Az intermittáló enterális táplálás hatékonyságának értékelése többszervi elégtelenség esetén az intenzív osztályon mechanikus lélegeztetéssel rendelkező betegeknél (ENNUT-CI)
2025. június 25. frissítette: University Hospital, Rouen
Evaluation de l'efficacité du Support Nutritionnel entéral Intermittent Sur la défaillance d'Organes de Patients de réanimation Sous Ventilation assistée ENteral NUTrition - Continue Intermittent
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az intermittáló enterális táplálás hatékonyságát a folyamatos enterális táplálással szemben, hogy megelőzze a szepszis sokk akut fázisában lévő betegek szervi elégtelenségét mechanikus lélegeztetéssel az intenzív osztályon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyes preklinikai és megfigyeléses tanulmányok azt sugallták, hogy az időszakos koplalás pozitív hatással lehet az intenzív osztályon lévő betegekre azáltal, hogy növeli a fehérjeszintézist, az inzulinérzékenységet, a cetogenezist és az autofágiát a cirkadián ritmus tiszteletben tartása révén.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az időszakos enterális táplálás és a folyamatos enterális táplálás szervi elégtelenségre gyakorolt hatását a szepszis sokk akut fázisában, mechanikus lélegeztetéssel az intenzív osztályon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
174
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Florian VALLIN
- Telefonszám: 66697 +33232888265
- E-mail: florian.vallin@chu-rouen.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Fabienne TAMION, MD
- Telefonszám: +33232888261
- E-mail: fabienne.tamion@chu-rouen.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rouen, Franciaország, 76031
- Toborzás
- CHU de Rouen
-
Kutatásvezető:
- Fabienne TAMION, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Florian VALLIN
- Telefonszám: +33232888265
- E-mail: florian.vallin@chu-rouen.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Fabienne TAMION, MD
- Telefonszám: +33232888261
- E-mail: fabienne.tamion@chu-rouen.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg 48 óránál rövidebb ideig került az intenzív osztályra, invazív gépi lélegeztetéssel legalább 48 óráig, és nazogasztrikus tápláláson eshet át.
- A beteg vazopresszív gyógyszerek alatt áll
- Az aláírt beteg összegyűjtötte
- Beteg az egészségügyi rendszer alatt
- Életkor ≥ 18 év
- Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás
- A beteg, aki elolvasta és megértette a tájékoztató levelet, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Nyelőcső varix vagy okkluzív szindróma
- Lehetetlen az enterális táplálás megkezdése az intenzív osztályra való felvétel után 48 órán belül
- Az enterális táplálás több mint egy órája elkezdődött
- Parenterális táplálás
- Terhes, szülõ vagy szoptató nõ, vagy a fogamzásgátlás bizonyított hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Időszakos enterális táplálás
szakaszos enterális táplálásban részesülő betegek.
|
A betegek szakaszos enterális táplálást kapnak, amely 8 óránként 3 60 perces adagolást jelent.
|
|
Nincs beavatkozás: folyamatos enterális táplálás
folyamatos enterális táplálásban részesülő betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SOFA (Sepsis-related szervelégtelenség értékelés) pontszám változásának alakulása.
Időkeret: 1. nap (táplálkozás kezdete) és 7. nap
|
A SOFA-pontszám változásának összehasonlítása az időszakos táplálkozásban részesülő betegek és a folyamatos táplálkozású betegek között.
|
1. nap (táplálkozás kezdete) és 7. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a kalóriabevitel értékelése
Időkeret: az 1. naptól (táplálkozás kezdete) a 7. napig
|
kalóriabevitel értékelése (kcal/nap)
|
az 1. naptól (táplálkozás kezdete) a 7. napig
|
|
a fehérjebevitel értékelése
Időkeret: az 1. naptól (táplálkozás kezdete) a 7. napig
|
fehérjebevitel értékelése (g/kg/nap)
|
az 1. naptól (táplálkozás kezdete) a 7. napig
|
|
Tápláltsági állapot mérése
Időkeret: 1. nap (táplálkozás kezdete) és 7. nap
|
súlymérés (kg)
|
1. nap (táplálkozás kezdete) és 7. nap
|
|
A nozokomiális fertőzések értékelése
Időkeret: az 1. naptól (táplálkozás kezdete) a 7. napig
|
A fertőzés típusa
|
az 1. naptól (táplálkozás kezdete) a 7. napig
|
|
A metabolikus válasz értékelése
Időkeret: 1., 4. és 7. nap
|
metabolomikai elemzés (96 fehérje teszt)
|
1., 4. és 7. nap
|
|
A kórházi kezelés időtartamának értékelése
Időkeret: 1. naptól 90. napig
|
kórházban töltött napok száma
|
1. naptól 90. napig
|
|
Az intenzív terápiás neuromuszkuláris gyengeség értékelése
Időkeret: Akár a 10. napig
|
MRC pontszám
|
Akár a 10. napig
|
|
A halál értékelése
Időkeret: az 1. naptól a 90. napig
|
Halálozási adatgyűjtés
|
az 1. naptól a 90. napig
|
|
Az életminőség értékelése
Időkeret: 90 napig
|
SF-36 pontszám
|
90 napig
|
|
Káros események
Időkeret: Az 1. naptól (táplálkozás kezdete) a 7. napig
|
A káros események száma
|
Az 1. naptól (táplálkozás kezdete) a 7. napig
|
|
Az emésztési tolerancia értékelése
Időkeret: Az 1. naptól (táplálkozás kezdete) a 7. napig
|
Hányás száma (szám)
|
Az 1. naptól (táplálkozás kezdete) a 7. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hermans G, Casaer MP, Clerckx B, Guiza F, Vanhullebusch T, Derde S, Meersseman P, Derese I, Mesotten D, Wouters PJ, Van Cromphaut S, Debaveye Y, Gosselink R, Gunst J, Wilmer A, Van den Berghe G, Vanhorebeek I. Effect of tolerating macronutrient deficit on the development of intensive-care unit acquired weakness: a subanalysis of the EPaNIC trial. Lancet Respir Med. 2013 Oct;1(8):621-629. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70183-8. Epub 2013 Sep 10.
- Jamshed H, Beyl RA, Della Manna DL, Yang ES, Ravussin E, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Improves 24-Hour Glucose Levels and Affects Markers of the Circadian Clock, Aging, and Autophagy in Humans. Nutrients. 2019 May 30;11(6):1234. doi: 10.3390/nu11061234.
- Cox PJ, Kirk T, Ashmore T, Willerton K, Evans R, Smith A, Murray AJ, Stubbs B, West J, McLure SW, King MT, Dodd MS, Holloway C, Neubauer S, Drawer S, Veech RL, Griffin JL, Clarke K. Nutritional Ketosis Alters Fuel Preference and Thereby Endurance Performance in Athletes. Cell Metab. 2016 Aug 9;24(2):256-68. doi: 10.1016/j.cmet.2016.07.010. Epub 2016 Jul 27.
- Vanhorebeek I, Gunst J, Derde S, Derese I, Boussemaere M, Guiza F, Martinet W, Timmermans JP, D'Hoore A, Wouters PJ, Van den Berghe G. Insufficient activation of autophagy allows cellular damage to accumulate in critically ill patients. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Apr;96(4):E633-45. doi: 10.1210/jc.2010-2563. Epub 2011 Jan 26.
- Singer P, Blaser AR, Berger MM, Alhazzani W, Calder PC, Casaer MP, Hiesmayr M, Mayer K, Montejo JC, Pichard C, Preiser JC, van Zanten ARH, Oczkowski S, Szczeklik W, Bischoff SC. ESPEN guideline on clinical nutrition in the intensive care unit. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):48-79. doi: 10.1016/j.clnu.2018.08.037. Epub 2018 Sep 29.
- Atherton PJ, Etheridge T, Watt PW, Wilkinson D, Selby A, Rankin D, Smith K, Rennie MJ. Muscle full effect after oral protein: time-dependent concordance and discordance between human muscle protein synthesis and mTORC1 signaling. Am J Clin Nutr. 2010 Nov;92(5):1080-8. doi: 10.3945/ajcn.2010.29819. Epub 2010 Sep 15.
- McNelly AS, Bear DE, Connolly BA, Arbane G, Allum L, Tarbhai A, Cooper JA, Hopkins PA, Wise MP, Brealey D, Rooney K, Cupitt J, Carr B, Koelfat K, Damink SO, Atherton PJ, Hart N, Montgomery HE, Puthucheary ZA. Effect of Intermittent or Continuous Feed on Muscle Wasting in Critical Illness: A Phase 2 Clinical Trial. Chest. 2020 Jul;158(1):183-194. doi: 10.1016/j.chest.2020.03.045. Epub 2020 Apr 2.
- Gonzalez JT, Dirks ML, Holwerda AM, Kouw IWK, van Loon LJC. Intermittent versus continuous enteral nutrition attenuates increases in insulin and leptin during short-term bed rest. Eur J Appl Physiol. 2020 Sep;120(9):2083-2094. doi: 10.1007/s00421-020-04431-4. Epub 2020 Jul 10.
- Marcheva B, Ramsey KM, Peek CB, Affinati A, Maury E, Bass J. Circadian clocks and metabolism. Handb Exp Pharmacol. 2013;(217):127-55. doi: 10.1007/978-3-642-25950-0_6.
- Baggs JE, Hogenesch JB. Genomics and systems approaches in the mammalian circadian clock. Curr Opin Genet Dev. 2010 Dec;20(6):581-7. doi: 10.1016/j.gde.2010.08.009.
- Pickel L, Sung HK. Feeding Rhythms and the Circadian Regulation of Metabolism. Front Nutr. 2020 Apr 17;7:39. doi: 10.3389/fnut.2020.00039. eCollection 2020.
- Gunst J. Recovery from critical illness-induced organ failure: the role of autophagy. Crit Care. 2017 Aug 7;21(1):209. doi: 10.1186/s13054-017-1786-y.
- Martinez-Lopez N, Tarabra E, Toledo M, Garcia-Macia M, Sahu S, Coletto L, Batista-Gonzalez A, Barzilai N, Pessin JE, Schwartz GJ, Kersten S, Singh R. System-wide Benefits of Intermeal Fasting by Autophagy. Cell Metab. 2017 Dec 5;26(6):856-871.e5. doi: 10.1016/j.cmet.2017.09.020. Epub 2017 Oct 26.
- Newman JC, Verdin E. beta-Hydroxybutyrate: A Signaling Metabolite. Annu Rev Nutr. 2017 Aug 21;37:51-76. doi: 10.1146/annurev-nutr-071816-064916.
- Zou X, Meng J, Li L, Han W, Li C, Zhong R, Miao X, Cai J, Zhang Y, Zhu D. Acetoacetate Accelerates Muscle Regeneration and Ameliorates Muscular Dystrophy in Mice. J Biol Chem. 2016 Jan 29;291(5):2181-95. doi: 10.1074/jbc.M115.676510. Epub 2015 Dec 8.
- Goossens C, Weckx R, Derde S, Dufour T, Vander Perre S, Pauwels L, Thiessen SE, Van Veldhoven PP, Van den Berghe G, Langouche L. Adipose tissue protects against sepsis-induced muscle weakness in mice: from lipolysis to ketones. Crit Care. 2019 Jul 1;23(1):236. doi: 10.1186/s13054-019-2506-6.
- Thiessen SE, Van den Berghe G, Vanhorebeek I. Mitochondrial and endoplasmic reticulum dysfunction and related defense mechanisms in critical illness-induced multiple organ failure. Biochim Biophys Acta Mol Basis Dis. 2017 Oct;1863(10 Pt B):2534-2545. doi: 10.1016/j.bbadis.2017.02.015. Epub 2017 Feb 17.
- Van Dyck L, Casaer MP. Intermittent or continuous feeding: any difference during the first week? Curr Opin Crit Care. 2019 Aug;25(4):356-362. doi: 10.1097/MCC.0000000000000617.
- Deane AM, Chapman MJ, Reintam Blaser A, McClave SA, Emmanuel A. Pathophysiology and Treatment of Gastrointestinal Motility Disorders in the Acutely Ill. Nutr Clin Pract. 2019 Feb;34(1):23-36. doi: 10.1002/ncp.10199. Epub 2018 Oct 7.
- Van Dyck L, Vanhorebeek I, Wilmer A, Schrijvers A, Derese I, Mebis L, Wouters PJ, Van den Berghe G, Gunst J, Casaer MP. Towards a fasting-mimicking diet for critically ill patients: the pilot randomized crossover ICU-FM-1 study. Crit Care. 2020 May 24;24(1):249. doi: 10.1186/s13054-020-02987-3.
- Stekovic S, Hofer SJ, Tripolt N, Aon MA, Royer P, Pein L, Stadler JT, Pendl T, Prietl B, Url J, Schroeder S, Tadic J, Eisenberg T, Magnes C, Stumpe M, Zuegner E, Bordag N, Riedl R, Schmidt A, Kolesnik E, Verheyen N, Springer A, Madl T, Sinner F, de Cabo R, Kroemer G, Obermayer-Pietsch B, Dengjel J, Sourij H, Pieber TR, Madeo F. Alternate Day Fasting Improves Physiological and Molecular Markers of Aging in Healthy, Non-obese Humans. Cell Metab. 2019 Sep 3;30(3):462-476.e6. doi: 10.1016/j.cmet.2019.07.016. Epub 2019 Aug 27.
- de Cabo R, Mattson MP. Effects of Intermittent Fasting on Health, Aging, and Disease. N Engl J Med. 2019 Dec 26;381(26):2541-2551. doi: 10.1056/NEJMra1905136. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. október 9.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. október 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 18.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021/0378/HP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .