Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu kwasu traneksamowego na wyniki kliniczne u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Noha Mansour, Mansoura University

Badanie kliniczne oceniające wpływ kwasu traneksamowego na wyniki kliniczne u dzieci i młodzieży z urazowym uszkodzeniem mózgu

Ocena wpływu kwasu traneksamowego na śmiertelność u dzieci i młodzieży z urazowym uszkodzeniem mózgu. Może to potencjalnie prowadzić do ulepszenia protokołów leczenia i lepszych wyników dla tej bezbronnej populacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Damietta, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Al-Azhar University Hospital in New Damietta
        • Kontakt:
          • Adel Diab, professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek Poniżej 18 lat
  2. Kliniczne rozpoznanie urazu głowy i wynik GCS mniejszy lub równy 13 z towarzyszącym krwotokiem śródczaszkowym w tomografii komputerowej czaszki
  3. Czas przyjęcia w ciągu 3 godzin od urazu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka Znana ciąża.
  2. u pacjenta przed randomizacją doszło do zatrzymania akcji serca
  3. Wynik GCS 3 z obustronnymi źrenicami niereagującymi
  4. Znane zaburzenia krwawienia/krzepnięcia.
  5. Znane zaburzenia napadowe.
  6. Znana historia ciężkiej niewydolności nerek
  7. Nieznany czas kontuzji
  8. Wcześniejsze TXA z powodu aktualnej kontuzji
  9. Znana zakrzepica żylna lub tętnicza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię dawki TXA A
Pacjenci otrzymają bolus 15 mg/kg kwasu traneksamowego przez 20 minut, a następnie 2 mg/kg/godz. infuzja przez 8 godzin. Maksymalna dawka w bolusie wynosi 1000 mg, maksymalna szybkość infuzji wynosi 50 mg/min, a maksymalna całkowita dawka podtrzymująca wynosi 1000 mg
Lek: Kwas traneksamowy (TXA)
30 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do ramienia A, a 30 pacjentów do ramienia B
Inne nazwy:
  • Ramię dawki TXA A i ramię dawki TXA B
Aktywny komparator: Ramię B dawki TXA
Pacjenci otrzymają bolus 30 mg/kg kwasu traneksamowego przez 20 minut, a następnie 4 mg/kg/godz. infuzja przez 8 godzin. Maksymalna dawka w bolusie wynosi 2000 mg, maksymalna szybkość infuzji wynosi 100 mg/min, a maksymalna całkowita dawka podtrzymująca wynosi 2000 mg
Lek: Kwas traneksamowy (TXA)
30 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do ramienia A, a 30 pacjentów do ramienia B
Inne nazwy:
  • Ramię dawki TXA A i ramię dawki TXA B
Komparator placebo: Ramię placebo C
Pacjenci w grupie placebo otrzymają bolus soli fizjologicznej przez 20 minut, a następnie wlew soli fizjologicznej przez 8 godzin (w tej samej objętości zależnej od masy ciała, co w pozostałych ramionach badania).
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Do tego ramienia C zostanie losowo przydzielonych 30 pacjentów
Inne nazwy:
  • Ramię placebo C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna śmierć spowodowana urazem mózgu w szpitalu
Ramy czasowe: 24 godziny i 48 godzin po urazie
2. Zmniejszenie wskaźnika wczesnych zgonów związanych z urazami głowy (w ciągu 24 godzin od urazu)
24 godziny i 48 godzin po urazie
Różnica między grupami terapeutycznymi pod względem wzrostu krwotoku wewnątrzczaszkowego
Ramy czasowe: 24 godziny
Będziemy mierzyć progresję krwotoku śródczaszkowego po 24 godzinach u wszystkich pacjentów z krwotokiem śródczaszkowym na wstępnym klinicznym tomografii komputerowej
24 godziny
Różnica pomiędzy grupami terapeutycznymi pod względem częstości występowania zgonów
Ramy czasowe: 28 dni
Zmniejszenie częstości zgonów związanych z urazami głowy w szpitalu w ciągu 28 dni od urazu, śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i specyficznej dla przyczyny, niepełnosprawności, zdarzeń związanych z okluzją naczyń (zawał mięśnia sercowego, udar, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna)
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność leczenia neurochirurgicznego
Ramy czasowe: 28 dzień
Ewakuacja ostrego krwiaka podtwardówkowego, ewakuacja krwiaka nadtwardówkowego i ewakuacja urazowego krwiaka śródmózgowego (stłuczenia)
28 dzień
Dni na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 28 dzień
Zmniejszająca się liczba dni spędzonych na oddziale intensywnej terapii w ciągu 28 dni od urazu
28 dzień
Potrzeba transfuzji krwi
Ramy czasowe: 48 godzin
Zmniejszenie całkowitej ilości przetoczonych produktów krwiopochodnych w ciągu pierwszych 48 godzin po randomizacji. Objętość transfuzji produktów krwiopochodnych będzie mierzona po 24 godzinach i 48 godzinach. Obejmuje to objętość koncentratu krwinek czerwonych, osocza, płytek krwi i krioprecypitatu w ml/kg.
48 godzin
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni
Zmniejszenie częstości występowania drgawek, powikłań i innych zdarzeń niepożądanych
28 dni
Jakość życia dzieci (PedsQL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poprawa jakości życia dzieci (PedsQL). PedsQL to ciągły wynik w zakresie od 0 do 100.
6 miesięcy
Rozszerzona skala wyników Glasgow dla dzieci (GOS-E) dla dzieci)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poprawa wyników w rozszerzonej skali wyników Glasgow dla dzieci (GOS-E Peds).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 192-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj