Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Relugolix vs Leuprolidin vaikutukset eturauhassyöpäpotilaiden sydämen toimintaan

torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Shang-Jui Wang, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Orgovyxin (Relugolix) ja Eligardin (Leuprolidi) vertailu sydän- ja verisuonitoimintoihin ja biomarkkereihin eturauhassyövän hoidon yhdistelmän ADT- (androgeenideprivaatioterapia) -säteilyn aikana

Tässä vaiheen II tutkimuksessa verrataan relugoliksin vaikutusta leuprolidiin eturauhassyöpäpotilaiden sydämen toimintaan ja suorituskykyyn. Androgeenideprivaatioterapia (ADT) on ollut avaintekijä pitkälle edenneen eturauhassyövän hoidossa vuosikymmeniä. Termi androgeenideprivaatiohoito tarkoittaa miehen testosteronin alentamista. Pitkäaikaiset tutkimukset osoittavat, että ADT voi vaikuttaa haitallisesti sydämen terveyteen ja altistaa miehet sairastumaan sydänsairauksiin. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että miehillä, jotka käyttävät relugolixia eturauhassyövän hoitoon, saattaa olla pienempi riski sairastua sydän- ja verisuonisairauksiin, mutta tämän havainnon ymmärtämiseksi tarvitaan lisää tutkimuksia, eikä tällä hetkellä ole olemassa tutkimuksia, jotka kertoisivat ADT:n suorasta vaikutuksesta (relugoliksi verrattuna -yleisesti käytetty leuprolidi) sydämen toimintaan ja tuloksiin.

Osallistujat saavat lopullisen sädehoidon epäsuotuisan keskiriskin eturauhassyövän hoitoon ja 6 kuukauden ADT:n (joko relugolix tai leuprolidi). Lisäksi osallistujat käyvät läpi seuraavat:

  1. Kattavat sydän- ja rasitustestit ennen ADT:n aloittamista ja sen jälkeen
  2. Elämänlaatukyselyiden täyttäminen tietyin väliajoin tutkimusjakson aikana
  3. Anna verinäytteitä tietyin väliajoin tutkimusjakson aikana steroiditasojen ja tiettyjen biomarkkerien muutosten testaamiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Kvantifioida fysiologiset muutokset kardiopulmonaalisessa toiminnassa miehillä, jotka saavat 6 kuukauden relugolix verse (vs.) 6 kuukauden leuprolidia lopullisen sädehoidon (RT) kanssa epäsuotuisan keskiriskin (UIR) kliinisesti paikantuneen eturauhassyövän (PCa) vuoksi.

II. Kardiopulmonaaliset ja sydänmittaukset, jotka on saatu: 1) rasitusstressistä sydämen magneettikuvauksen (MRI) perfuusio ja 2) maksimi hapenkulutus (VO2), mukaan lukien sydänlihaksen perfuusioreserviindeksi (MPRI), supistumisreservi, sydänlihaksen pitkittäinen rentoutumisaika (T1) ) signaali, pituussuuntainen venymä, kehäjännitys, VO2-maksimi (max) ja harjoituskapasiteetin metaboliset ekvivalentit (MET).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Kvantifioida 6 kuukauden relugolix vs. leuprolidin vaikutus elämänlaatuun (QoL) käyttämällä Expanded Cancer Index Composite (EPIC)-26, European Organisation for the Research and Treatment of Cancer of Life Quality of Cancer Kyselylomake (EORTC QLQ-C30), eurooppalainen (euro) Qol-5-Dimension 5-taso (EQ-5D-5L) ja potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) väsymys (lyhyt lomake 8a) potilaiden raportoimat tulostutkimukset, tai vastaavia testejä.

II. Kvantifioida 6 kuukauden relugolix vs. leuprolid vaikutus yhdistettyihin toiminnallisiin voiman ja tasapainon testeihin käyttämällä kolmea testiä: 1) Ajastettu ylös ja mene, 2) 10 metrin kävelyaika ja 3) pitovoima.

III. Analysoida kehon koostumuksen muutoksia vasteena 6 kuukauden relugolixille vs. leuprolidille käyttämällä vatsan tietokonetomografiaa (CT) tai magneettikuvausta (MRI) vatsan/viskeraalisen rasvan ja vähärasvaisen lihasmassan määrittämiseksi SliceOmatic-ohjelmiston avulla.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Vertaa seerumin steroidiprofiilien muutoksia (17 steroidihormonimetaboliitin paneeli, Ohio State University Comprehensive Cancer Center [OSUCCC Pharmacoanalytic Shared Resource [PhASR]) ennen 6 kuukauden relugolix-hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen vs. 6 kuukauden leuprolidi lopullisella RT:llä UIR PCa:lle.

II. Vertaaksemme muutoksia kardiometabolisissa biomarkkereissa seuraavissa kolmessa kategoriassa: 1) glykeemiset kontrolliparametrit (paastoglukoosi, paastoinsuliini ja yhdistävä [C]-peptidi), 2) lipidiprofiilit (kokonaiskolesteroli, triglyseridi, matalatiheyksinen lipoproteiini [LDL]). , korkeatiheyksinen lipoproteiini [HDL] ja leptiini/adiponektiini-suhde), 3) liikalihavuuteen liittyvän matala-asteisen kroonisen tulehdustilan markkerit (CRP, TGF-beeta ja IL-6 sekä uudet niihin liittyvät immunosäätelijät) ja kohdennettuja tai ei-kohdennettu metabolomiikka tai proteomiikka (OSUCCC NPASR ja PSR) lisävarojen hankinnasta riippuen.

III. Vertaa hormonaalisten ja kardiometabolisten markkerien toipumisaikaa 6 kuukauden relugolixin ja 6 kuukauden leuprolidin jälkeen lopulliseen RT:hen UIR PCa:lle.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM 1: Potilaat saavat lopullista eturauhassyövän hoitoa ADT:llä (leuprolidi injektiona kerran 3 kuukaudessa, yhteensä 6 kuukauden ajan) taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa ja lopullista sädehoitoa 90 päivän kuluessa ADT:n aloittamisesta. Potilaat saavat gadoliinipohjaista varjoainetta suonensisäisesti (IV) ja heille suoritetaan rasitusstressi-sydämen MRI-perfuusio ja kattava rasitusfysiologinen testi ennen ADT:n aloittamista ja 6 kuukautta ADT:n aloittamisen jälkeen. Potilailta otetaan myös veri- ja virtsanäytteitä koko tutkimuksen ajan sekä täytetään elämänlaatukyselyitä.

ARM 2: Potilaat saavat lopullista eturauhassyövän hoitoa ADT:llä (relugolix suun kautta kerran päivässä yhteensä 6 kuukauden ajan) taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa ja lopullista sädehoitoa 90 päivän kuluessa ADT:n aloittamisesta. Potilaat saavat gadoliinipohjaista varjoainetta suonensisäisesti (IV) ja heille suoritetaan rasitusstressi-sydämen MRI-perfuusio ja kattava rasitusfysiologinen testi ennen ADT:n aloittamista ja 6 kuukautta ADT:n aloittamisen jälkeen. Potilailta otetaan myös veri- ja virtsanäytteitä koko tutkimuksen ajan sekä täytetään elämänlaatukyselyitä.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Shang-Jui Wang
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi 270 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.

  • Epäsuotuisa keskiriskin eturauhassyöpä, jolla on KAIKKI seuraavat luettelomerkityt kriteerit:

    • Sillä on vähintään yksi väliaikainen riskitekijä (IRF):

      • Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) 10-20 ng/ml
      • Kliinisen vaiheen kasvain (T)2b-c (digitaalinen peräsuolen tutkimus [DRE] ja/tai kuvantaminen), American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. painos
      • Gleason Score 7 (Gleason 3+4 tai 4+3 [International Society of Urological Pathology [ISUP] arvosanaryhmä 2-3])

    • Siinä on yksi tai useampi seuraavista "epäsuotuisista" keskiriskistä:

      • > 1 IRF
      • Gleason 4+3=7 (ISUP luokkaryhmä 3)

      • ≥ 50 % biopsiaytimistä positiivisia

        • Biopsiat voivat sisältää "sekstantin" näytteenoton eturauhasen oikealta/vasemmalta alueelta, usein leimatulta pohjalta, rauhasen keskiosasta ja kärjestä. Kaikki tällaiset "sekstantti" biopsiaytimet tulisi laskea. Miehille voidaan myös tehdä "kohdennettu" näytteenotto eturauhasen leesioista (magneettikuvauksen, ultraäänen tai muiden lähestymistapojen ohjaamana). Kohdennettu leesio, josta on otettu biopsia useammin kuin kerran ja jossa on syöpä (riippumatta kyseessä olevien kohdistettujen ytimien lukumäärästä), tulee laskea yhdeksi positiiviseksi lisäytimenä, josta on otettu näyte ja positiivinen. Epävarmoissa tapauksissa laske biopsianäytteenotto sekstanttiytimeksi.
      • Korkean riskin ominaisuuksien puuttuminen

  • Sopiva vaihe seuraavan diagnostisen työn perusteella:

    • Historia/fyysinen tarkastus 120 päivää ennen ilmoittautumista
    • Negatiivinen luukuvaus (M0) Tc-99m-luun skannauksella tai flusikloviini (18F) natriumfluoridi (NaF) positroniemissiotomografia (PET) 120 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
    • Kliinisesti negatiiviset imusolmukkeet (N0), jotka on määritetty tavanomaisella kuvantamisella (lantion +/- vatsan CT tai MRI) 120 päivää ennen rekisteröintiä (imusolmukkeet, jotka ovat epäselviä tai kyseenalaisia ​​kuvantamisen perusteella, ovat kelvollisia, jos solmukkeet ovat ≤ 1,0 cm lyhyellä akselilla ja / tai jos biopsia on negatiivinen)
    • Eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (PSMA) tai flusikloviini-PET-negatiivinen solmukudos- tai etämetastaattinen sairaus on hyväksyttävä korvike edellä mainitulle luu- ja lantionkuvaukselle
  • Ikä ≥ 18
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1 120 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
  • Kastroimaton testosteronitaso (> 50 ng/dl) 120 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
  • Absoluuttinen neutrofiili ≥ 1 000 solua/mm^3 (120 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Hemoglobiini ≥ 10 g/dl (120 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000 solua/mm^3 (120 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)

  • Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 30 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan arvioitu (120 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)

    • Afroamerikkalaispotilailla CrCl ≥ 30 ml/min on arvioitu vaihtoehtoisella kaavalla, joka ottaa huomioon rodun
  • Kokonaisbilirubiini: 1,5 ≤ normaalin laitoksen yläraja (ULN) (120 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi [SGPT]) ≤ 2,5 × laitoksen ULN (120 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Tähän tutkimukseen voivat osallistua HIV-tartunnan saaneet potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei voida havaita 6 kuukauden sisällä. Huomautus: HIV-testiä ei vaadita kelpoisuuden saamiseksi tähän protokollaan.
  • Jos potilaalla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), HBV-viruskuormaa ei voida havaita estävällä hoidolla, jos se on aiheellista.

Huomautus: Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenin (HBV sAg) tiedossa oleva positiivinen testi, joka viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioon, tekisi potilaan kelpaamattomaksi, ellei viruskuormaa tule havaitsemattomaksi suppressiivisessa hoidossa. Potilaat, jotka ovat immuuneja hepatiitti B:lle (anti-hepatiitti B pinta-vasta-ainepositiivisia), ovat kelvollisia (esim. hepatiitti B:tä vastaan ​​immunisoidut potilaat).

  • Potilaiden, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. Parhaillaan hoidossa olevat HCV-infektiopotilaat ovat kelvollisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma.

    • Huomautus: Tiedossa oleva positiivinen testi hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapolle (HCV RNA) viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioon, mikä tekee potilaan kelpaamattomaksi, ellei viruskuorma tule havaitsemattomaksi suppressiivisessa hoidossa.
  • Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen tuloa ja Yhdysvalloissa (Yhdysvallat) hoidetuille potilaille lupa, joka sallii henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi radikaali leikkaus (prostatektomia) tai mikä tahansa parantava ablaatio, olipa kyseessä fokaalinen tai koko rauhanen (esim. kryokirurgia, korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU), laserlämpöablaatio jne.) eturauhassyövän hoidossa.
  • Lopullinen kliininen tai radiologinen näyttö metastaattisesta taudista (M1).
  • Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä) tai hematologinen pahanlaatuinen syöpä, ellei se ole taudista vapaa vähintään 3 vuotta.
  • Aiempi eturauhasen/lantion alueen sädehoito, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen.
  • Edellinen kahdenvälinen orkiektomia.
  • Aikaisempi hormonihoito, kuten luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonistit (esim. leuprolidi, gosereliini, busereliini, triptoreliini) tai LHRH-antagonisti (esim. degareliksi), antiandrogeenit (esim. flutamidi, bikalutamidi, syproteroniasetaatti). Ennen opiskeluilmoittautumista aloitettu ADT ei ole sallittua.
  • 5-alfa-reduktaasin estäjien aikaisempi käyttö on sallittua; se on kuitenkin lopetettava vähintään 30 päivää ennen esirekisteröinnin PSA-toimenpidettä ilmoittautumiskelpoisuuden määrittämiseksi.
  • Aiempi testosteronikorvaushoito on sallittu; Korvaushoito on kuitenkin keskeytettävä vähintään vuodeksi ennen rekisteröintiä.

  • Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:

    • Nykyinen/hallitsematon angina pectoris tai rytmihäiriöt
    • New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus II-IV (Huomautus: Potilailla, joilla on sydänsairauden historia tai tämänhetkisiä oireita tai jotka ovat saaneet hoitoa kardiotoksisilla aineilla, tulee tehdä kliininen riskiarviointi sydämen toiminnasta käyttämällä New York Heart Associationin toiminnallista luokitusta.)
    • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistumisen tähän tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on merkittäviä obstruktiivisia virtsatieoireita, joiden epäillään olevan toissijaisia ​​eturauhassyövän ja/tai eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun seurauksena.
  • Vammat, jotka estävät suorittamasta kohtalaisen intensiivisyyttä harjoitustestiä harjoitustestillä (juoksumatto), rasitustestillä ja lihasten toimintatesteillä (kävely/kävelyarvioinnit ja pitovoima).
  • Potilaat, jotka eivät kestä magneettikuvausta (esim. klaustrofobia), sillä on vasta-aiheita magneettikuvaukseen (esim. metallit ja implantit, jotka eivät ole yhteensopivia magneettikuvauksen kanssa), kehon habitus, joka estää MRI-skannauksen, tai allergia gadoliniumpohjaiselle varjoaineelle.
  • Merkittävä hallitsematon maha-suolikanava (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus) tai aineenvaihduntasairaus (esim. diabetes, hyperlipidemia).
  • Aktiivinen tulehduksellinen tai immuunijärjestelmään liittyvä sairaus, jota hoidetaan steroideilla tai immunosuppressiivisilla aineilla.
  • Kyvyttömyys niellä oraalisia pillereitä.

  • Korkean riskin ominaisuudet, joihin sisältyy jokin seuraavista:

    • Gleason 8-10 [ISUP-luokkaryhmä 4-5]
    • PSA>20
    • cT3-4 digitaalisella tutkimuksella TAI karkea eturauhasen ulkopuolinen pidennys kuvantamisessa [määrittämätöntä magneettikuvausta ei lasketa ja potilas on kelvollinen]

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1 (leuprolidi)
Potilaat saavat lopullista eturauhassyövän hoitoa ADT:llä (leuprolidi injektiona kerran 3 kuukaudessa, yhteensä 6 kuukauden ajan) taudin etenemisen tai sietämättömän toksisuuden puuttuessa ja lopullista sädehoitoa 90 päivän kuluessa ADT:n aloittamisesta. Potilaat saavat gadoliinipohjaista varjoainetta suonensisäisesti (IV) ja heille suoritetaan rasitusstressi-sydämen MRI-perfuusio ja kattava rasitusfysiologinen testi ennen ADT:n aloittamista ja 6 kuukautta ADT:n aloittamisen jälkeen. Potilailta otetaan myös veri- ja virtsanäytteitä koko tutkimuksen ajan sekä täytetään elämänlaatukyselyitä.
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Muut: Varjoaine
Koska IV
Muut nimet:
  • Kontrasti
  • Kontrastilääkkeet
  • kontrastimateriaalia
  • Kontrasti Medium
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita veri- ja virtsanäytteenotto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Lääke: Leuprolidi
Annettu injektio
Muut nimet:
  • Leuproreliini
Muut: Fyysisen suorituskyvyn testaus
Käy läpi toiminnalliset kuntotestit
Muut nimet:
  • Fyysisen kunnon testaus
  • Fyysisen toiminnan testaus
Kokeellinen: Käsivarsi 2 (relugolix)
Potilaat saavat lopullista eturauhassyövän hoitoa ADT:llä (relugolix suun kautta kerran päivässä yhteensä 6 kuukauden ajan) taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa ja lopullista sädehoitoa 90 päivän kuluessa ADT:n aloittamisesta. Potilaat saavat gadoliinipohjaista varjoainetta suonensisäisesti (IV) ja heille suoritetaan rasitusstressi-sydämen MRI-perfuusio ja kattava rasitusfysiologinen testi ennen ADT:n aloittamista ja 6 kuukautta ADT:n aloittamisen jälkeen. Potilailta otetaan myös veri- ja virtsanäytteitä koko tutkimuksen ajan sekä täytetään elämänlaatukyselyitä.
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Muut: Varjoaine
Koska IV
Muut nimet:
  • Kontrasti
  • Kontrastilääkkeet
  • kontrastimateriaalia
  • Kontrasti Medium
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita veri- ja virtsanäytteenotto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Lääke: Relugolix
Annettu PO
Muut nimet:
  • TAK-385
  • Orgovyx
  • N-(4-(1-((2,6-difluorifenyyli)metyyli)-5-((dimetyyliamino)metyyli)-1,2,3,4-tetrahydro-3-(6-metoksi-3-pyridatsinyyli)- 2,4-dioksotieno(2,3-d)pyrimidin-6-yyli)fenyyli)-N'-metoksiurea
  • TAK 385
  • Relumina
Muut: Fyysisen suorituskyvyn testaus
Käy läpi toiminnalliset kuntotestit
Muut nimet:
  • Fyysisen kunnon testaus
  • Fyysisen toiminnan testaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fysiologiset muutokset kardiopulmonaalisessa toiminnassa - Sydänlihaksen perfuusio
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Mittaamme sydänlihaksen perfuusion eroa rasitus-lepo-magneettikuvauksella ennen ADT:tä ja sen jälkeen (leuprolidi vs. relugolix).
Jopa 6 kuukautta
Fysiologiset muutokset sydämen ja keuhkojen toiminnassa - Hapenkulutuksen maksiminopeus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Mittaamme eron VO2 Maxissa ennen ADT:tä ja sen jälkeen (leuprolidi vs. relugolix).
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu EPIC-26:lla
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jokaisen EPIC-kohteen vastausvaihtoehdot muodostavat Likert-asteikon, ja usean kohteen asteikon pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolle 0-100. Kaiken kaikkiaan korkeammat pisteet EPIC-alueilla edustavat parempaa elämänlaatua.
Jopa 6 kuukautta
Elämänlaatua EORTC QLQ-C30:llä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Kaikki asteikot vaihtelevat 0-100 pisteissä. Toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toiminnan tasoa.
Jopa 6 kuukautta
Elämänlaatu eurooppalaisella (euro) Qol-5-Dimension 5-tasolla (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Tämä validoitu hyödyllisyysarviointilaite arvioi toiminnan 5 ulottuvuutta (5D), mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus, kukin 5 tasolla (vaihtelee 1 [ei ongelmaa] 5 [ äärimmäisiä ongelmia]). 5D-indeksipisteet muunnetaan hyödyllisyyspisteiksi välillä 0-1. Kuudes kohta on visuaalinen analoginen asteikko potilaan kokeman yleisen terveydentilalle. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä.
Jopa 6 kuukautta
Elämänlaatu PROMISia käyttämällä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
5-pisteinen Likert-asteikko 1:stä (ei koskaan/ei ollenkaan) 5:een (melkein aina/erittäin paljon) viimeisten 7 päivän palautusjaksolla. T-pistemäärä skaalaa raakapisteen uudelleen standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10. Siksi henkilö, jonka T-piste on 40, on yhden SD keskiarvon alapuolella.
Jopa 6 kuukautta
Toiminnalliset voiman ja tasapainon testit Timed Up-and-Go -toiminnolla
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Osallistujat opastetaan nousemaan ylös nojatuolista (istuinkorkeus 45 cm), kävelemään mukavaan tahtiin 3 metrin päässä olevalle lattialle, kääntymään, palaamaan tuolille ja istumaan uudelleen. Sekuntikelloa käytetään esityksen ajastamiseen (sekunneissa).
Jopa 6 kuukautta
Toiminnalliset voima- ja tasapainotestit 10 metrin kävelyajalla
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Kävelynopeus mitataan standardoidulla 10 metrin radalla.
Jopa 6 kuukautta
Toiminnalliset voiman ja tasapainon testit otevoiman avulla
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Validoitu kokonaisvoiman ja lihasmassan biomarkkeri. Potilaat suorittavat 3 koetta kummallakin kädellä, vuorotellen kädet kokeiden välillä, ja kunkin käden enimmäispistemäärä kirjataan.
Jopa 6 kuukautta
Muutokset kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Vatsan CT/MRI vatsan/viskeraalisen rasvan ja vähärasvaisen lihasmassan määrittämiseksi kuva-analyysiohjelmistolla.
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Pfizer
Sumitomo Pharma America, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shang-Jui Wang, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-23069
  • NCI-2024-00705 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa