Evaluatie van de efficiëntie van intermitterende enterale voeding bij multi-orgaanfalen bij patiënten met mechanische beademing op de intensive care (ENNUT-CI)
25 juni 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen
Evaluatie van de doeltreffendheid van de ondersteunende voedingsvoeding Entérale voeding Intermitterend over het falen van de organen van reanimatiepatiënten Sous Ventilation Assistée ENterale VOEDING - Doorgaan Intermitterend
Deze studie heeft tot doel de efficiëntie van intermitterende enterale voeding versus continue enterale voeding te evalueren om orgaanfalen te voorkomen bij patiënten in de acute fase van sepsis shock met mechanische ventilatie op de intensive care.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sommige preklinische en observationele onderzoeken hebben gesuggereerd dat intermitterend vasten een positieve impact kan hebben op patiënten op de intensive care door de eiwitsynthese, de gevoeligheid voor insuline, cetogenese en autofagie te verhogen door het circadiane ritme te respecteren.
Deze studie heeft tot doel de impact op orgaanfalen te evalueren van intermitterende enterale voeding versus continue enterale voeding bij patiënten in de acute fase van sepsis shock met mechanische ventilatie op de IC.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
174
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Florian VALLIN
- Telefoonnummer: 66697 +33232888265
- E-mail: florian.vallin@chu-rouen.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Fabienne TAMION, MD
- Telefoonnummer: +33232888261
- E-mail: fabienne.tamion@chu-rouen.fr
Studie Locaties
-
-
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- Werving
- CHU de Rouen
-
Hoofdonderzoeker:
- Fabienne TAMION, MD
-
Contact:
- Florian VALLIN
- Telefoonnummer: +33232888265
- E-mail: florian.vallin@chu-rouen.fr
-
Contact:
- Fabienne TAMION, MD
- Telefoonnummer: +33232888261
- E-mail: fabienne.tamion@chu-rouen.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die minder dan 48 uur op de intensive care is opgenomen, met invasieve mechanische beademing voorspeld voor ten minste 48 uur, die nasogastrische voeding kan krijgen.
- Patiënt onder vasopressiva
- Patiënt die ondertekende, verzamelde zich
- Patiënt onder gezondheidszorgsysteem
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel
- Patiënt die de informatiebrief heeft gelezen en begrepen en het toestemmingsformulier heeft ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Slokdarmvarices of occlusief syndroom
- Onmogelijkheid om binnen 48 uur na opname op de IC te starten met enterale voeding
- Enterale voeding begon langer dan een uur
- Parenterale voeding
- Zwangere of barende vrouw of vrouw die borstvoeding geeft of bewezen afwezigheid van anticonceptie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intermitterende enterale voeding
patiënten die intermitterende enterale voeding krijgen.
|
Patiënten krijgen intermitterende enterale voeding, gedefinieerd als 3 toedieningen van 60 minuten elke 8 uur.
|
|
Geen tussenkomst: continue enterale voeding
patiënten die continue enterale voeding krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van de variatie van de SOFA-score (Sepsis-related Organ Failure Assessment).
Tijdsspanne: dag-1 (voedingsstart) en dag-7
|
Vergelijking van de variatie van de SOFA-score tussen patiënten met intermitterende voeding versus patiënten met continue voeding.
