrizione) al giorno 7
Valutazione della risposta metabolica
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 4 e giorno 7
analisi metabolomica (saggio di 96 proteine)
giorno 1, giorno 4 e giorno 7
Valutazione della durata del ricovero
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 90
numero di giorni di ricovero in ospedale
dal giorno 1 al giorno 90
Valutazione della debolezza neuromuscolare in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Punteggio MRC
Fino al giorno 10
Valutazione della morte
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 90
Raccolta dati sulla morte
dal giorno 1 al giorno 90
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: fino al giorno 90
Punteggio SF-36
fino al giorno 90
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno-1 (Nutrition Start) a Day-7
Numero di eventi avversi
Dal giorno-1 (Nutrition Start) a Day-7
Valutazione della tolleranza digestiva
Lasso di tempo: Dal giorno-1 (Nutrition Start) a Day-7
Numero di vomito (numero)
Dal giorno-1 (Nutrition Start) a Day-7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Collaboratori

University Hospital, Caen
University Hospital, Lille
Amiens University Hospital
Groupe Hospitalier du Havre
Centre Hospitalier de Dieppe
Centre Hospitalier Intercommunal Elbeuf-Louviers / Val de Reuil
Centre Hospitalier Saint-Philibert, GHICL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

9 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

9 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/0378/HP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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