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Bewertung der Effizienz der intermittierenden enteralen Ernährung bei Multiorganversagen bei Patienten mit mechanischer Beatmung auf der Intensivstation (ENNUT-CI)

18. März 2024 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Bewertung der Wirksamkeit von Support Nutritionnel enteral Intermittent Sur la défaillance d'Organes de Reanimation Patients Sous Ventilation assistée ENteral NUtrition – Continue Intermittent

Diese Studie zielt darauf ab, die Effizienz der intermittierenden enteralen Ernährung im Vergleich zur kontinuierlichen enteralen Ernährung zu bewerten, um Organversagen bei Patienten in der akuten Phase des Sepsisschocks mit mechanischer Beatmung auf der Intensivstation zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einige präklinische Studien und Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass intermittierendes Fasten einen positiven Einfluss auf Patienten auf der Intensivstation haben könnte, indem es die Proteinsynthese, die Insulinsensitivität, die Ketogenese und die Autophagie steigert und dabei den zirkadianen Rhythmus respektiert. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer intermittierenden enteralen Ernährung im Vergleich zu einer kontinuierlichen enteralen Ernährung bei Patienten in der akuten Phase des Sepsisschocks mit mechanischer Beatmung auf der Intensivstation auf Organversagen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

174

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der weniger als 48 Stunden auf der Intensivstation liegt, wobei eine invasive mechanische Beatmung für mindestens 48 Stunden vorhergesagt wird und eine nasogastrische Ernährung möglich ist.
  • Patient unter vasopressiven Medikamenten
  • Der unterschriebene Patient wurde abgeholt
  • Patient im Gesundheitssystem
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
  • Patient, der das Informationsschreiben gelesen und verstanden und die Einverständniserklärung unterschrieben hat

Ausschlusskriterien:

  • Ösophagusvarizen oder Verschlusssyndrom
  • Es ist nicht möglich, innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation mit der enteralen Ernährung zu beginnen
  • Die enterale Ernährung begann für mehr als eine Stunde
  • Parenterale Ernährung
  • Schwangere, gebärende oder stillende Frau oder nachgewiesenes Fehlen einer Empfängnisverhütung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intermittierende enterale Ernährung
Patienten, die intermittierende enterale Ernährung erhalten.
Sonstiges: Intermittierende enterale Ernährung
Die Patienten erhalten eine intermittierende enterale Ernährung, definiert als 3 60-minütige Verabreichungen alle 8 Stunden.
Kein Eingriff: kontinuierliche enterale Ernährung
Patienten, die eine kontinuierliche enterale Ernährung erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der Variation des SOFA-Scores (Bewertung des Sepsis-bedingten Organversagens).
Zeitfenster: Tag 1 (Ernährungsbeginn) und Tag 7
Vergleich der Variation des SOFA-Scores zwischen Patienten mit intermittierender Ernährung und Patienten mit kontinuierlicher Ernährung.
Tag 1 (Ernährungsbeginn) und Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Kalorienaufnahme
Zeitfenster: vom ersten Tag (Ernährungsbeginn) bis zum siebten Tag
Auswertung der Kalorienaufnahme (kcal/Tag)
vom ersten Tag (Ernährungsbeginn) bis zum siebten Tag
Bewertung der Proteinaufnahme
Zeitfenster: vom ersten Tag (Ernährungsbeginn) bis zum siebten Tag
Auswertung der Proteinaufnahme (g/kg/Tag)
vom ersten Tag (Ernährungsbeginn) bis zum siebten Tag
Messung des Ernährungsstatus
Zeitfenster: Tag 1 (Ernährungsbeginn) und Tag 7
Messung des Gewichts (kg)
Tag 1 (Ernährungsbeginn) und Tag 7
Beurteilung der Verdauungssymptome
Zeitfenster: vom ersten Tag (Ernährungsbeginn) bis zum siebten Tag
Anzahl der Erbrochenen (Anzahl)
vom ersten Tag (Ernährungsbeginn) bis zum siebten Tag
Bewertung der nosokomialen Infektionen
Zeitfenster: vom ersten Tag (Ernährungsbeginn) bis zum siebten Tag
Art der Infektion
vom ersten Tag (Ernährungsbeginn) bis zum siebten Tag
Bewertung der Stoffwechselreaktion
Zeitfenster: Tag 1, Tag 4 und Tag 7
Metabolomics-Analyse (96-Proteine-Assay)
Tag 1, Tag 4 und Tag 7
Auswertung der Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 90
Anzahl der Tage im Krankenhaus
Tag 1 bis Tag 90
Beurteilung der neuromuskulären Schwäche auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum 10. Tag
MRC-Score
Bis zum 10. Tag
Beurteilung des Todes
Zeitfenster: vom 1. bis zum 90. Tag
Erfassung von Sterbedaten
vom 1. bis zum 90. Tag
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: bis Tag 90
SF-36-Score
bis Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/0378/HP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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