Avaliação da eficiência da nutrição enteral intermitente na falência de múltiplos órgãos em pacientes com ventilação mecânica em unidade de terapia intensiva (ENNUT-CI)
25 de junho de 2025 atualizado por: University Hospital, Rouen
Avaliação da eficácia do Support Nutritionnel enteral Intermittent Sobre a falha dos órgãos de pacientes de reanimação Sous Ventilation assistée ENteral NUTrition - Continue Intermittent
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficiência da nutrição enteral intermitente versus nutrição enteral contínua para prevenir falências de órgãos em pacientes na fase aguda do choque sepse com ventilação mecânica em UTI.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Alguns estudos pré-clínicos e observacionais sugeriram que o jejum intermitente pode ter um impacto positivo em pacientes internados em UTI por aumentar a síntese proteica, a sensibilidade à insulina, a cetogênese, a autofagia por respeitar o ritmo circadiano.
Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto nas falências orgânicas de uma nutrição enteral intermitente versus nutrição enteral contínua em pacientes na fase aguda do choque sepse com ventilação mecânica na UTI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
174
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Florian VALLIN
- Número de telefone: 66697 +33232888265
- E-mail: florian.vallin@chu-rouen.fr
Estude backup de contato
- Nome: Fabienne TAMION, MD
- Número de telefone: +33232888261
- E-mail: fabienne.tamion@chu-rouen.fr
Locais de estudo
-
-
-
Rouen, França, 76031
- Recrutamento
- CHU de Rouen
-
Investigador principal:
- Fabienne TAMION, MD
-
Contato:
- Florian VALLIN
- Número de telefone: +33232888265
- E-mail: florian.vallin@chu-rouen.fr
-
Contato:
- Fabienne TAMION, MD
- Número de telefone: +33232888261
- E-mail: fabienne.tamion@chu-rouen.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente internado em UTI há menos de 48h, com ventilação mecânica invasiva prevista para pelo menos 48h, podendo ser submetido a alimentação nasogástrica.
- Paciente sob uso de drogas vasopressoras
- Paciente que assinou coletado
- Paciente sob sistema de saúde
- Idade ≥ 18 anos
- Afiliação a um regime de segurança social
- Paciente que leu e compreendeu a carta informativa e assinou o termo de consentimento
Critério de exclusão:
- Varizes esofágicas ou síndrome oclusiva
- Impossibilidade de início de alimentação enteral em até 48h após admissão na UTI
- Nutrição enteral iniciada há mais de uma hora
- Nutrição parenteral
- Mulher grávida ou parturiente ou lactante ou ausência comprovada de contracepção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Nutrição enteral intermitente
pacientes que recebem nutrição enteral intermitente.
|
Os pacientes receberão nutrição enteral intermitente, definida como 3 administrações de 60 minutos a cada 8 horas.
|
|
Sem intervenção: nutrição enteral contínua
pacientes que recebem nutrição enteral contínua
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evolução da variação do escore SOFA (Avaliação de falência de órgãos relacionados à sepse).
Prazo: dia 1 (início da nutrição) e dia 7
|
Comparação da variação do escore SOFA entre pacientes com nutrição intermitente versus pacientes com nutrição contínua.
|
dia 1 (início da nutrição) e dia 7
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
avaliação da ingestão calórica
Prazo: do dia 1 (início da nutrição) ao dia 7
|
avaliação da ingestão calórica (kcal/dia)
|
do dia 1 (início da nutrição) ao dia 7
|
|
avaliação da ingestão de proteínas
Prazo: do dia 1 (início da nutrição) ao dia 7
|
avaliação da ingestão de proteínas (g/kg/dia)
|
do dia 1 (início da nutrição) ao dia 7
|
|
Medição do estado nutricional
Prazo: dia 1 (início da nutrição) e dia 7
|
medição de peso (kg)
|
dia 1 (início da nutrição) e dia 7
|
|
Avaliação das infecções nosocomiais
Prazo: do dia 1 (início da nutrição) ao dia 7
|
Tipo de infecção
|
do dia 1 (início da nutrição) ao dia 7
|
|
Avaliação da resposta metabólica
Prazo: dia 1, dia 4 e dia 7
|
análise metabolômica (ensaio de 96 proteínas)
|
dia 1, dia 4 e dia 7
|
|
Avaliação do tempo de internação
Prazo: dia 1 ao dia 90
|
número de dias no hospital
|
dia 1 ao dia 90
|
|
Avaliação da fraqueza neuromuscular em terapia intensiva
Prazo: Até o dia 10
|
Pontuação MRC
|
Até o dia 10
|
|
Avaliação da morte
Prazo: do dia 1 ao dia 90
|
Coleta de dados de óbito
|
do dia 1 ao dia 90
|
|
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: até o dia 90
|
Pontuação SF-36
|
até o dia 90
|
|
Eventos adversos
Prazo: Do dia-1 (início da nutrição) ao dia-7
|
Número de evento adverso
|
Do dia-1 (início da nutrição) ao dia-7
|
|
Avaliação da tolerância digestiva
Prazo: Do dia-1 (início da nutrição) ao dia-7
|
Número de vômito (número)
|
Do dia-1 (início da nutrição) ao dia-7
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hermans G, Casaer MP, Clerckx B, Guiza F, Vanhullebusch T, Derde S, Meersseman P, Derese I, Mesotten D, Wouters PJ, Van Cromphaut S, Debaveye Y, Gosselink R, Gunst J, Wilmer A, Van den Berghe G, Vanhorebeek I. Effect of tolerating macronutrient deficit on the development of intensive-care unit acquired weakness: a subanalysis of the EPaNIC trial. Lancet Respir Med. 2013 Oct;1(8):621-629. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70183-8. Epub 2013 Sep 10.
- Jamshed H, Beyl RA, Della Manna DL, Yang ES, Ravussin E, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Improves 24-Hour Glucose Levels and Affects Markers of the Circadian Clock, Aging, and Autophagy in Humans. Nutrients. 2019 May 30;11(6):1234. doi: 10.3390/nu11061234.
- Cox PJ, Kirk T, Ashmore T, Willerton K, Evans R, Smith A, Murray AJ, Stubbs B, West J, McLure SW, King MT, Dodd MS, Holloway C, Neubauer S, Drawer S, Veech RL, Griffin JL, Clarke K. Nutritional Ketosis Alters Fuel Preference and Thereby Endurance Performance in Athletes. Cell Metab. 2016 Aug 9;24(2):256-68. doi: 10.1016/j.cmet.2016.07.010. Epub 2016 Jul 27.
- Vanhorebeek I, Gunst J, Derde S, Derese I, Boussemaere M, Guiza F, Martinet W, Timmermans JP, D'Hoore A, Wouters PJ, Van den Berghe G. Insufficient activation of autophagy allows cellular damage to accumulate in critically ill patients. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Apr;96(4):E633-45. doi: 10.1210/jc.2010-2563. Epub 2011 Jan 26.
- Singer P, Blaser AR, Berger MM, Alhazzani W, Calder PC, Casaer MP, Hiesmayr M, Mayer K, Montejo JC, Pichard C, Preiser JC, van Zanten ARH, Oczkowski S, Szczeklik W, Bischoff SC. ESPEN guideline on clinical nutrition in the intensive care unit. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):48-79. doi: 10.1016/j.clnu.2018.08.037. Epub 2018 Sep 29.
- Atherton PJ, Etheridge T, Watt PW, Wilkinson D, Selby A, Rankin D, Smith K, Rennie MJ. Muscle full effect after oral protein: time-dependent concordance and discordance between human muscle protein synthesis and mTORC1 signaling. Am J Clin Nutr. 2010 Nov;92(5):1080-8. doi: 10.3945/ajcn.2010.29819. Epub 2010 Sep 15.
- McNelly AS, Bear DE, Connolly BA, Arbane G, Allum L, Tarbhai A, Cooper JA, Hopkins PA, Wise MP, Brealey D, Rooney K, Cupitt J, Carr B, Koelfat K, Damink SO, Atherton PJ, Hart N, Montgomery HE, Puthucheary ZA. Effect of Intermittent or Continuous Feed on Muscle Wasting in Critical Illness: A Phase 2 Clinical Trial. Chest. 2020 Jul;158(1):183-194. doi: 10.1016/j.chest.2020.03.045. Epub 2020 Apr 2.
- Gonzalez JT, Dirks ML, Holwerda AM, Kouw IWK, van Loon LJC. Intermittent versus continuous enteral nutrition attenuates increases in insulin and leptin during short-term bed rest. Eur J Appl Physiol. 2020 Sep;120(9):2083-2094. doi: 10.1007/s00421-020-04431-4. Epub 2020 Jul 10.
- Marcheva B, Ramsey KM, Peek CB, Affinati A, Maury E, Bass J. Circadian clocks and metabolism. Handb Exp Pharmacol. 2013;(217):127-55. doi: 10.1007/978-3-642-25950-0_6.
- Baggs JE, Hogenesch JB. Genomics and systems approaches in the mammalian circadian clock. Curr Opin Genet Dev. 2010 Dec;20(6):581-7. doi: 10.1016/j.gde.2010.08.009.
- Pickel L, Sung HK. Feeding Rhythms and the Circadian Regulation of Metabolism. Front Nutr. 2020 Apr 17;7:39. doi: 10.3389/fnut.2020.00039. eCollection 2020.
- Gunst J. Recovery from critical illness-induced organ failure: the role of autophagy. Crit Care. 2017 Aug 7;21(1):209. doi: 10.1186/s13054-017-1786-y.
- Martinez-Lopez N, Tarabra E, Toledo M, Garcia-Macia M, Sahu S, Coletto L, Batista-Gonzalez A, Barzilai N, Pessin JE, Schwartz GJ, Kersten S, Singh R. System-wide Benefits of Intermeal Fasting by Autophagy. Cell Metab. 2017 Dec 5;26(6):856-871.e5. doi: 10.1016/j.cmet.2017.09.020. Epub 2017 Oct 26.
- Newman JC, Verdin E. beta-Hydroxybutyrate: A Signaling Metabolite. Annu Rev Nutr. 2017 Aug 21;37:51-76. doi: 10.1146/annurev-nutr-071816-064916.
- Zou X, Meng J, Li L, Han W, Li C, Zhong R, Miao X, Cai J, Zhang Y, Zhu D. Acetoacetate Accelerates Muscle Regeneration and Ameliorates Muscular Dystrophy in Mice. J Biol Chem. 2016 Jan 29;291(5):2181-95. doi: 10.1074/jbc.M115.676510. Epub 2015 Dec 8.
- Goossens C, Weckx R, Derde S, Dufour T, Vander Perre S, Pauwels L, Thiessen SE, Van Veldhoven PP, Van den Berghe G, Langouche L. Adipose tissue protects against sepsis-induced muscle weakness in mice: from lipolysis to ketones. Crit Care. 2019 Jul 1;23(1):236. doi: 10.1186/s13054-019-2506-6.
- Thiessen SE, Van den Berghe G, Vanhorebeek I. Mitochondrial and endoplasmic reticulum dysfunction and related defense mechanisms in critical illness-induced multiple organ failure. Biochim Biophys Acta Mol Basis Dis. 2017 Oct;1863(10 Pt B):2534-2545. doi: 10.1016/j.bbadis.2017.02.015. Epub 2017 Feb 17.
- Van Dyck L, Casaer MP. Intermittent or continuous feeding: any difference during the first week? Curr Opin Crit Care. 2019 Aug;25(4):356-362. doi: 10.1097/MCC.0000000000000617.
- Deane AM, Chapman MJ, Reintam Blaser A, McClave SA, Emmanuel A. Pathophysiology and Treatment of Gastrointestinal Motility Disorders in the Acutely Ill. Nutr Clin Pract. 2019 Feb;34(1):23-36. doi: 10.1002/ncp.10199. Epub 2018 Oct 7.
- Van Dyck L, Vanhorebeek I, Wilmer A, Schrijvers A, Derese I, Mebis L, Wouters PJ, Van den Berghe G, Gunst J, Casaer MP. Towards a fasting-mimicking diet for critically ill patients: the pilot randomized crossover ICU-FM-1 study. Crit Care. 2020 May 24;24(1):249. doi: 10.1186/s13054-020-02987-3.
- Stekovic S, Hofer SJ, Tripolt N, Aon MA, Royer P, Pein L, Stadler JT, Pendl T, Prietl B, Url J, Schroeder S, Tadic J, Eisenberg T, Magnes C, Stumpe M, Zuegner E, Bordag N, Riedl R, Schmidt A, Kolesnik E, Verheyen N, Springer A, Madl T, Sinner F, de Cabo R, Kroemer G, Obermayer-Pietsch B, Dengjel J, Sourij H, Pieber TR, Madeo F. Alternate Day Fasting Improves Physiological and Molecular Markers of Aging in Healthy, Non-obese Humans. Cell Metab. 2019 Sep 3;30(3):462-476.e6. doi: 10.1016/j.cmet.2019.07.016. Epub 2019 Aug 27.
- de Cabo R, Mattson MP. Effects of Intermittent Fasting on Health, Aging, and Disease. N Engl J Med. 2019 Dec 26;381(26):2541-2551. doi: 10.1056/NEJMra1905136. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
9 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/0378/HP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .