Jaksottaisen enteraalisen ravinnon tehokkuuden arviointi monielinten vajaatoiminnassa potilailta, joilla on mekaaninen hengitys tehohoitoyksikössä (ENNUT-CI)
keskiviikko 25. kesäkuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Rouen
Evaluation de l'eficacité du Support Nutritionnel entéral Intermittent Sur la défaillance d'Organes de Patients de réanimation Sous Ventilation assistée ENteral NUTrition - Continue Intermittent
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida jaksoittaisen enteraalisen ravitsemuksen tehokkuutta jatkuvaan enteraaliseen ravitsemukseen verrattuna potilaiden elinten vajaatoiminnan estämiseksi sepsissokin akuutissa vaiheessa mekaanisella ventilaatiolla teho-osastolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jotkut prekliiniset ja havainnolliset tutkimukset ovat ehdottaneet, että ajoittaisella paastolla voi olla positiivinen vaikutus teho-osastolla oleviin potilaisiin lisäämällä proteiinisynteesiä, insuliiniherkkyyttä, setogeneesiä ja autofagiaa vuorokausirytmiä kunnioittaen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida jaksoittaisen enteraalisen ravitsemuksen vaikutusta elinten vajaatoimintaan verrattuna jatkuvaan enteraaliseen ravitsemukseen potilailla, jotka ovat akuutissa vaiheessa sepsis-shokin mekaanisella ventilaatiolla teho-osastolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
174
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Florian VALLIN
- Puhelinnumero: 66697 +33232888265
- Sähköposti: florian.vallin@chu-rouen.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fabienne TAMION, MD
- Puhelinnumero: +33232888261
- Sähköposti: fabienne.tamion@chu-rouen.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Rouen, Ranska, 76031
- Rekrytointi
- CHU de Rouen
-
Päätutkija:
- Fabienne TAMION, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Florian VALLIN
- Puhelinnumero: +33232888265
- Sähköposti: florian.vallin@chu-rouen.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabienne TAMION, MD
- Puhelinnumero: +33232888261
- Sähköposti: fabienne.tamion@chu-rouen.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on otettu teho-osastolle alle 48 tunniksi, ja invasiivisen mekaanisen ventilaation ennustetaan kestävän vähintään 48 tuntia, jolle voidaan tehdä nenä-mahaluokinta.
- Potilas vasopressiivisten lääkkeiden alla
- Potilas, joka allekirjoitti, keräsi
- Potilas terveydenhuoltojärjestelmän alaisuudessa
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
- Potilas, joka on lukenut ja ymmärtänyt tiedotuskirjeen ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ruokatorven suonikohjut tai okklusiivinen oireyhtymä
- Enteraalista ruokintaa ei voida aloittaa 48 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta
- Enteraalinen ravitsemus alkoi yli tunnin ajan
- Parenteraalinen ravitsemus
- Raskaana oleva tai synnyttävä tai imettävä nainen tai ehkäisyn puuttuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ajoittainen enteraalinen ravitsemus
potilaat, jotka saavat jaksoittaista enteraalista ravintoa.
|
Potilaat saavat jaksoittaista enteraalista ravintoa, joka määritellään 3 60 minuutin annosteluksi 8 tunnin välein.
|
|
Ei väliintuloa: jatkuva enteraalinen ravitsemus
potilaat, jotka saavat jatkuvaa enteraalista ravintoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SOFA-pisteiden (sepsikseen liittyvän elinten vajaatoiminnan arviointi) vaihtelun kehitys.
Aikaikkuna: päivä-1 (ravitsemuksen aloitus) ja päivä-7
|
SOFA-pisteiden vaihtelun vertailu jaksoittaista ravintoa saavien potilaiden ja jatkuvan ravinnon saaneiden potilaiden välillä.
|
päivä-1 (ravitsemuksen aloitus) ja päivä-7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kalorien saannin arviointi
Aikaikkuna: päivästä-1 (ravitsemuksen aloitus) päivään-7
|
kalorien saannin arviointi (kcal/vrk)
|
päivästä-1 (ravitsemuksen aloitus) päivään-7
|
|
proteiinin saannin arviointi
Aikaikkuna: päivästä-1 (ravitsemuksen aloitus) päivään-7
|
proteiinin saannin arviointi (g/kg/vrk)
|
päivästä-1 (ravitsemuksen aloitus) päivään-7
|
|
Ravitsemustilan mittaus
Aikaikkuna: päivä-1 (ravitsemuksen aloitus) ja päivä-7
|
painon mittaus (kg)
|
päivä-1 (ravitsemuksen aloitus) ja päivä-7
|
|
Sairaalainfektioiden arviointi
Aikaikkuna: päivästä-1 (ravitsemuksen aloitus) päivään-7
|
Infektion tyyppi
|
päivästä-1 (ravitsemuksen aloitus) päivään-7
|
|
Metabolisen vasteen arviointi
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 4 ja päivä 7
|
metabolomiikkaanalyysi (96 proteiinin määritys)
|
päivä 1, päivä 4 ja päivä 7
|
|
Sairaalahoidon keston arviointi
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 90
|
sairaalapäivien määrä
|
päivä 1 - päivä 90
|
|
Tehohoidon neuromuskulaarisen heikkouden arviointi
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
|
MRC pisteet
|
Päivään 10 asti
|
|
Kuoleman arviointi
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 90
|
Kuolintietojen kerääminen
|
päivästä 1 päivään 90
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: päivään 90 asti
|
SF-36 pisteet
|
päivään 90 asti
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ravitsemus alkaa) päivään 7
|
Haittavaikutuksen lukumäärä
|
Päivästä 1 (ravitsemus alkaa) päivään 7
|
|
Ruoansulatustoleranssin arviointi
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ravitsemus alkaa) päivään 7
|
Oksennuksen lukumäärä (luku)
|
Päivästä 1 (ravitsemus alkaa) päivään 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hermans G, Casaer MP, Clerckx B, Guiza F, Vanhullebusch T, Derde S, Meersseman P, Derese I, Mesotten D, Wouters PJ, Van Cromphaut S, Debaveye Y, Gosselink R, Gunst J, Wilmer A, Van den Berghe G, Vanhorebeek I. Effect of tolerating macronutrient deficit on the development of intensive-care unit acquired weakness: a subanalysis of the EPaNIC trial. Lancet Respir Med. 2013 Oct;1(8):621-629. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70183-8. Epub 2013 Sep 10.
- Jamshed H, Beyl RA, Della Manna DL, Yang ES, Ravussin E, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Improves 24-Hour Glucose Levels and Affects Markers of the Circadian Clock, Aging, and Autophagy in Humans. Nutrients. 2019 May 30;11(6):1234. doi: 10.3390/nu11061234.
- Cox PJ, Kirk T, Ashmore T, Willerton K, Evans R, Smith A, Murray AJ, Stubbs B, West J, McLure SW, King MT, Dodd MS, Holloway C, Neubauer S, Drawer S, Veech RL, Griffin JL, Clarke K. Nutritional Ketosis Alters Fuel Preference and Thereby Endurance Performance in Athletes. Cell Metab. 2016 Aug 9;24(2):256-68. doi: 10.1016/j.cmet.2016.07.010. Epub 2016 Jul 27.
- Vanhorebeek I, Gunst J, Derde S, Derese I, Boussemaere M, Guiza F, Martinet W, Timmermans JP, D'Hoore A, Wouters PJ, Van den Berghe G. Insufficient activation of autophagy allows cellular damage to accumulate in critically ill patients. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Apr;96(4):E633-45. doi: 10.1210/jc.2010-2563. Epub 2011 Jan 26.
- Singer P, Blaser AR, Berger MM, Alhazzani W, Calder PC, Casaer MP, Hiesmayr M, Mayer K, Montejo JC, Pichard C, Preiser JC, van Zanten ARH, Oczkowski S, Szczeklik W, Bischoff SC. ESPEN guideline on clinical nutrition in the intensive care unit. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):48-79. doi: 10.1016/j.clnu.2018.08.037. Epub 2018 Sep 29.
- Atherton PJ, Etheridge T, Watt PW, Wilkinson D, Selby A, Rankin D, Smith K, Rennie MJ. Muscle full effect after oral protein: time-dependent concordance and discordance between human muscle protein synthesis and mTORC1 signaling. Am J Clin Nutr. 2010 Nov;92(5):1080-8. doi: 10.3945/ajcn.2010.29819. Epub 2010 Sep 15.
- McNelly AS, Bear DE, Connolly BA, Arbane G, Allum L, Tarbhai A, Cooper JA, Hopkins PA, Wise MP, Brealey D, Rooney K, Cupitt J, Carr B, Koelfat K, Damink SO, Atherton PJ, Hart N, Montgomery HE, Puthucheary ZA. Effect of Intermittent or Continuous Feed on Muscle Wasting in Critical Illness: A Phase 2 Clinical Trial. Chest. 2020 Jul;158(1):183-194. doi: 10.1016/j.chest.2020.03.045. Epub 2020 Apr 2.
- Gonzalez JT, Dirks ML, Holwerda AM, Kouw IWK, van Loon LJC. Intermittent versus continuous enteral nutrition attenuates increases in insulin and leptin during short-term bed rest. Eur J Appl Physiol. 2020 Sep;120(9):2083-2094. doi: 10.1007/s00421-020-04431-4. Epub 2020 Jul 10.
- Marcheva B, Ramsey KM, Peek CB, Affinati A, Maury E, Bass J. Circadian clocks and metabolism. Handb Exp Pharmacol. 2013;(217):127-55. doi: 10.1007/978-3-642-25950-0_6.
- Baggs JE, Hogenesch JB. Genomics and systems approaches in the mammalian circadian clock. Curr Opin Genet Dev. 2010 Dec;20(6):581-7. doi: 10.1016/j.gde.2010.08.009.
- Pickel L, Sung HK. Feeding Rhythms and the Circadian Regulation of Metabolism. Front Nutr. 2020 Apr 17;7:39. doi: 10.3389/fnut.2020.00039. eCollection 2020.
- Gunst J. Recovery from critical illness-induced organ failure: the role of autophagy. Crit Care. 2017 Aug 7;21(1):209. doi: 10.1186/s13054-017-1786-y.
- Martinez-Lopez N, Tarabra E, Toledo M, Garcia-Macia M, Sahu S, Coletto L, Batista-Gonzalez A, Barzilai N, Pessin JE, Schwartz GJ, Kersten S, Singh R. System-wide Benefits of Intermeal Fasting by Autophagy. Cell Metab. 2017 Dec 5;26(6):856-871.e5. doi: 10.1016/j.cmet.2017.09.020. Epub 2017 Oct 26.
- Newman JC, Verdin E. beta-Hydroxybutyrate: A Signaling Metabolite. Annu Rev Nutr. 2017 Aug 21;37:51-76. doi: 10.1146/annurev-nutr-071816-064916.
- Zou X, Meng J, Li L, Han W, Li C, Zhong R, Miao X, Cai J, Zhang Y, Zhu D. Acetoacetate Accelerates Muscle Regeneration and Ameliorates Muscular Dystrophy in Mice. J Biol Chem. 2016 Jan 29;291(5):2181-95. doi: 10.1074/jbc.M115.676510. Epub 2015 Dec 8.
- Goossens C, Weckx R, Derde S, Dufour T, Vander Perre S, Pauwels L, Thiessen SE, Van Veldhoven PP, Van den Berghe G, Langouche L. Adipose tissue protects against sepsis-induced muscle weakness in mice: from lipolysis to ketones. Crit Care. 2019 Jul 1;23(1):236. doi: 10.1186/s13054-019-2506-6.
- Thiessen SE, Van den Berghe G, Vanhorebeek I. Mitochondrial and endoplasmic reticulum dysfunction and related defense mechanisms in critical illness-induced multiple organ failure. Biochim Biophys Acta Mol Basis Dis. 2017 Oct;1863(10 Pt B):2534-2545. doi: 10.1016/j.bbadis.2017.02.015. Epub 2017 Feb 17.
- Van Dyck L, Casaer MP. Intermittent or continuous feeding: any difference during the first week? Curr Opin Crit Care. 2019 Aug;25(4):356-362. doi: 10.1097/MCC.0000000000000617.
- Deane AM, Chapman MJ, Reintam Blaser A, McClave SA, Emmanuel A. Pathophysiology and Treatment of Gastrointestinal Motility Disorders in the Acutely Ill. Nutr Clin Pract. 2019 Feb;34(1):23-36. doi: 10.1002/ncp.10199. Epub 2018 Oct 7.
- Van Dyck L, Vanhorebeek I, Wilmer A, Schrijvers A, Derese I, Mebis L, Wouters PJ, Van den Berghe G, Gunst J, Casaer MP. Towards a fasting-mimicking diet for critically ill patients: the pilot randomized crossover ICU-FM-1 study. Crit Care. 2020 May 24;24(1):249. doi: 10.1186/s13054-020-02987-3.
- Stekovic S, Hofer SJ, Tripolt N, Aon MA, Royer P, Pein L, Stadler JT, Pendl T, Prietl B, Url J, Schroeder S, Tadic J, Eisenberg T, Magnes C, Stumpe M, Zuegner E, Bordag N, Riedl R, Schmidt A, Kolesnik E, Verheyen N, Springer A, Madl T, Sinner F, de Cabo R, Kroemer G, Obermayer-Pietsch B, Dengjel J, Sourij H, Pieber TR, Madeo F. Alternate Day Fasting Improves Physiological and Molecular Markers of Aging in Healthy, Non-obese Humans. Cell Metab. 2019 Sep 3;30(3):462-476.e6. doi: 10.1016/j.cmet.2019.07.016. Epub 2019 Aug 27.
- de Cabo R, Mattson MP. Effects of Intermittent Fasting on Health, Aging, and Disease. N Engl J Med. 2019 Dec 26;381(26):2541-2551. doi: 10.1056/NEJMra1905136. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 9. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 9. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 29. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/0378/HP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .