Evaluering av effektiviteten av intermitterende enteral ernæring ved multiorgansvikt fra pasienter med mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen (ENNUT-CI)
25. juni 2025 oppdatert av: University Hospital, Rouen
Evaluering de l'efficacité du Support Nutritionnel Enteral Intermittent Sur la défaillance d'Organes de Patients de réanimation Sous Ventilasjonsassistent Enteral NUTrition - Fortsett Intermitterende
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av intermitterende enteral ernæring versus kontinuerlig enteral ernæring for å forhindre organsvikt for pasienter i den akutte fasen av sepsissjokk med mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Noen prekliniske og observasjonsstudier har antydet at intermitterende faste kan ha en positiv innvirkning på pasienter på intensivavdelingen ved å øke proteinsyntesen, følsomheten for insulin, cetogenese, autofagi ved å respektere døgnrytmen.
Denne studien tar sikte på å evaluere innvirkningen på organsvikt av en intermitterende enteral ernæring versus kontinuerlig enteral ernæring hos pasienter i den akutte fasen av sepsissjokk med mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
174
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Florian VALLIN
- Telefonnummer: 66697 +33232888265
- E-post: florian.vallin@chu-rouen.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fabienne TAMION, MD
- Telefonnummer: +33232888261
- E-post: fabienne.tamion@chu-rouen.fr
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Rekruttering
- CHU de Rouen
-
Hovedetterforsker:
- Fabienne TAMION, MD
-
Ta kontakt med:
- Florian VALLIN
- Telefonnummer: +33232888265
- E-post: florian.vallin@chu-rouen.fr
-
Ta kontakt med:
- Fabienne TAMION, MD
- Telefonnummer: +33232888261
- E-post: fabienne.tamion@chu-rouen.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient innlagt på intensivavdeling i mindre enn 48 timer, med invasiv mekanisk ventilasjon anslått i minst 48 timer, som kan gjennomgå nasogastrisk mating.
- Pasient under vasopressive medisiner
- Pasient som signerte hentet
- Pasient under helsevesenet
- Alder ≥ 18 år
- Tilknytning til trygdeordning
- Pasient som har lest og forstått informasjonsbrevet og signert samtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Øsofagusvaricer eller okklusivt syndrom
- Umulig å starte enteral ernæring innen 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
- Enteral ernæring startet i mer enn en time
- Parenteral ernæring
- Gravid eller fødende eller ammende kvinne eller påvist fravær av prevensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intermitterende enteral ernæring
pasienter som får intermitterende enteral ernæring.
|
Pasienter vil motta intermitterende enteral ernæring, definert som 3 60-minutters administreringer hver 8. time.
|
|
Ingen inngripen: kontinuerlig enteral ernæring
pasienter som får kontinuerlig enteral ernæring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av variasjon av SOFA (Sepsis-relatert organsviktvurdering) score.
Tidsramme: dag-1 (ernæringsstart) og dag-7
|
Sammenligning av variasjon av SOFA-skåren mellom pasienter med intermitterende ernæring versus pasienter med kontinuerlig ernæring.
|
dag-1 (ernæringsstart) og dag-7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluering av kaloriinntaket
Tidsramme: fra dag-1 (ernæringsstart) til dag-7
|
evaluering av kaloriinntak (kcal/dag)
|
fra dag-1 (ernæringsstart) til dag-7
|
|
evaluering av proteininntak
Tidsramme: fra dag-1 (ernæringsstart) til dag-7
|
evaluering av proteininntak (g/kg/dag)
|
fra dag-1 (ernæringsstart) til dag-7
|
|
Måling av ernæringsstatus
Tidsramme: dag-1 (ernæringsstart) og dag-7
|
måling av vekt (kg)
|
dag-1 (ernæringsstart) og dag-7
|
|
Evaluering av nosokomiale infeksjoner
Tidsramme: fra dag-1 (ernæringsstart) til dag-7
|
Type infeksjon
|
fra dag-1 (ernæringsstart) til dag-7
|
|
Evaluering av den metabolske responsen
Tidsramme: dag 1, dag 4 og dag 7
|
metabolomikkanalyse (96 proteiner analyse)
|
dag 1, dag 4 og dag 7
|
|
Evaluering av sykehusinnleggelsens varighet
Tidsramme: dag 1 til dag 90
|
antall dager på sykehus
|
dag 1 til dag 90
|
|
Evaluering av intensiv nevromuskulær svakhet
Tidsramme: Frem til dag 10
|
MRC-score
|
Frem til dag 10
|
|
Evaluering av død
Tidsramme: fra dag 1 til dag 90
|
Innsamling av dødsdata
|
fra dag 1 til dag 90
|
|
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: til dag 90
|
SF-36 poengsum
|
til dag 90
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Fra dag-1 (ernæring start) til dag-7
|
Antall bivirkninger
|
Fra dag-1 (ernæring start) til dag-7
|
|
Evaluering av fordøyelsestoleransen
Tidsramme: Fra dag-1 (ernæring start) til dag-7
|
Antall oppkast (nummer)
|
Fra dag-1 (ernæring start) til dag-7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hermans G, Casaer MP, Clerckx B, Guiza F, Vanhullebusch T, Derde S, Meersseman P, Derese I, Mesotten D, Wouters PJ, Van Cromphaut S, Debaveye Y, Gosselink R, Gunst J, Wilmer A, Van den Berghe G, Vanhorebeek I. Effect of tolerating macronutrient deficit on the development of intensive-care unit acquired weakness: a subanalysis of the EPaNIC trial. Lancet Respir Med. 2013 Oct;1(8):621-629. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70183-8. Epub 2013 Sep 10.
- Jamshed H, Beyl RA, Della Manna DL, Yang ES, Ravussin E, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Improves 24-Hour Glucose Levels and Affects Markers of the Circadian Clock, Aging, and Autophagy in Humans. Nutrients. 2019 May 30;11(6):1234. doi: 10.3390/nu11061234.
- Cox PJ, Kirk T, Ashmore T, Willerton K, Evans R, Smith A, Murray AJ, Stubbs B, West J, McLure SW, King MT, Dodd MS, Holloway C, Neubauer S, Drawer S, Veech RL, Griffin JL, Clarke K. Nutritional Ketosis Alters Fuel Preference and Thereby Endurance Performance in Athletes. Cell Metab. 2016 Aug 9;24(2):256-68. doi: 10.1016/j.cmet.2016.07.010. Epub 2016 Jul 27.
- Vanhorebeek I, Gunst J, Derde S, Derese I, Boussemaere M, Guiza F, Martinet W, Timmermans JP, D'Hoore A, Wouters PJ, Van den Berghe G. Insufficient activation of autophagy allows cellular damage to accumulate in critically ill patients. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Apr;96(4):E633-45. doi: 10.1210/jc.2010-2563. Epub 2011 Jan 26.
- Singer P, Blaser AR, Berger MM, Alhazzani W, Calder PC, Casaer MP, Hiesmayr M, Mayer K, Montejo JC, Pichard C, Preiser JC, van Zanten ARH, Oczkowski S, Szczeklik W, Bischoff SC. ESPEN guideline on clinical nutrition in the intensive care unit. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):48-79. doi: 10.1016/j.clnu.2018.08.037. Epub 2018 Sep 29.
- Atherton PJ, Etheridge T, Watt PW, Wilkinson D, Selby A, Rankin D, Smith K, Rennie MJ. Muscle full effect after oral protein: time-dependent concordance and discordance between human muscle protein synthesis and mTORC1 signaling. Am J Clin Nutr. 2010 Nov;92(5):1080-8. doi: 10.3945/ajcn.2010.29819. Epub 2010 Sep 15.
- McNelly AS, Bear DE, Connolly BA, Arbane G, Allum L, Tarbhai A, Cooper JA, Hopkins PA, Wise MP, Brealey D, Rooney K, Cupitt J, Carr B, Koelfat K, Damink SO, Atherton PJ, Hart N, Montgomery HE, Puthucheary ZA. Effect of Intermittent or Continuous Feed on Muscle Wasting in Critical Illness: A Phase 2 Clinical Trial. Chest. 2020 Jul;158(1):183-194. doi: 10.1016/j.chest.2020.03.045. Epub 2020 Apr 2.
- Gonzalez JT, Dirks ML, Holwerda AM, Kouw IWK, van Loon LJC. Intermittent versus continuous enteral nutrition attenuates increases in insulin and leptin during short-term bed rest. Eur J Appl Physiol. 2020 Sep;120(9):2083-2094. doi: 10.1007/s00421-020-04431-4. Epub 2020 Jul 10.
- Marcheva B, Ramsey KM, Peek CB, Affinati A, Maury E, Bass J. Circadian clocks and metabolism. Handb Exp Pharmacol. 2013;(217):127-55. doi: 10.1007/978-3-642-25950-0_6.
- Baggs JE, Hogenesch JB. Genomics and systems approaches in the mammalian circadian clock. Curr Opin Genet Dev. 2010 Dec;20(6):581-7. doi: 10.1016/j.gde.2010.08.009.
- Pickel L, Sung HK. Feeding Rhythms and the Circadian Regulation of Metabolism. Front Nutr. 2020 Apr 17;7:39. doi: 10.3389/fnut.2020.00039. eCollection 2020.
- Gunst J. Recovery from critical illness-induced organ failure: the role of autophagy. Crit Care. 2017 Aug 7;21(1):209. doi: 10.1186/s13054-017-1786-y.
- Martinez-Lopez N, Tarabra E, Toledo M, Garcia-Macia M, Sahu S, Coletto L, Batista-Gonzalez A, Barzilai N, Pessin JE, Schwartz GJ, Kersten S, Singh R. System-wide Benefits of Intermeal Fasting by Autophagy. Cell Metab. 2017 Dec 5;26(6):856-871.e5. doi: 10.1016/j.cmet.2017.09.020. Epub 2017 Oct 26.
- Newman JC, Verdin E. beta-Hydroxybutyrate: A Signaling Metabolite. Annu Rev Nutr. 2017 Aug 21;37:51-76. doi: 10.1146/annurev-nutr-071816-064916.
- Zou X, Meng J, Li L, Han W, Li C, Zhong R, Miao X, Cai J, Zhang Y, Zhu D. Acetoacetate Accelerates Muscle Regeneration and Ameliorates Muscular Dystrophy in Mice. J Biol Chem. 2016 Jan 29;291(5):2181-95. doi: 10.1074/jbc.M115.676510. Epub 2015 Dec 8.
- Goossens C, Weckx R, Derde S, Dufour T, Vander Perre S, Pauwels L, Thiessen SE, Van Veldhoven PP, Van den Berghe G, Langouche L. Adipose tissue protects against sepsis-induced muscle weakness in mice: from lipolysis to ketones. Crit Care. 2019 Jul 1;23(1):236. doi: 10.1186/s13054-019-2506-6.
- Thiessen SE, Van den Berghe G, Vanhorebeek I. Mitochondrial and endoplasmic reticulum dysfunction and related defense mechanisms in critical illness-induced multiple organ failure. Biochim Biophys Acta Mol Basis Dis. 2017 Oct;1863(10 Pt B):2534-2545. doi: 10.1016/j.bbadis.2017.02.015. Epub 2017 Feb 17.
- Van Dyck L, Casaer MP. Intermittent or continuous feeding: any difference during the first week? Curr Opin Crit Care. 2019 Aug;25(4):356-362. doi: 10.1097/MCC.0000000000000617.
- Deane AM, Chapman MJ, Reintam Blaser A, McClave SA, Emmanuel A. Pathophysiology and Treatment of Gastrointestinal Motility Disorders in the Acutely Ill. Nutr Clin Pract. 2019 Feb;34(1):23-36. doi: 10.1002/ncp.10199. Epub 2018 Oct 7.
- Van Dyck L, Vanhorebeek I, Wilmer A, Schrijvers A, Derese I, Mebis L, Wouters PJ, Van den Berghe G, Gunst J, Casaer MP. Towards a fasting-mimicking diet for critically ill patients: the pilot randomized crossover ICU-FM-1 study. Crit Care. 2020 May 24;24(1):249. doi: 10.1186/s13054-020-02987-3.
- Stekovic S, Hofer SJ, Tripolt N, Aon MA, Royer P, Pein L, Stadler JT, Pendl T, Prietl B, Url J, Schroeder S, Tadic J, Eisenberg T, Magnes C, Stumpe M, Zuegner E, Bordag N, Riedl R, Schmidt A, Kolesnik E, Verheyen N, Springer A, Madl T, Sinner F, de Cabo R, Kroemer G, Obermayer-Pietsch B, Dengjel J, Sourij H, Pieber TR, Madeo F. Alternate Day Fasting Improves Physiological and Molecular Markers of Aging in Healthy, Non-obese Humans. Cell Metab. 2019 Sep 3;30(3):462-476.e6. doi: 10.1016/j.cmet.2019.07.016. Epub 2019 Aug 27.
- de Cabo R, Mattson MP. Effects of Intermittent Fasting on Health, Aging, and Disease. N Engl J Med. 2019 Dec 26;381(26):2541-2551. doi: 10.1056/NEJMra1905136. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
9. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
9. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/0378/HP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .