Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti intermitentní enterální výživy na multiorgánové selhání u pacientů s mechanickou ventilací na jednotce intenzivní péče (ENNUT-CI)

25. června 2025 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Hodnocení účinnosti podpůrné výživy entéral Intermittent Sur la défaillance d'Organes de Reanimation Sous Ventilation assistée ENterální VÝŽIVA - Pokračovat přerušovaně

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost intermitentní enterální výživy oproti kontinuální enterální výživě k prevenci orgánového selhání u pacientů v akutní fázi sepsového šoku s mechanickou ventilací na JIP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Některé preklinické a observační studie naznačují, že přerušované hladovění může mít pozitivní dopad na pacienty na JIP zvýšením syntézy proteinů, citlivosti na inzulín, cetogenezí, autofagií respektováním cirkadiánního rytmu. Tato studie si klade za cíl zhodnotit vliv intermitentní enterální výživy na orgánová selhání oproti kontinuální enterální výživě u pacientů v akutní fázi sepsového šoku s mechanickou ventilací na JIP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

174

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient přijatý na JIP na méně než 48 hodin s předpokládanou invazivní mechanickou ventilací po dobu nejméně 48 hodin, u kterého může podstoupit nazogastrickou výživu.
  • Pacient pod vazopresivními léky
  • Pacient, který podepsal, vyzvedl
  • Pacient v systému zdravotní péče
  • Věk ≥ 18 let
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
  • Pacient, který si přečetl informační dopis, porozuměl mu a podepsal souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jícnové varixy nebo okluzivní syndrom
  • Nemožnost zahájit enterální výživu do 48h po přijetí na JIP
  • Enterální výživa začala déle než jednu hodinu
  • Parenterální výživa
  • Těhotná nebo rodící nebo kojící žena nebo prokázaná absence antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intermitentní enterální výživa
pacientů, kteří dostávají intermitentní enterální výživu.
Jiný: Intermitentní enterální výživa
Pacienti budou dostávat intermitentní enterální výživu definovanou jako 3 60minutové podání každých 8 hodin.
Žádný zásah: kontinuální enterální výživa
pacientů, kteří dostávají kontinuální enterální výživu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj variace skóre SOFA (sepse-related organ failure assessment).
Časové okno: den 1 (počátek výživy) a den 7
Porovnání variace skóre SOFA mezi pacienty s intermitentní výživou versus pacienty s kontinuální výživou.
den 1 (počátek výživy) a den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení kalorického příjmu
Časové okno: od 1. dne (počátek výživy) do 7. dne
hodnocení kalorického příjmu (kcal/den)
od 1. dne (počátek výživy) do 7. dne
hodnocení příjmu bílkovin
Časové okno: od 1. dne (počátek výživy) do 7. dne
hodnocení příjmu bílkovin (g/kg/den)
od 1. dne (počátek výživy) do 7. dne
Měření nutričního stavu
Časové okno: den 1 (počátek výživy) a den 7
měření hmotnosti (kg)
den 1 (počátek výživy) a den 7
Hodnocení nozokomiálních nákaz
Časové okno: od 1. dne (počátek výživy) do 7. dne
Typ infekce
od 1. dne (počátek výživy) do 7. dne
Hodnocení metabolické odpovědi
Časové okno: den 1, den 4 a den 7
metabolomická analýza (96 proteinový test)
den 1, den 4 a den 7
Hodnocení doby hospitalizace
Časové okno: den 1 až den 90
počet dní v nemocnici
den 1 až den 90
Hodnocení neuromuskulární slabosti na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Až do dne 10
Skóre MRC
Až do dne 10
Hodnocení smrti
Časové okno: ode dne 1 do dne 90
Sběr dat o úmrtí
ode dne 1 do dne 90
Hodnocení kvality života
Časové okno: až do dne 90
Skóre SF-36
až do dne 90
Nežádoucí účinky
Časové okno: Od 1. dne (začátek výživy) do dne 7
Počet nepříznivých událostí
Od 1. dne (začátek výživy) do dne 7
Hodnocení tolerance trávení
Časové okno: Od 1. dne (začátek výživy) do dne 7
Počet zvracení (číslo)
Od 1. dne (začátek výživy) do dne 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Rouen

Spolupracovníci

University Hospital, Caen
University Hospital, Lille
Amiens University Hospital
Groupe Hospitalier du Havre
Centre Hospitalier de Dieppe
Centre Hospitalier Intercommunal Elbeuf-Louviers / Val de Reuil
Centre Hospitalier Saint-Philibert, GHICL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021/0378/HP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na Intermitentní enterální výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit