Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności przerywanego żywienia dojelitowego w leczeniu niewydolności wielonarządowej u pacjentów wentylowanych mechanicznie na oddziale intensywnej terapii (ENNUT-CI)

25 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen

Ocena skuteczności wsparcia Nutritionnel entéral Intermittent Sur la défaillance d'Organes de réanimation Sous Ventilation Assistée ENteral NUTrition - Kontynuuj Intermittent

Celem tego badania jest ocena skuteczności przerywanego żywienia dojelitowego w porównaniu z ciągłym żywieniem dojelitowym w zapobieganiu niewydolności narządów u pacjentów w ostrej fazie wstrząsu septycznego, stosujących wentylację mechaniczną na oddziałach intensywnej terapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niektóre badania przedkliniczne i obserwacyjne sugerują, że okresowy post może mieć pozytywny wpływ na pacjentów przebywających na OIOM-ie poprzez zwiększenie syntezy białek, wrażliwości na insulinę, cetogenezy, autofagii poprzez poszanowanie rytmu dobowego. Celem badania jest ocena wpływu przerywanego żywienia dojelitowego na niewydolność narządów w porównaniu z ciągłym żywieniem dojelitowym u pacjentów w ostrej fazie wstrząsu septycznego, stosujących wentylację mechaniczną na OIT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

174

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent przyjęty na oddział intensywnej terapii na mniej niż 48 godzin, z inwazyjną wentylacją mechaniczną przewidzianą na co najmniej 48 godzin, który może być karmiony przez nos i żołądek.
  • Pacjent przyjmujący leki wazopresyjne
  • Pacjent, który podpisał, odebrał
  • Pacjent objęty systemem opieki zdrowotnej
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
  • Pacjent, który przeczytał i zrozumiał list informacyjny oraz podpisał formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Żylaki przełyku lub zespół okluzyjny
  • Brak możliwości rozpoczęcia żywienia dojelitowego w ciągu 48h od przyjęcia na OIOM
  • Żywienie dojelitowe rozpoczęło się na ponad godzinę
  • Żywienie pozajelitowe
  • Kobieta w ciąży, porodowa lub karmiąca piersią lub udowodniony brak antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przerywane żywienie dojelitowe
u pacjentów otrzymujących przerywane żywienie dojelitowe.
Inny: Przerywane żywienie dojelitowe
Pacjenci będą otrzymywać przerywane żywienie dojelitowe, zdefiniowane jako 3 podania po 60 minut co 8 godzin.
Brak interwencji: ciągłe żywienie dojelitowe
pacjentów otrzymujących ciągłe żywienie dojelitowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja zmienności wyniku SOFA (ocena niewydolności narządów związanej z sepsą).
Ramy czasowe: dzień-1 (rozpoczęcie odżywiania) i dzień-7
Porównanie zmienności wyniku SOFA pomiędzy pacjentami stosującymi odżywianie przerywane i pacjentami odżywiającymi się w sposób ciągły.
dzień-1 (rozpoczęcie odżywiania) i dzień-7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena spożycia kalorii
Ramy czasowe: od dnia 1 (początek żywienia) do dnia 7
ocena spożycia kalorii (kcal/dzień)
od dnia 1 (początek żywienia) do dnia 7
ocena spożycia białka
Ramy czasowe: od dnia 1 (początek żywienia) do dnia 7
ocena spożycia białka (g/kg/dzień)
od dnia 1 (początek żywienia) do dnia 7
Pomiar stanu odżywienia
Ramy czasowe: dzień-1 (rozpoczęcie odżywiania) i dzień-7
pomiar masy ciała (kg)
dzień-1 (rozpoczęcie odżywiania) i dzień-7
Ocena zakażeń szpitalnych
Ramy czasowe: od dnia 1 (początek żywienia) do dnia 7
Rodzaj infekcji
od dnia 1 (początek żywienia) do dnia 7
Ocena odpowiedzi metabolicznej
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 4 i dzień 7
analiza metabolomiczna (test 96 białek)
dzień 1, dzień 4 i dzień 7
Ocena czasu trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: dzień 1 do dnia 90
liczba dni w szpitalu
dzień 1 do dnia 90
Ocena osłabienia nerwowo-mięśniowego na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do dnia 10
Wynik MRC
Do dnia 10
Ocena śmierci
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 90
Zbieranie danych o śmierci
od dnia 1 do dnia 90
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: do dnia 90
Wynik SF-36
do dnia 90
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od dnia 1 (odżywianie) do dnia 7
Liczba zdarzeń niepożądanych
Od dnia 1 (odżywianie) do dnia 7
Ocena tolerancji trawiennej
Ramy czasowe: Od dnia 1 (odżywianie) do dnia 7
Liczba wymiotów (liczba)
Od dnia 1 (odżywianie) do dnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Współpracownicy

University Hospital, Caen
University Hospital, Lille
Amiens University Hospital
Groupe Hospitalier du Havre
Centre Hospitalier de Dieppe
Centre Hospitalier Intercommunal Elbeuf-Louviers / Val de Reuil
Centre Hospitalier Saint-Philibert, GHICL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021/0378/HP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerywane żywienie dojelitowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj