Utvärdering av effektiviteten av intermittent enteral nutrition vid multiorgansvikt från patienter med mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelningen (ENNUT-CI)
25 juni 2025 uppdaterad av: University Hospital, Rouen
Evaluation de l'efficacité du Support Nutritionnel entéral Intermittent Sur la défaillance d'Organes de Patients de réanimation Sous Ventilation assistée Enteral NUTrition - Fortsätt Intermittent
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av intermittent enteral nutrition kontra kontinuerlig enteral nutrition för att förhindra organsvikt för patienter i den akuta fasen av sepsischock med mekanisk ventilation på ICU.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vissa prekliniska och observationsstudier har föreslagit att intermittent fasta kan ha en positiv inverkan på patienter på intensivvårdsavdelningen genom att öka proteinsyntesen, känsligheten för insulin, cetogenes, autofagi genom att respektera dygnsrytmen.
Denna studie syftar till att utvärdera effekten på organsvikt av en intermittent enteral nutrition kontra kontinuerlig enteral nutrition hos patienter i den akuta fasen av sepsischock med mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
174
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Florian VALLIN
- Telefonnummer: 66697 +33232888265
- E-post: florian.vallin@chu-rouen.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fabienne TAMION, MD
- Telefonnummer: +33232888261
- E-post: fabienne.tamion@chu-rouen.fr
Studieorter
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Rekrytering
- CHU de Rouen
-
Huvudutredare:
- Fabienne TAMION, MD
-
Kontakt:
- Florian VALLIN
- Telefonnummer: +33232888265
- E-post: florian.vallin@chu-rouen.fr
-
Kontakt:
- Fabienne TAMION, MD
- Telefonnummer: +33232888261
- E-post: fabienne.tamion@chu-rouen.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient inlagd på intensivvårdsavdelning i mindre än 48 timmar, med invasiv mekanisk ventilation förutspådd i minst 48 timmar, som kan genomgå nasogastrisk matning.
- Patient under vasopressiva läkemedel
- Patient som skrivit under samlas in
- Patient under sjukvården
- Ålder ≥ 18 år
- Anslutning till ett socialförsäkringssystem
- Patient som har läst och förstått informationsbrevet och undertecknat samtyckesformuläret
Exklusions kriterier:
- Esofagusvaricer eller ocklusivt syndrom
- Omöjlighet att påbörja enteral matning inom 48 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen
- Enteral nutrition startade i mer än en timme
- Parenteral näring
- Gravid eller förlossande eller ammande kvinna eller bevisad frånvaro av preventivmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intermittent enteral nutrition
patienter som får intermittent enteral nutrition.
|
Patienterna kommer att få intermittent enteral nutrition, definierad som 3 60-minutersadministrationer var 8:e timme.
|
|
Inget ingripande: kontinuerlig enteral näring
patienter som får kontinuerlig enteral nutrition
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av variation av SOFA-poängen (Sepsis-relaterad organsviktbedömning).
Tidsram: dag-1 (näringsstart) och dag-7
|
Jämförelse av variation av SOFA-poäng mellan patienter med intermittent nutrition kontra patienter med kontinuerlig nutrition.
|
dag-1 (näringsstart) och dag-7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utvärdering av kaloriintaget
Tidsram: från dag-1 (näringsstart) till dag-7
|
utvärdering av kaloriintag (kcal/dag)
|
från dag-1 (näringsstart) till dag-7
|
|
utvärdering av proteinintaget
Tidsram: från dag-1 (näringsstart) till dag-7
|
utvärdering av proteinintag (g/kg/dag)
|
från dag-1 (näringsstart) till dag-7
|
|
Mätning av näringsstatus
Tidsram: dag-1 (näringsstart) och dag-7
|
mått på vikt (kg)
|
dag-1 (näringsstart) och dag-7
|
|
Utvärdering av de nosokomiala infektionerna
Tidsram: från dag-1 (näringsstart) till dag-7
|
Typ av infektion
|
från dag-1 (näringsstart) till dag-7
|
|
Utvärdering av det metaboliska svaret
Tidsram: dag 1, dag 4 och dag 7
|
metabolomisk analys (96 proteiner analys)
|
dag 1, dag 4 och dag 7
|
|
Utvärdering av sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: dag 1 till dag 90
|
antal dagar på sjukhus
|
dag 1 till dag 90
|
|
Utvärdering av intensivvårdens neuromuskulära svaghet
Tidsram: Fram till dag 10
|
MRC poäng
|
Fram till dag 10
|
|
Utvärdering av dödsfall
Tidsram: från dag 1 till dag 90
|
Insamling av dödsdata
|
från dag 1 till dag 90
|
|
Utvärdering av livskvalitet
Tidsram: upp till dag 90
|
SF-36 poäng
|
upp till dag 90
|
|
Biverkningar
Tidsram: från dag-1 (näringsstart) till dag-7
|
Antalet biverkningar
|
från dag-1 (näringsstart) till dag-7
|
|
Utvärdering av matsmältningstoleransen
Tidsram: från dag-1 (näringsstart) till dag-7
|
Antal spy (antal)
|
från dag-1 (näringsstart) till dag-7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hermans G, Casaer MP, Clerckx B, Guiza F, Vanhullebusch T, Derde S, Meersseman P, Derese I, Mesotten D, Wouters PJ, Van Cromphaut S, Debaveye Y, Gosselink R, Gunst J, Wilmer A, Van den Berghe G, Vanhorebeek I. Effect of tolerating macronutrient deficit on the development of intensive-care unit acquired weakness: a subanalysis of the EPaNIC trial. Lancet Respir Med. 2013 Oct;1(8):621-629. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70183-8. Epub 2013 Sep 10.
