Оценка эффективности интермиттирующего энтерального питания при полиорганной недостаточности у пациентов на искусственной вентиляции легких в отделениях интенсивной терапии (ENNUT-CI)
25 июня 2025 г. обновлено: University Hospital, Rouen
Оценка эффективности поддержки общего питания Прерывистый режим При отключении органов пациентов реанимации Су-вентиляция Вспомогательная вентиляция Энтеральное питание - Продолжить периодически
Целью данного исследования является оценка эффективности прерывистого энтерального питания по сравнению с непрерывным энтеральным питанием для предотвращения органной недостаточности у пациентов в острой фазе сепсисного шока на искусственной вентиляции легких в отделениях интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Некоторые доклинические и наблюдательные исследования показали, что прерывистое голодание может оказывать положительное влияние на пациентов в отделениях интенсивной терапии за счет увеличения синтеза белка, чувствительности к инсулину, цетогенеза и аутофагии за счет соблюдения циркадного ритма.
Целью данного исследования является оценка влияния прерывистого энтерального питания по сравнению с непрерывным энтеральным питанием на органную недостаточность у пациентов в острой фазе сепсисного шока с искусственной вентиляцией легких в отделениях интенсивной терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
174
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Florian VALLIN
- Номер телефона: 66697 +33232888265
- Электронная почта: florian.vallin@chu-rouen.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fabienne TAMION, MD
- Номер телефона: +33232888261
- Электронная почта: fabienne.tamion@chu-rouen.fr
Места учебы
-
-
-
Rouen, Франция, 76031
- Рекрутинг
- CHU de Rouen
-
Главный следователь:
- Fabienne TAMION, MD
-
Контакт:
- Florian VALLIN
- Номер телефона: +33232888265
- Электронная почта: florian.vallin@chu-rouen.fr
-
Контакт:
- Fabienne TAMION, MD
- Номер телефона: +33232888261
- Электронная почта: fabienne.tamion@chu-rouen.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент, госпитализированный в отделение интенсивной терапии менее чем на 48 часов, с прогнозируемой инвазивной искусственной вентиляцией легких как минимум на 48 часов, может подвергаться назогастральному кормлению.
- Пациент, принимающий вазопрессивные препараты
- Пациент, подписавший сбор
- Пациент в системе здравоохранения
- Возраст ≥ 18 лет
- Принадлежность к системе социального обеспечения
- Пациент, который прочитал и понял информационное письмо и подписал форму согласия.
Критерий исключения:
- Варикозное расширение вен пищевода или окклюзионный синдром
- Невозможность начать энтеральное питание в течение 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии.
- Энтеральное питание начато более чем на час.
- Парентеральное питание
- Беременная, роженица или кормящая женщина или доказанное отсутствие контрацепции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прерывистое энтеральное питание
Пациенты, получающие прерывистое энтеральное питание.
|
Пациенты будут получать периодическое энтеральное питание, определяемое как 3 введения по 60 минут каждые 8 часов.
|
|
Без вмешательства: непрерывное энтеральное питание
пациенты, получающие непрерывное энтеральное питание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция вариаций оценки SOFA (оценка органной недостаточности, связанной с сепсисом).
Временное ограничение: день-1 (начало питания) и день-7
|
Сравнение вариаций шкалы SOFA у пациентов с прерывистым питанием и пациентов с непрерывным питанием.
|
день-1 (начало питания) и день-7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка калорийности рациона
Временное ограничение: с 1-го дня (начало питания) по 7-й день
|
оценка калорийности рациона (ккал/день)
|
с 1-го дня (начало питания) по 7-й день
|
|
оценка потребления белка
Временное ограничение: с 1-го дня (начало питания) по 7-й день
|
оценка потребления белка (г/кг/день)
|
с 1-го дня (начало питания) по 7-й день
|
|
Измерение статуса питания
Временное ограничение: день-1 (начало питания) и день-7
|
измерение веса (кг)
|
день-1 (начало питания) и день-7
|
|
Оценка внутрибольничных инфекций
Временное ограничение: с 1-го дня (начало питания) по 7-й день
|
Тип инфекции
|
с 1-го дня (начало питания) по 7-й день
|
|
Оценка метаболического ответа
Временное ограничение: день 1, день 4 и день 7
|
метаболомический анализ (анализ 96 белков)
|
день 1, день 4 и день 7
|
|
Оценка продолжительности госпитализации
Временное ограничение: день с 1 по день 90
|
количество дней в больнице
|
день с 1 по день 90
|
|
Оценка нервно-мышечной слабости в условиях интенсивной терапии
Временное ограничение: До 10 дня
|
Оценка MRC
|
До 10 дня
|
|
Оценка смерти
Временное ограничение: с 1 дня по 90 день
|
Сбор данных о смерти
|
с 1 дня по 90 день
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: до 90-го дня
|
Оценка СФ-36
|
до 90-го дня
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: от 1 дня (старт питания) до 7-го дня
|
Количество неблагоприятных событий
|
от 1 дня (старт питания) до 7-го дня
|
|
Оценка устойчивости к пищеварению
Временное ограничение: от 1 дня (старт питания) до 7-го дня
|
Количество рвоты (число)
|
от 1 дня (старт питания) до 7-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hermans G, Casaer MP, Clerckx B, Guiza F, Vanhullebusch T, Derde S, Meersseman P, Derese I, Mesotten D, Wouters PJ, Van Cromphaut S, Debaveye Y, Gosselink R, Gunst J, Wilmer A, Van den Berghe G, Vanhorebeek I. Effect of tolerating macronutrient deficit on the development of intensive-care unit acquired weakness: a subanalysis of the EPaNIC trial. Lancet Respir Med. 2013 Oct;1(8):621-629. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70183-8. Epub 2013 Sep 10.
- Jamshed H, Beyl RA, Della Manna DL, Yang ES, Ravussin E, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Improves 24-Hour Glucose Levels and Affects Markers of the Circadian Clock, Aging, and Autophagy in Humans. Nutrients. 2019 May 30;11(6):1234. doi: 10.3390/nu11061234.
- Cox PJ, Kirk T, Ashmore T, Willerton K, Evans R, Smith A, Murray AJ, Stubbs B, West J, McLure SW, King MT, Dodd MS, Holloway C, Neubauer S, Drawer S, Veech RL, Griffin JL, Clarke K. Nutritional Ketosis Alters Fuel Preference and Thereby Endurance Performance in Athletes. Cell Metab. 2016 Aug 9;24(2):256-68. doi: 10.1016/j.cmet.2016.07.010. Epub 2016 Jul 27.
- Vanhorebeek I, Gunst J, Derde S, Derese I, Boussemaere M, Guiza F, Martinet W, Timmermans JP, D'Hoore A, Wouters PJ, Van den Berghe G. Insufficient activation of autophagy allows cellular damage to accumulate in critically ill patients. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Apr;96(4):E633-45. doi: 10.1210/jc.2010-2563. Epub 2011 Jan 26.
- Singer P, Blaser AR, Berger MM, Alhazzani W, Calder PC, Casaer MP, Hiesmayr M, Mayer K, Montejo JC, Pichard C, Preiser JC, van Zanten ARH, Oczkowski S, Szczeklik W, Bischoff SC. ESPEN guideline on clinical nutrition in the intensive care unit. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):48-79. doi: 10.1016/j.clnu.2018.08.037. Epub 2018 Sep 29.
- Atherton PJ, Etheridge T, Watt PW, Wilkinson D, Selby A, Rankin D, Smith K, Rennie MJ. Muscle full effect after oral protein: time-dependent concordance and discordance between human muscle protein synthesis and mTORC1 signaling. Am J Clin Nutr. 2010 Nov;92(5):1080-8. doi: 10.3945/ajcn.2010.29819. Epub 2010 Sep 15.
- McNelly AS, Bear DE, Connolly BA, Arbane G, Allum L, Tarbhai A, Cooper JA, Hopkins PA, Wise MP, Brealey D, Rooney K, Cupitt J, Carr B, Koelfat K, Damink SO, Atherton PJ, Hart N, Montgomery HE, Puthucheary ZA. Effect of Intermittent or Continuous Feed on Muscle Wasting in Critical Illness: A Phase 2 Clinical Trial. Chest. 2020 Jul;158(1):183-194. doi: 10.1016/j.chest.2020.03.045. Epub 2020 Apr 2.
- Gonzalez JT, Dirks ML, Holwerda AM, Kouw IWK, van Loon LJC. Intermittent versus continuous enteral nutrition attenuates increases in insulin and leptin during short-term bed rest. Eur J Appl Physiol. 2020 Sep;120(9):2083-2094. doi: 10.1007/s00421-020-04431-4. Epub 2020 Jul 10.
- Marcheva B, Ramsey KM, Peek CB, Affinati A, Maury E, Bass J. Circadian clocks and metabolism. Handb Exp Pharmacol. 2013;(217):127-55. doi: 10.1007/978-3-642-25950-0_6.
- Baggs JE, Hogenesch JB. Genomics and systems approaches in the mammalian circadian clock. Curr Opin Genet Dev. 2010 Dec;20(6):581-7. doi: 10.1016/j.gde.2010.08.009.
- Pickel L, Sung HK. Feeding Rhythms and the Circadian Regulation of Metabolism. Front Nutr. 2020 Apr 17;7:39. doi: 10.3389/fnut.2020.00039. eCollection 2020.
- Gunst J. Recovery from critical illness-induced organ failure: the role of autophagy. Crit Care. 2017 Aug 7;21(1):209. doi: 10.1186/s13054-017-1786-y.
- Martinez-Lopez N, Tarabra E, Toledo M, Garcia-Macia M, Sahu S, Coletto L, Batista-Gonzalez A, Barzilai N, Pessin JE, Schwartz GJ, Kersten S, Singh R. System-wide Benefits of Intermeal Fasting by Autophagy. Cell Metab. 2017 Dec 5;26(6):856-871.e5. doi: 10.1016/j.cmet.2017.09.020. Epub 2017 Oct 26.
- Newman JC, Verdin E. beta-Hydroxybutyrate: A Signaling Metabolite. Annu Rev Nutr. 2017 Aug 21;37:51-76. doi: 10.1146/annurev-nutr-071816-064916.
- Zou X, Meng J, Li L, Han W, Li C, Zhong R, Miao X, Cai J, Zhang Y, Zhu D. Acetoacetate Accelerates Muscle Regeneration and Ameliorates Muscular Dystrophy in Mice. J Biol Chem. 2016 Jan 29;291(5):2181-95. doi: 10.1074/jbc.M115.676510. Epub 2015 Dec 8.
- Goossens C, Weckx R, Derde S, Dufour T, Vander Perre S, Pauwels L, Thiessen SE, Van Veldhoven PP, Van den Berghe G, Langouche L. Adipose tissue protects against sepsis-induced muscle weakness in mice: from lipolysis to ketones. Crit Care. 2019 Jul 1;23(1):236. doi: 10.1186/s13054-019-2506-6.
- Thiessen SE, Van den Berghe G, Vanhorebeek I. Mitochondrial and endoplasmic reticulum dysfunction and related defense mechanisms in critical illness-induced multiple organ failure. Biochim Biophys Acta Mol Basis Dis. 2017 Oct;1863(10 Pt B):2534-2545. doi: 10.1016/j.bbadis.2017.02.015. Epub 2017 Feb 17.
- Van Dyck L, Casaer MP. Intermittent or continuous feeding: any difference during the first week? Curr Opin Crit Care. 2019 Aug;25(4):356-362. doi: 10.1097/MCC.0000000000000617.
- Deane AM, Chapman MJ, Reintam Blaser A, McClave SA, Emmanuel A. Pathophysiology and Treatment of Gastrointestinal Motility Disorders in the Acutely Ill. Nutr Clin Pract. 2019 Feb;34(1):23-36. doi: 10.1002/ncp.10199. Epub 2018 Oct 7.
- Van Dyck L, Vanhorebeek I, Wilmer A, Schrijvers A, Derese I, Mebis L, Wouters PJ, Van den Berghe G, Gunst J, Casaer MP. Towards a fasting-mimicking diet for critically ill patients: the pilot randomized crossover ICU-FM-1 study. Crit Care. 2020 May 24;24(1):249. doi: 10.1186/s13054-020-02987-3.
- Stekovic S, Hofer SJ, Tripolt N, Aon MA, Royer P, Pein L, Stadler JT, Pendl T, Prietl B, Url J, Schroeder S, Tadic J, Eisenberg T, Magnes C, Stumpe M, Zuegner E, Bordag N, Riedl R, Schmidt A, Kolesnik E, Verheyen N, Springer A, Madl T, Sinner F, de Cabo R, Kroemer G, Obermayer-Pietsch B, Dengjel J, Sourij H, Pieber TR, Madeo F. Alternate Day Fasting Improves Physiological and Molecular Markers of Aging in Healthy, Non-obese Humans. Cell Metab. 2019 Sep 3;30(3):462-476.e6. doi: 10.1016/j.cmet.2019.07.016. Epub 2019 Aug 27.
- de Cabo R, Mattson MP. Effects of Intermittent Fasting on Health, Aging, and Disease. N Engl J Med. 2019 Dec 26;381(26):2541-2551. doi: 10.1056/NEJMra1905136. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
9 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
9 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/0378/HP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .