前立腺がん患者の心機能に対するレルゴリクスとロイプロリドの効果

包含基準:

• 登録前270日以内に前立腺腺癌の診断が病理学的に証明されている。

• 好ましくない中リスク前立腺がん。以下の箇条書きの基準をすべて満たすものとして定義されます。

  • 少なくとも 1 つの中間リスク因子 (IRF) がある:

    • 前立腺特異抗原 (PSA) 10-20 ng/mL
    • 米国癌合同委員会 (AJCC) 第 8 版による臨床段階の腫瘍 (T)2b-c (直腸指診 [DRE] および/または画像検査)
    • グリーソンスコア 7 (グリーソン 3+4 または 4+3 [国際泌尿器病理学会 [ISUP] グレード グループ 2-3])

  • 以下の「好ましくない」中リスク指定子が 1 つ以上あります。

    • > 1 IRF
    • グリーソン 4+3=7 (ISUP グレード グループ 3)

    • 生検コアの 50% 以上が陽性

      • 生検には、前立腺の右/左領域の「六分儀」サンプリングが含まれる場合があり、多くの場合、基部、腺中央、および尖端にラベルが付けられます。 このようなすべての「六分儀」生検コアをカウントする必要があります。 男性は、前立腺病変の「標的を絞った」サンプリングを受けることもあります（MRI、超音波、またはその他のアプローチによる）。 複数回生検され、癌を示す標的病変（関与する標的コアの数に関係なく）は、追加の単一の陽性コアとしてサンプリングされ、陽性としてカウントされる必要があります。 不確実な場合は、生検サンプリングを六分儀コアとして数えます。
    • 高リスク機能の欠如

• 次の診断検査に基づく適切な段階:

  • 登録前120日以内の病歴/身体検査
  • 登録前120日以内にTc-99m骨スキャンまたはフルシクロビン（18F）フッ化ナトリウム（NaF）陽電子放射断層撮影法（PET）による骨イメージング（M0）が陰性である
  • 登録前 120 日以内の従来の画像検査（骨盤 +/- 腹部 CT または MRI）によって確認された臨床陰性リンパ節（N0）（画像検査で不明瞭または疑わしいリンパ節は、リンパ節の短軸が 1.0 cm 以下で、 /または生検が陰性の場合)
  • 前立腺特異的膜抗原（PSMA）またはリンパ節または遠隔転移性疾患が陰性のフルシクロビン PET は、上記の骨および骨盤画像検査の代替として許容されます。
• 年齢 18 歳以上
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) の登録前 120 日以内のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 であること。
• -登録前120日以内の非去勢テストステロンレベル（> 50 ng/dL）。
• 好中球絶対数 ≥ 1,000 細胞/mm^3 (登録前 120 日以内)
• ヘモグロビン ≥ 10 g/dL (登録前 120 日以内)
• 血小板数 ≥ 100,000 細胞/mm^3 (登録前 120 日以内)

• コッククロフト・ゴールト式により推定されるクレアチニンクリアランス (CrCl) ≥ 30 mL/min (登録前 120 日以内)

  • アフリカ系アメリカ人の患者の場合、人種を考慮した代替式により CrCl ≧ 30 mL/min と推定されます。
• 総ビリルビン: 1.5 ≤ 制度上の正常上限値 (ULN) (登録前 120 日以内)
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸-ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]） ≤ 2.5 × 施設内ULN（登録前120日以内）
• 効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、6か月以内にウイルス量が検出されないHIV感染患者がこの試験の対象となる。 注: このプロトコルの資格を得るために HIV 検査は必要ありません。
• 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠がある患者の場合、抑制療法が必要な場合には、抑制療法で HBV ウイルス量が検出できなければなりません。

注: 急性または慢性感染を示す B 型肝炎ウイルス表面抗原 (HBV sAg) 検査陽性が判明している場合は、抑制療法でウイルス量が検出できなくなる場合を除き、患者は不適格となります。 B 型肝炎に対する免疫のある患者（抗 B 型肝炎表面抗体陽性）が適格です（例: B型肝炎に対する予防接種を受けた患者）。

• C型肝炎ウイルス（HCV）感染症の病歴のある患者は治療を受け、治癒している必要があります。 現在治療中の HCV 感染患者については、HCV ウイルス量が検出不能であれば対象となります。

  • 注：急性または慢性感染を示すC型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV RNA）検査陽性が判明している場合は、抑制療法でウイルス量が検出できなくなるまで患者は不適格となります。
• 患者または法的に権限を与えられた代理人は、研究に参加する前に研究固有のインフォームドコンセントを提供しなければなりません。また、米国で治療を受ける患者の場合は、個人の健康情報の公開を許可する許可を提供する必要があります。

除外基準:

• 前立腺がんに対する根治的手術（前立腺切除術）、または局所的か腺全体かを問わず、治癒を目的としたあらゆる形態のアブレーション（凍結手術、高密度焦点式超音波（HIFU）、レーザー熱アブレーションなど）を行ったことがある。
• 転移性疾患の決定的な臨床的または放射線学的証拠 (M1)。
• 過去に浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚癌を除く）または血液悪性腫瘍（少なくとも3年間無病である場合を除く）。
• 前立腺/骨盤領域への以前の放射線治療により、放射線治療野が重複することになる。
• 以前の両側精巣摘出術。
• 黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニスト（ロイプロリド、ゴセレリン、ブセレリン、トリプトレリンなど）またはLHRHアンタゴニスト（例、黄体形成ホルモン放出ホルモン）などの以前のホルモン療法。 デガレリクス）、抗アンドロゲン剤（フルタミド、ビカルタミド、酢酸シプロテロンなど）。 研究登録前に開始した ADT は許可されません。
• 5-α-リダクターゼ阻害剤の事前使用は許可されています。ただし、登録資格を判断するための事前登録 PSA 測定の 30 日以上前に中止する必要があります。
• 以前のテストステロン補充療法は許可されています。ただし、補充療法は登録前に少なくとも 1 年間中止する必要があります。

• 重度の活動性併存症は次のように定義されます。

  • 現在の/制御不能な狭心症または不整脈
  • ニューヨーク心臓協会機能分類 II-IV (注: 心疾患の既知の既往歴や現在の症状、あるいは心毒性物質による治療歴がある患者は、ニューヨーク心臓協会機能分類を使用して心機能の臨床リスク評価を受ける必要があります。)
  • 研究者がこの研究への参加を妨げると判断した症状の病歴
• 前立腺がんおよび/または前立腺肥大症に続発する疑いのある重大な閉塞性泌尿器症状のある患者。
• 運動（トレッドミル）負荷テストおよび筋機能テスト（歩行/歩行評価および握力）を伴う中強度の運動テストを実行することができない障害。
• MRIに耐えられない患者（例： 閉所恐怖症）、MRIには禁忌があります（例：閉所恐怖症）。 MRI と互換性のない金属やインプラント）、MRI スキャンを妨げる体の習慣、またはガドリニウムベースの造影剤に対するアレルギー。
• 重大な胃腸の制御不良（例、胃腸炎） クローン病、潰瘍性大腸炎）または代謝性疾患（例、 糖尿病、高脂血症）。
• ステロイドまたは免疫抑制剤で治療される活動性の炎症性疾患または免疫関連疾患。
• 経口錠剤を飲み込むことができない。

• 高リスクの機能。これには次のいずれかが含まれます。

  • グリーソン 8-10 [ISUP グレード グループ 4-5]
  • PSA>20
  • デジタル検査による cT3-4 または画像検査による肉眼的前立腺外拡張 [不確定な MRI 証拠はカウントされず、患者は対象となる]