Avaliando o efeito do ácido tranexâmico nos resultados clínicos em pacientes com lesão cerebral traumática
18 de março de 2024 atualizado por: Noha Mansour, Mansoura University
Ensaio clínico que avalia o efeito do ácido tranexâmico nos resultados clínicos em pacientes pediátricos com lesão cerebral traumática
Avaliar o efeito do ácido tranexâmico na mortalidade em pacientes pediátricos com traumatismo cranioencefálico.
Isto poderia potencialmente levar a melhores protocolos de tratamento e melhores resultados para esta população vulnerável.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade Menos de 18 anos
- Diagnóstico clínico de traumatismo craniano e pontuação ECG menor ou igual a 13 com hemorragia intracraniana associada na tomografia computadorizada de crânio
- Tempo de admissão dentro de 3 horas após a lesão.
Critério de exclusão:
- Paciente Gravidez conhecida.
- paciente teve parada cardíaca antes da randomização
- Pontuação GCS de 3 com pupilas sem resposta bilateral
- Distúrbios hemorrágicos/coagulantes conhecidos.
- Distúrbios convulsivos conhecidos.
- História conhecida de insuficiência renal grave
- Hora desconhecida da lesão
- TXA anterior para lesão atual
- Trombose venosa ou arterial conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço dose A de TXA
Os indivíduos receberão um bolus de 15 mg/kg de ácido tranexâmico durante 20 minutos seguido de 2 mg/kg/h.
infusão durante 8 horas.
A dose máxima em bolus é de 1.000 mg, a taxa máxima de infusão é de 50 mg/min e a dose máxima total de manutenção é de 1.000 mg.
|
30 pacientes serão randomizados para o braço A e 30 pacientes para o braço B
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Braço dose B de TXA
Os indivíduos receberão um bolus de 30 mg/kg de ácido tranexâmico durante 20 minutos seguido de 4 mg/kg/h.
infusão durante 8 horas.
A dose máxima em bolus é de 2.000 mg, a taxa máxima de infusão é de 100 mg/min e a dose máxima total de manutenção é de 2.000 mg.
|
30 pacientes serão randomizados para o braço A e 30 pacientes para o braço B
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Braço placebo C
Os indivíduos do grupo placebo receberão uma dose em bolus de solução salina normal durante 20 minutos seguida por uma infusão de solução salina normal durante 8 horas (no mesmo volume baseado no peso que os outros braços do estudo)
|
30 pacientes serão randomizados neste braço C
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A morte precoce relacionada a lesão cerebral traumática no hospital
Prazo: 24 horas e 48 horas após a lesão
|
2. Diminuir a taxa de morte precoce relacionada a traumatismo cranioencefálico (dentro de 24 horas após o ferimento)
|
24 horas e 48 horas após a lesão
|
|
A diferença entre o grupo de tratamento no crescimento da hemorragia intracraniana
Prazo: 24 horas
|
Mediremos a progressão da hemorragia intracraniana em 24 horas em todos os indivíduos com hemorragia intracraniana na tomografia computadorizada clínica inicial
|
24 horas
|
|
A diferença entre os grupos de tratamento na incidência de mortalidade
Prazo: 28 dias
|
Diminuir a taxa de morte relacionada a traumatismo cranioencefálico no hospital dentro de 28 dias após a lesão, mortalidade por todas as causas e causas específicas, incapacidade, eventos vasculares oclusivos (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda e embolia pulmonar)
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Necessidade de manejo neurocirúrgico
Prazo: 28 dias
|
Evacuação de hematoma subdural agudo, Evacuação de hematoma epidural e Evacuação de hematoma intracerebral traumático (contusões)
|
28 dias
|
|
Dias na unidade de terapia intensiva
Prazo: 28 dias
|
Diminuição dos dias na unidade de terapia intensiva dentro de 28 dias após a lesão
|
28 dias
|
|
Necessidade de transfusão de sangue
Prazo: 48 horas
|
Diminuir a quantidade total de hemoderivados transfundidos nas primeiras 48 horas após a randomização.
O volume de transfusão de hemoderivados será medido em 24 horas, 48 horas.
Isso incluirá o volume de concentrado de glóbulos vermelhos, plasma, plaquetas e crioprecipitado em mL/kg.
|
48 horas
|
|
Eventos adversos
Prazo: 28 dias
|
Diminuição da incidência de convulsões, complicações e outros eventos adversos
|
28 dias
|
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Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL)
Prazo: 6 meses
|
Melhorar a Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL) .
O PedsQL é uma pontuação contínua que varia de 0 a 100.
|
6 meses
|
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Escala Pediátrica de Resultados de Glasgow Estendida (GOS-E) Peds)
Prazo: 6 meses
|
Melhorando as pontuações da Pediatric Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E Peds)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões cerebrais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexâmico
Outros números de identificação do estudo
- 192-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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