Evaluación del efecto del ácido tranexámico sobre los resultados clínicos en pacientes con lesión cerebral traumática
18 de marzo de 2024 actualizado por: Noha Mansour, Mansoura University
Ensayo clínico que evalúa el efecto del ácido tranexámico en los resultados clínicos en pacientes pediátricos con lesión cerebral traumática
Evaluar el efecto del ácido tranexámico sobre la mortalidad en pacientes pediátricos con lesión cerebral traumática.
Potencialmente, esto podría conducir a mejores protocolos de tratamiento y mejores resultados para esta población vulnerable.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad Menos de 18 años
- Diagnóstico clínico de traumatismo craneal y puntuación GCS menor o igual a 13 con hemorragia intracraneal asociada en la tomografía computarizada craneal.
- Hora de ingreso dentro de las 3 horas posteriores a la lesión.
Criterio de exclusión:
- Paciente Embarazo conocido.
- El paciente tuvo un paro cardíaco antes de la aleatorización.
- Puntuación GCS de 3 con pupilas bilaterales que no responden
- Trastornos hemorrágicos/de coagulación conocidos.
- Trastornos convulsivos conocidos.
- Historia conocida de insuficiencia renal grave.
- Hora desconocida de la lesión
- TXA previo por lesión actual
- Trombosis venosa o arterial conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: TXA dosis A brazo
Los sujetos recibirán un bolo de 15 mg/kg de ácido tranexámico durante 20 minutos seguido de 2 mg/kg/h.
Infusión durante 8 horas.
La dosis máxima en bolo es de 1000 mg, la velocidad máxima de infusión es de 50 mg/min y la dosis máxima total de mantenimiento es de 1000 mg.
|
30 pacientes serán asignados al azar al grupo A y 30 pacientes al grupo B
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Brazo dosis B de TXA
Los sujetos recibirán un bolo de 30 mg/kg de ácido tranexámico durante 20 minutos seguido de 4 mg/kg/h.
Infusión durante 8 horas.
La dosis máxima en bolo es de 2000 mg, la velocidad máxima de infusión es de 100 mg/min y la dosis máxima total de mantenimiento es de 2000 mg.
|
30 pacientes serán asignados al azar al grupo A y 30 pacientes al grupo B
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Brazo placebo C
Los sujetos del grupo de placebo recibirán una dosis en bolo de solución salina normal durante 20 minutos seguida de una infusión de solución salina normal durante 8 horas (en el mismo volumen basado en el peso que los otros brazos del estudio)
|
30 pacientes serán aleatorizados en este brazo C
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La muerte temprana relacionada con una lesión cerebral traumática en el hospital
Periodo de tiempo: 24 horas y 48 horas después de la lesión
|
2. Disminuir la tasa de muerte temprana relacionada con lesiones en la cabeza (dentro de las 24 horas posteriores a la lesión)
|
24 horas y 48 horas después de la lesión
|
|
La diferencia entre el grupo de tratamiento en el crecimiento de la hemorragia intracraneal.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Mediremos la progresión de la hemorragia intracraneal a las 24 horas en todos los sujetos con hemorragia intracraneal en la tomografía computarizada clínica inicial.
|
24 horas
|
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La diferencia entre los grupos de tratamiento en la incidencia de mortalidad.
Periodo de tiempo: 28 dias
|
Disminuir la tasa de muerte hospitalaria relacionada con lesiones en la cabeza dentro de los 28 días posteriores a la lesión, mortalidad por todas las causas y por causas específicas, discapacidad, eventos vasculares oclusivos (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar)
|
28 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Necesidad de manejo neuroquirúrgico.
Periodo de tiempo: 28 dia
|
Evacuación de hematoma subdural agudo, Evacuación de hematoma epidural y Evacuación de hematoma intracerebral traumático (contusiones)
|
28 dia
|
|
Días en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 28 dia
|
Disminución de días en la unidad de cuidados intensivos dentro de los 28 días posteriores a la lesión
|
28 dia
|
|
Necesidad de transfusión de sangre.
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Disminuir la cantidad total de productos sanguíneos transfundidos en las 48 horas iniciales posteriores a la aleatorización.
El volumen de transfusión de productos sanguíneos se medirá a las 24 horas, 48 horas.
Esto incluirá el volumen de concentrados de glóbulos rojos, plasma, plaquetas y crioprecipitado en ml/kg.
|
48 horas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 dias
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Disminución de la incidencia de convulsiones, complicaciones y otros eventos adversos.
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28 dias
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Calidad de vida pediátrica (PedsQL)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mejora de la calidad de vida pediátrica (PedsQL).
El PedsQL es una puntuación continua que oscila entre 0 y 100.
|
6 meses
|
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Escala de resultados pediátrica ampliada de Glasgow (GOS-E) Peds)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mejora de las puntuaciones de la Escala de resultados pediátrica ampliada de Glasgow (GOS-E Peds)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexámico
Otros números de identificación del estudio
- 192-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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