- Jamshed H, Beyl RA, Della Manna DL, Yang ES, Ravussin E, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Improves 24-Hour Glucose Levels and Affects Markers of the Circadian Clock, Aging, and Autophagy in Humans. Nutrients. 2019 May 30;11(6):1234. doi: 10.3390/nu11061234.
- Cox PJ, Kirk T, Ashmore T, Willerton K, Evans R, Smith A, Murray AJ, Stubbs B, West J, McLure SW, King MT, Dodd MS, Holloway C, Neubauer S, Drawer S, Veech RL, Griffin JL, Clarke K. Nutritional Ketosis Alters Fuel Preference and Thereby Endurance Performance in Athletes. Cell Metab. 2016 Aug 9;24(2):256-68. doi: 10.1016/j.cmet.2016.07.010. Epub 2016 Jul 27.
- Vanhorebeek I, Gunst J, Derde S, Derese I, Boussemaere M, Guiza F, Martinet W, Timmermans JP, D'Hoore A, Wouters PJ, Van den Berghe G. Insufficient activation of autophagy allows cellular damage to accumulate in critically ill patients. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Apr;96(4):E633-45. doi: 10.1210/jc.2010-2563. Epub 2011 Jan 26.
- Singer P, Blaser AR, Berger MM, Alhazzani W, Calder PC, Casaer MP, Hiesmayr M, Mayer K, Montejo JC, Pichard C, Preiser JC, van Zanten ARH, Oczkowski S, Szczeklik W, Bischoff SC. ESPEN guideline on clinical nutrition in the intensive care unit. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):48-79. doi: 10.1016/j.clnu.2018.08.037. Epub 2018 Sep 29.
- Atherton PJ, Etheridge T, Watt PW, Wilkinson D, Selby A, Rankin D, Smith K, Rennie MJ. Muscle full effect after oral protein: time-dependent concordance and discordance between human muscle protein synthesis and mTORC1 signaling. Am J Clin Nutr. 2010 Nov;92(5):1080-8. doi: 10.3945/ajcn.2010.29819. Epub 2010 Sep 15.
- McNelly AS, Bear DE, Connolly BA, Arbane G, Allum L, Tarbhai A, Cooper JA, Hopkins PA, Wise MP, Brealey D, Rooney K, Cupitt J, Carr B, Koelfat K, Damink SO, Atherton PJ, Hart N, Montgomery HE, Puthucheary ZA. Effect of Intermittent or Continuous Feed on Muscle Wasting in Critical Illness: A Phase 2 Clinical Trial. Chest. 2020 Jul;158(1):183-194. doi: 10.1016/j.chest.2020.03.045. Epub 2020 Apr 2.
- Gonzalez JT, Dirks ML, Holwerda AM, Kouw IWK, van Loon LJC. Intermittent versus continuous enteral nutrition attenuates increases in insulin and leptin during short-term bed rest. Eur J Appl Physiol. 2020 Sep;120(9):2083-2094. doi: 10.1007/s00421-020-04431-4. Epub 2020 Jul 10.
- Marcheva B, Ramsey KM, Peek CB, Affinati A, Maury E, Bass J. Circadian clocks and metabolism. Handb Exp Pharmacol. 2013;(217):127-55. doi: 10.1007/978-3-642-25950-0_6.
- Baggs JE, Hogenesch JB. Genomics and systems approaches in the mammalian circadian clock. Curr Opin Genet Dev. 2010 Dec;20(6):581-7. doi: 10.1016/j.gde.2010.08.009.
- Pickel L, Sung HK. Feeding Rhythms and the Circadian Regulation of Metabolism. Front Nutr. 2020 Apr 17;7:39. doi: 10.3389/fnut.2020.00039. eCollection 2020.
- Gunst J. Recovery from critical illness-induced organ failure: the role of autophagy. Crit Care. 2017 Aug 7;21(1):209. doi: 10.1186/s13054-017-1786-y.
- Martinez-Lopez N, Tarabra E, Toledo M, Garcia-Macia M, Sahu S, Coletto L, Batista-Gonzalez A, Barzilai N, Pessin JE, Schwartz GJ, Kersten S, Singh R. System-wide Benefits of Intermeal Fasting by Autophagy. Cell Metab. 2017 Dec 5;26(6):856-871.e5. doi: 10.1016/j.cmet.2017.09.020. Epub 2017 Oct 26.
- Newman JC, Verdin E. beta-Hydroxybutyrate: A Signaling Metabolite. Annu Rev Nutr. 2017 Aug 21;37:51-76. doi: 10.1146/annurev-nutr-071816-064916.
- Zou X, Meng J, Li L, Han W, Li C, Zhong R, Miao X, Cai J, Zhang Y, Zhu D. Acetoacetate Accelerates Muscle Regeneration and Ameliorates Muscular Dystrophy in Mice. J Biol Chem. 2016 Jan 29;291(5):2181-95. doi: 10.1074/jbc.M115.676510. Epub 2015 Dec 8.
- Goossens C, Weckx R, Derde S, Dufour T, Vander Perre S, Pauwels L, Thiessen SE, Van Veldhoven PP, Van den Berghe G, Langouche L. Adipose tissue protects against sepsis-induced muscle weakness in mice: from lipolysis to ketones. Crit Care. 2019 Jul 1;23(1):236. doi: 10.1186/s13054-019-2506-6.
- Thiessen SE, Van den Berghe G, Vanhorebeek I. Mitochondrial and endoplasmic reticulum dysfunction and related defense mechanisms in critical illness-induced multiple organ failure. Biochim Biophys Acta Mol Basis Dis. 2017 Oct;1863(10 Pt B):2534-2545. doi: 10.1016/j.bbadis.2017.02.015. Epub 2017 Feb 17.
- Van Dyck L, Casaer MP. Intermittent or continuous feeding: any difference during the first week? Curr Opin Crit Care. 2019 Aug;25(4):356-362. doi: 10.1097/MCC.0000000000000617.
- Deane AM, Chapman MJ, Reintam Blaser A, McClave SA, Emmanuel A. Pathophysiology and Treatment of Gastrointestinal Motility Disorders in the Acutely Ill. Nutr Clin Pract. 2019 Feb;34(1):23-36. doi: 10.1002/ncp.10199. Epub 2018 Oct 7.
- Van Dyck L, Vanhorebeek I, Wilmer A, Schrijvers A, Derese I, Mebis L, Wouters PJ, Van den Berghe G, Gunst J, Casaer MP. Towards a fasting-mimicking diet for critically ill patients: the pilot randomized crossover ICU-FM-1 study. Crit Care. 2020 May 24;24(1):249. doi: 10.1186/s13054-020-02987-3.
- Stekovic S, Hofer SJ, Tripolt N, Aon MA, Royer P, Pein L, Stadler JT, Pendl T, Prietl B, Url J, Schroeder S, Tadic J, Eisenberg T, Magnes C, Stumpe M, Zuegner E, Bordag N, Riedl R, Schmidt A, Kolesnik E, Verheyen N, Springer A, Madl T, Sinner F, de Cabo R, Kroemer G, Obermayer-Pietsch B, Dengjel J, Sourij H, Pieber TR, Madeo F. Alternate Day Fasting Improves Physiological and Molecular Markers of Aging in Healthy, Non-obese Humans. Cell Metab. 2019 Sep 3;30(3):462-476.e6. doi: 10.1016/j.cmet.2019.07.016. Epub 2019 Aug 27.
- de Cabo R, Mattson MP. Effects of Intermittent Fasting on Health, Aging, and Disease. N Engl J Med. 2019 Dec 26;381(26):2541-2551. doi: 10.1056/NEJMra1905136. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
9 oktober 2027
Avslutad studie (Beräknad)
9 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2024
Första postat (Faktisk)
26 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021/0378/HP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .