전립선암 환자의 심장 기능에 대한 Relugolix 대 Leuprolide의 효과

포함 기준:

• 등록 전 270일 이내에 병리학적으로 전립선 선암종 진단이 입증되었습니다.

• 다음의 기준을 모두 충족하는 것으로 정의되는 불리한 중간 위험 전립선암:

  • 최소한 하나의 중간 위험 요소(IRF)가 있습니다.

    • 전립선 특이 항원(PSA) 10~20ng/mL
    • 미국 암 합동위원회(AJCC) 제8판에 따른 임상 단계 종양(T)2b-c(디지털 직장 검사[DRE] 및/또는 영상화)
    • Gleason 점수 7(Gleason 3+4 또는 4+3 [국제 비뇨기과 병리학회[ISUP] 등급 그룹 2-3])

  • 다음과 같은 "불리한" 중간 위험 지정자 중 하나 이상이 있습니다.

    • > 1IRF
    • Gleason 4+3=7(ISUP 등급 그룹 3)

    • ≥ 50%의 생검 코어 양성

      • 생검에는 전립선의 오른쪽/왼쪽 영역(종종 기저부, 중간선 및 정점으로 표시됨)의 "육분의" 샘플링이 포함될 수 있습니다. 이러한 모든 "육분의" 생검 코어를 계산해야 합니다. 남성은 또한 전립선 병변의 "표적" 샘플링을 받을 수도 있습니다(MRI, 초음파 또는 기타 접근법을 사용하여). 한 번 이상 생검을 받고 암을 입증하는 표적 병변(관련 표적 코어의 수에 관계없이)은 샘플링되고 양성인 단일 추가 양성 코어로 계산되어야 합니다. 불확실한 경우, 생검 샘플링을 육분의 코어로 계산합니다.
    • 고위험 기능의 부재

• 다음 진단 정밀검사를 기반으로 한 적절한 단계:

  • 등록 전 120일 이내의 병력/신체검사
  • 등록 전 120일 이내에 Tc-99m 뼈 스캔 또는 플루시클로빈(18F) 불화나트륨(NaF) 양전자방출단층촬영(PET)을 통한 음성 뼈 영상(M0)
  • 등록 전 120일 이내에 기존 영상(골반 +/- 복부 CT 또는 MRI)을 통해 확립된 임상적으로 음성 림프절(N0)(영상에서 모호하거나 의심스러운 림프절은 노드의 단축 길이가 1.0cm 이하이고 /또는 생체검사가 음성인 경우)
  • 결절성 또는 원격 전이성 질환에 대해 전립선 특이 막 항원(PSMA) 또는 플루시클로빈 PET 음성은 위의 뼈 및 골반 영상을 대체할 수 있습니다.
• 연령 ≥ 18
• 등록 전 120일 이내에 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0-1입니다.
• 등록 전 120일 이내의 비거세 테스토스테론 수치(> 50ng/dL).
• 절대호중구 ≥ 1,000cells/mm^3 (등록 전 120일 이내)
• 헤모글로빈 ≥ 10g/dL(등록 전 120일 이내)
• 혈소판 수 ≥ 100,000cells/mm^3(등록 전 120일 이내)

• 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 30mL/min Cockcroft-Gault 방정식으로 추정(등록 전 120일 이내)

  • 아프리카계 미국인 환자의 경우 CrCl ≥ 30mL/min은 인종을 고려한 대체 공식으로 추정됩니다.
• 총 빌리루빈: 1.5 ≤ 기관 정상 상한치(ULN) (등록 전 120일 이내)
• 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT]) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(혈청 글루타민-피루브산 트랜스아미나제[SGPT]) ≤ 2.5 × 기관 ULN(등록 전 120일 이내)
• 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받고 있으며 6개월 이내에 바이러스 양이 감지되지 않는 HIV 감염 환자가 이 시험에 참여할 수 있습니다. 참고: 이 프로토콜의 적격성을 확인하기 위해 HIV 테스트가 필요하지 않습니다.
• 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 수치가 검출되지 않아야 합니다.

참고: 급성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBV sAg)에 대한 알려진 양성 테스트는 억제 요법에서 바이러스 양이 감지되지 않는 한 환자를 부적격하게 만듭니다. B형 간염에 면역이 있는(항-B형 간염 표면 항체 양성) 환자는 적격합니다(예: B형 간염 예방접종을 받은 환자)

• C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자의 경우 치료를 받고 완치되어야 합니다. 현재 치료를 받고 있는 HCV 감염 환자의 경우, HCV 바이러스 양이 검출되지 않는 경우 자격이 있습니다.

  • 참고: 급성 또는 만성 감염을 나타내는 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA)에 대한 양성 테스트가 알려진 경우 억제 요법에서 바이러스 부하가 감지되지 않는 한 환자는 부적격하게 됩니다.
• 환자 또는 법적으로 승인된 대리인은 연구 시작 전에 연구별 사전 동의를 제공해야 하며, 미국(US)에서 치료를 받는 환자의 경우 개인 건강 정보 공개를 허용하는 승인을 제공해야 합니다.

제외 기준:

• 전립선암에 대한 이전의 근치 수술(전립선 절제술) 또는 국소 또는 전체 분비선에 관계없이 모든 형태의 치료 목적 절제(예: 냉동 수술, 고강도 집속 초음파(HIFU), 레이저 열 절제 등).
• 전이성 질환의 확실한 임상적 또는 방사선학적 증거(M1).
• 이전에 침습성 악성종양(비흑색종성 피부암 제외) 또는 혈액학적 악성종양이 있었던 경우(최소 3년 동안 질병이 없었던 경우)
• 방사선 치료 영역이 중복될 수 있는 전립선/골반 부위에 대한 사전 방사선 치료.
• 이전 양측 고환절제술.
• 황체형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제(예: 류프롤리드, 고세렐린, 부세렐린, 트립토렐린) 또는 LHRH 길항제(예: 데가렐릭스), 항안드로겐제(예: 플루타미드, 비칼루타미드, 시프로테론 아세테이트). 연구 등록 이전에 시작된 ADT는 허용되지 않습니다.
• 5-알파-환원효소 억제제의 사전 사용은 허용됩니다. 그러나 등록 자격을 결정하기 위한 사전 등록 PSA 측정 30일 이전에 이를 중단해야 합니다.
• 사전 테스토스테론 대체 요법이 허용됩니다. 그러나 모든 대체 요법은 등록 전 최소 1년 동안 중단되어야 합니다.

• 중증의 활동성 동반질환은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 현재/조절되지 않는 협심증 또는 부정맥
  • 뉴욕 심장 협회 기능 분류 II-IV(참고: 심장 질환의 병력이나 현재 증상이 알려진 환자, 또는 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 뉴욕 심장 협회 기능 분류를 사용하여 심장 기능에 대한 임상적 위험 평가를 받아야 합니다.)
  • 연구자의 의견으로 본 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 모든 상태의 병력
• 전립선암 및/또는 양성 전립선 비대증에 의해 이차적으로 발생한 것으로 의심되는 심각한 폐쇄성 요로 증상이 있는 환자.
• 운동(트레드밀) 스트레스 테스트와 근육 기능 테스트(걷기/보행 평가 및 악력)를 통해 중간 강도의 운동 테스트를 수행하지 못하는 장애.
• MRI를 견딜 수 없는 환자(예: 밀실 공포증), MRI에 금기 사항이 있습니다(예: MRI와 호환되지 않는 금속 및 임플란트), MRI 스캔을 방해하는 신체 습관 또는 가돌리늄 기반 조영제에 대한 알레르기.
• 심각하게 조절되지 않는 위장관(예: 크론병, 궤양성 대장염) 또는 대사성 질환(예: 당뇨병, 고지혈증).
• 스테로이드나 면역억제제로 치료되는 활성 염증성 또는 면역 관련 질환.
• 경구용 약을 삼킬 수 없음.

• 다음 중 하나를 포함하는 고위험 기능:

  • Gleason 8-10 [ISUP 등급 그룹 4-5]
  • PSA>20
  • 디지털 검사 또는 영상에서 총 전립선외 확장에 의한 cT3-4 [불확실한 MRI 증거는 포함되지 않으며 환자가 자격을 갖습니다]