|
dag-1 (voedingsstart) en dag-7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evaluatie van de calorie-inname
Tijdsspanne: van dag-1 (voedingsstart) tot dag-7
|
evaluatie van de calorie-inname (kcal/dag)
|
van dag-1 (voedingsstart) tot dag-7
|
|
evaluatie van de eiwitinname
Tijdsspanne: van dag-1 (voedingsstart) tot dag-7
|
evaluatie van de eiwitinname (g/kg/dag)
|
van dag-1 (voedingsstart) tot dag-7
|
|
Meting van de voedingsstatus
Tijdsspanne: dag-1 (voedingsstart) en dag-7
|
gewichtsmeting (kg)
|
dag-1 (voedingsstart) en dag-7
|
|
Evaluatie van de nosocomiale infecties
Tijdsspanne: van dag-1 (voedingsstart) tot dag-7
|
Type infectie
|
van dag-1 (voedingsstart) tot dag-7
|
|
Evaluatie van de metabolische respons
Tijdsspanne: dag 1, dag 4 en dag 7
|
metabolomics-analyse (analyse van 96 eiwitten)
|
dag 1, dag 4 en dag 7
|
|
Evaluatie van de duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: dag 1 tot dag 90
|
aantal dagen in het ziekenhuis
|
dag 1 tot dag 90
|
|
Evaluatie van de neuromusculaire zwakte op de intensive care
Tijdsspanne: Tot dag 10
|
MRC-score
|
Tot dag 10
|
|
Evaluatie van de dood
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 90
|
Verzameling van gegevens over overlijden
|
van dag 1 tot dag 90
|
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot dag 90
|
SF-36-score
|
tot dag 90
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag-1 (voedingsstart) tot dag-7
|
Aantal bijwerkingen
|
Van dag-1 (voedingsstart) tot dag-7
|
|
Evaluatie van de spijsverteringstolerantie
Tijdsspanne: Van dag-1 (voedingsstart) tot dag-7
|
Aantal braaksel (nummer)
|
Van dag-1 (voedingsstart) tot dag-7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hermans G, Casaer MP, Clerckx B, Guiza F, Vanhullebusch T, Derde S, Meersseman P, Derese I, Mesotten D, Wouters PJ, Van Cromphaut S, Debaveye Y, Gosselink R, Gunst J, Wilmer A, Van den Berghe G, Vanhorebeek I. Effect of tolerating macronutrient deficit on the development of intensive-care unit acquired weakness: a subanalysis of the EPaNIC trial. Lancet Respir Med. 2013 Oct;1(8):621-629. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70183-8. Epub 2013 Sep 10.
- Jamshed H, Beyl RA, Della Manna DL, Yang ES, Ravussin E, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Improves 24-Hour Glucose Levels and Affects Markers of the Circadian Clock, Aging, and Autophagy in Humans. Nutrients. 2019 May 30;11(6):1234. doi: 10.3390/nu11061234.
- Cox PJ, Kirk T, Ashmore T, Willerton K, Evans R, Smith A, Murray AJ, Stubbs B, West J, McLure SW, King MT, Dodd MS, Holloway C, Neubauer S, Drawer S, Veech RL, Griffin JL, Clarke K. Nutritional Ketosis Alters Fuel Preference and Thereby Endurance Performance in Athletes. Cell Metab. 2016 Aug 9;24(2):256-68. doi: 10.1016/j.cmet.2016.07.010. Epub 2016 Jul 27.
- Vanhorebeek I, Gunst J, Derde S, Derese I, Boussemaere M, Guiza F, Martinet W, Timmermans JP, D'Hoore A, Wouters PJ, Van den Berghe G. Insufficient activation of autophagy allows cellular damage to accumulate in critically ill patients. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Apr;96(4):E633-45. doi: 10.1210/jc.2010-2563. Epub 2011 Jan 26.
- Singer P, Blaser AR, Berger MM, Alhazzani W, Calder PC, Casaer MP, Hiesmayr M, Mayer K, Montejo JC, Pichard C, Preiser JC, van Zanten ARH, Oczkowski S, Szczeklik W, Bischoff SC. ESPEN guideline on clinical nutrition in the intensive care unit. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):48-79. doi: 10.1016/j.clnu.2018.08.037. Epub 2018 Sep 29.
- Atherton PJ, Etheridge T, Watt PW, Wilkinson D, Selby A, Rankin D, Smith K, Rennie MJ. Muscle full effect after oral protein: time-dependent concordance and discordance between human muscle protein synthesis and mTORC1 signaling. Am J Clin Nutr. 2010 Nov;92(5):1080-8. doi: 10.3945/ajcn.2010.29819. Epub 2010 Sep 15.
- McNelly AS, Bear DE, Connolly BA, Arbane G, Allum L, Tarbhai A, Cooper JA, Hopkins PA, Wise MP, Brealey D, Rooney K, Cupitt J, Carr B, Koelfat K, Damink SO, Atherton PJ, Hart N, Montgomery HE, Puthucheary ZA. Effect of Intermittent or Continuous Feed on Muscle Wasting in Critical Illness: A Phase 2 Clinical Trial. Chest. 2020 Jul;158(1):183-194. doi: 10.1016/j.chest.2020.03.045. Epub 2020 Apr 2.
- Gonzalez JT, Dirks ML, Holwerda AM, Kouw IWK, van Loon LJC. Intermittent versus continuous enteral nutrition attenuates increases in insulin and leptin during short-term bed rest. Eur J Appl Physiol. 2020 Sep;120(9):2083-2094. doi: 10.1007/s00421-020-04431-4. Epub 2020 Jul 10.
- Marcheva B, Ramsey KM, Peek CB, Affinati A, Maury E, Bass J. Circadian clocks and metabolism. Handb Exp Pharmacol. 2013;(217):127-55. doi: 10.1007/978-3-642-25950-0_6.
- Baggs JE, Hogenesch JB. Genomics and systems approaches in the mammalian circadian clock. Curr Opin Genet Dev. 2010 Dec;20(6):581-7. doi: 10.1016/j.gde.2010.08.009.
- Pickel L, Sung HK. Feeding Rhythms and the Circadian Regulation of Metabolism. Front Nutr. 2020 Apr 17;7:39. doi: 10.3389/fnut.2020.00039. eCollection 2020.
- Gunst J. Recovery from critical illness-induced organ failure: the role of autophagy. Crit Care. 2017 Aug 7;21(1):209. doi: 10.1186/s13054-017-1786-y.
- Martinez-Lopez N, Tarabra E, Toledo M, Garcia-Macia M, Sahu S, Coletto L, Batista-Gonzalez A, Barzilai N, Pessin JE, Schwartz GJ, Kersten S, Singh R. System-wide Benefits of Intermeal Fasting by Autophagy. Cell Metab. 2017 Dec 5;26(6):856-871.e5. doi: 10.1016/j.cmet.2017.09.020. Epub 2017 Oct 26.
- Newman JC, Verdin E. beta-Hydroxybutyrate: A Signaling Metabolite. Annu Rev Nutr. 2017 Aug 21;37:51-76. doi: 10.1146/annurev-nutr-071816-064916.
- Zou X, Meng J, Li L, Han W, Li C, Zhong R, Miao X, Cai J, Zhang Y, Zhu D. Acetoacetate Accelerates Muscle Regeneration and Ameliorates Muscular Dystrophy in Mice. J Biol Chem. 2016 Jan 29;291(5):2181-95. doi: 10.1074/jbc.M115.676510. Epub 2015 Dec 8.
- Goossens C, Weckx R, Derde S, Dufour T, Vander Perre S, Pauwels L, Thiessen SE, Van Veldhoven PP, Van den Berghe G, Langouche L. Adipose tissue protects against sepsis-induced muscle weakness in mice: from lipolysis to ketones. Crit Care. 2019 Jul 1;23(1):236. doi: 10.1186/s13054-019-2506-6.
- Thiessen SE, Van den Berghe G, Vanhorebeek I. Mitochondrial and endoplasmic reticulum dysfunction and related defense mechanisms in critical illness-induced multiple organ failure. Biochim Biophys Acta Mol Basis Dis. 2017 Oct;1863(10 Pt B):2534-2545. doi: 10.1016/j.bbadis.2017.02.015. Epub 2017 Feb 17.
- Van Dyck L, Casaer MP. Intermittent or continuous feeding: any difference during the first week? Curr Opin Crit Care. 2019 Aug;25(4):356-362. doi: 10.1097/MCC.0000000000000617.
- Deane AM, Chapman MJ, Reintam Blaser A, McClave SA, Emmanuel A. Pathophysiology and Treatment of Gastrointestinal Motility Disorders in the Acutely Ill. Nutr Clin Pract. 2019 Feb;34(1):23-36. doi: 10.1002/ncp.10199. Epub 2018 Oct 7.
- Van Dyck L, Vanhorebeek I, Wilmer A, Schrijvers A, Derese I, Mebis L, Wouters PJ, Van den Berghe G, Gunst J, Casaer MP. Towards a fasting-mimicking diet for critically ill patients: the pilot randomized crossover ICU-FM-1 study. Crit Care. 2020 May 24;24(1):249. doi: 10.1186/s13054-020-02987-3.
- Stekovic S, Hofer SJ, Tripolt N, Aon MA, Royer P, Pein L, Stadler JT, Pendl T, Prietl B, Url J, Schroeder S, Tadic J, Eisenberg T, Magnes C, Stumpe M, Zuegner E, Bordag N, Riedl R, Schmidt A, Kolesnik E, Verheyen N, Springer A, Madl T, Sinner F, de Cabo R, Kroemer G, Obermayer-Pietsch B, Dengjel J, Sourij H, Pieber TR, Madeo F. Alternate Day Fasting Improves Physiological and Molecular Markers of Aging in Healthy, Non-obese Humans. Cell Metab. 2019 Sep 3;30(3):462-476.e6. doi: 10.1016/j.cmet.2019.07.016. Epub 2019 Aug 27.
- de Cabo R, Mattson MP. Effects of Intermittent Fasting on Health, Aging, and Disease. N Engl J Med. 2019 Dec 26;381(26):2541-2551. doi: 10.1056/NEJMra1905136. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
9 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
9 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/0378/HP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .