外傷性脳損傷患者の臨床転帰に対するトラネキサム酸の効果の評価
2024年5月9日 更新者：Noha Mansour、Mansoura University
外傷性脳損傷の小児患者の臨床転帰に対するトラネキサム酸の効果を評価する臨床試験
外傷性脳損傷を負った小児患者の死亡率に対するトラネキサム酸の影響を評価します。
これにより、この脆弱な人々の治療プロトコルが改善され、より良い結果が得られる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mohamed Shams, Professor
- 電話番号：201556300563
- メール：hamspharma@gmail.comms
研究場所
-
-
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Damietta、エジプト
- 募集
- Al-Azhar University Hospital in New Damietta
-
コンタクト：
- Adel Diab, professor
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳未満
- 頭部外傷の臨床診断があり、頭部CTスキャンでGCSスコアが13以下で、関連する頭蓋内出血を伴う
- 受傷後3時間以内の入院時間。
除外基準:
- 患者 妊娠が判明している。
- 患者は無作為化前に心停止を起こしていた
- GCS スコア 3、両側無反応瞳孔あり
- 既知の出血/凝固障害。
- 既知の発作障害。
- 重度の腎障害の既知の病歴
- 受傷時期は不明
- 現在の傷害に対する以前のTXA
- 既知の静脈血栓症または動脈血栓症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：TXA 用量 A アーム
被験者は、20分間にわたって15 mg/kgのトラネキサム酸をボーラス投与され、続いて2 mg/kg/hrが投与される。
8時間かけて点滴。
最大ボーラス投与量は 1000 mg、最大注入速度は 50 mg/分、最大総維持量は 1000 mg です。
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30 人の患者が A アームに、30 人の患者が B アームにランダムに割り当てられます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：TXA 用量 B アーム
被験者は、トラネキサム酸の３０ｍｇ／ｋｇボーラスを２０分間にわたって投与され、続いて４ｍｇ／ｋｇ／時間のトラネキサム酸が投与される。
8時間かけて点滴。
最大ボーラス投与量は 2000 mg、最大注入速度は 100 mg/分、最大総維持量は 2000 mg です。
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30 人の患者が A アームに、30 人の患者が B アームにランダムに割り当てられます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボアームC
プラセボ群の被験者は、20分間かけて生理食塩水をボーラス投与され、その後8時間かけて生理食塩水が注入されます（他の試験群と同じ体重ベースの量で）。
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30 人の患者がこのアーム C にランダムに割り当てられます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院内での初期の外傷性脳損傷による死亡
時間枠：受傷後24時間後と48時間後
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2. 頭部外傷による早期死亡率の減少（受傷後24時間以内）
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受傷後24時間後と48時間後
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頭蓋内出血の増殖における治療群間の違い
時間枠：24時間
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最初の臨床CTスキャンで頭蓋内出血があったすべての被験者について、24時間後に頭蓋内出血の進行を測定します。
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24時間
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死亡率における治療群間の差異
時間枠：28日
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受傷後28日以内の頭部外傷関連死亡率、全死因および原因別死亡率、障害、血管閉塞事象（心筋梗塞、脳卒中、深部静脈血栓症、肺塞栓症）の減少
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳神経外科的管理の必要性
時間枠：28日
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急性硬膜下血腫の除去、硬膜外血腫の除去、外傷性脳内血腫（挫傷）の除去
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28日
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集中治療室での日々
時間枠：28日
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受傷後28日以内の集中治療室入室日数の減少
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28日
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輸血の必要性
時間枠：48時間
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無作為化後の最初の 48 時間に輸血される血液製剤の総量を減らす。
血液製剤の輸血量は 24 時間後、48 時間後に測定されます。
これには、濃縮された赤血球、血漿、血小板、および寒冷沈降物の量 (mL/kg) が含まれます。
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48時間
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有害事象
時間枠：28日
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発作、合併症、その他の有害事象の発生率の減少
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28日
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小児の生活の質 (PedsQL)
時間枠：6ヵ月
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小児の生活の質 (PedsQL) の向上。
PedsQL は、0 ～ 100 の範囲の連続スコアです。
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6ヵ月
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拡張小児グラスゴーアウトカムスケール (GOS-E) ペッズ)
時間枠：6ヵ月
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拡張小児グラスゴーアウトカムスケール（GOS-E Peds）スコアの改善
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月25日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月18日
最初の投稿 (実際)
2024年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月9日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。