외상성 뇌 손상 환자의 임상 결과에 대한 트라넥삼산의 효과 평가
2024년 5월 9일 업데이트: Noha Mansour, Mansoura University
외상성 뇌 손상이 있는 소아 환자의 임상 결과에 대한 트라넥삼산의 효과를 평가하는 임상 시험
외상성 뇌 손상이 있는 소아 환자의 사망률에 대한 트라넥삼산의 영향을 평가합니다.
이는 잠재적으로 취약한 집단에 대한 치료 프로토콜을 개선하고 더 나은 결과를 가져올 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mohamed Shams, Professor
- 전화번호: 201556300563
- 이메일: hamspharma@gmail.comms
연구 장소
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Damietta, 이집트
- 모병
- Al-Azhar University Hospital in New Damietta
-
연락하다:
- Adel Diab, professor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 18세 미만
- 머리 외상에 대한 임상적 진단과 두개골 CT 스캔에서 관련 두개내 출혈을 동반한 GCS 점수가 13 이하인 경우
- 부상 후 3시간 이내 입원 시간.
제외 기준:
- 환자는 임신을 알고 있었습니다.
- 환자는 무작위 배정 전에 심장 마비를 겪었습니다.
- 양측 반응이 없는 학생의 GCS 점수 3
- 알려진 출혈/응고 장애.
- 알려진 발작 장애.
- 심각한 신장 손상의 알려진 병력
- 부상 시기 불명
- 현재 부상에 대한 이전 TXA
- 알려진 정맥 또는 동맥 혈전증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: TXA 복용량 A 팔
피험자는 20분에 걸쳐 15mg/kg의 트라넥삼산 볼루스를 투여받은 후 2mg/kg/hr을 투여받게 됩니다.
8시간에 걸쳐 주입한다.
최대 볼루스 용량은 1000mg, 최대 주입 속도는 50mg/분, 최대 총 유지 용량은 1000mg이다.
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30명의 환자는 A군에, 30명의 환자는 B군에 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: TXA 복용량 B 팔
피험자는 20분에 걸쳐 30mg/kg의 트라넥삼산 볼루스를 투여받은 후 4mg/kg/hr을 투여받게 됩니다.
8시간에 걸쳐 주입한다.
최대 볼루스 용량은 2000mg, 최대 주입 속도는 100mg/분, 최대 총 유지 용량은 2000mg이다.
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30명의 환자는 A군에, 30명의 환자는 B군에 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약군 C
위약 그룹의 피험자는 20분에 걸쳐 일반 식염수를 투여받은 후 8시간에 걸쳐 일반 식염수를 주입받게 됩니다(다른 연구군과 동일한 체중 기준 용량).
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30명의 환자가 이 팔 C에 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 내 조기 외상성 뇌손상 관련 사망
기간: 부상 후 24시간 및 48시간
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2. 두부손상으로 인한 조기사망률 감소(부상 후 24시간 이내)
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부상 후 24시간 및 48시간
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두개내출혈 성장의 치료군 차이
기간: 24 시간
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초기 임상 CT 스캔에서 두개내 출혈이 발생한 모든 피험자를 대상으로 24시간 시점에 두개내 출혈 진행을 측정합니다.
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24 시간
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사망률의 치료군 간 차이
기간: 28일
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전체 원인 및 원인별 사망, 장애, 혈관 폐쇄 사건(심근경색, 뇌졸중, 심정맥 혈전증, 폐색전증)으로 인한 부상 후 28일 이내 병원 내 두부 손상 관련 사망율 감소
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경외과적 관리가 필요하다
기간: 28일
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급성 경막하 혈종 대피, 경막외 혈종 대피, 외상성 뇌내 혈종(타박상) 대피
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28일
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중환자실에서의 일수
기간: 28일
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부상 후 28일 이내에 중환자실 입원 일수 감소
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28일
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수혈이 필요함
기간: 48시간
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무작위 배정 후 처음 48시간 동안 수혈되는 혈액 제제의 총량을 줄입니다.
혈액제제 수혈량은 24시간, 48시간에 측정됩니다.
여기에는 농축 적혈구, 혈장, 혈소판 및 동결침전물의 부피(mL/kg)가 포함됩니다.
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48시간
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부작용
기간: 28일
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발작, 합병증 및 기타 부작용 발생률 감소
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28일
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소아 삶의 질(PedsQL)
기간: 6 개월
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소아 삶의 질 향상(PedsQL) .
PedsQL은 0~100 범위의 연속 점수입니다.
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6 개월
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소아 글래스고 성과 척도 확장(GOS-E) 소아)
기간: 6 개월
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소아 글래스고 결과 척도 확장(GOS-E Peds) 점수 개선
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 25일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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