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Évaluation de l'effet de l'acide tranexamique sur les résultats cliniques chez les patients présentant un traumatisme crânien

9 mai 2024 mis à jour par: Noha Mansour, Mansoura University

Essai clinique évaluant l'effet de l'acide tranexamique sur les résultats cliniques chez les patients pédiatriques atteints d'un traumatisme crânien

Évaluer l'effet de l'acide tranexamique sur la mortalité chez les patients pédiatriques présentant un traumatisme crânien. Cela pourrait potentiellement conduire à de meilleurs protocoles de traitement et à de meilleurs résultats pour cette population vulnérable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Damietta, Egypte
        • Recrutement
        • Al-Azhar University Hospital in New Damietta
        • Contact:
          • Adel Diab, professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge Moins de 18 ans
  2. Diagnostic clinique de traumatisme crânien et score GCS inférieur ou égal à 13 avec hémorragie intracrânienne associée au scanner crânien
  3. Heure d'admission dans les 3 heures suivant la blessure.

Critère d'exclusion:

  1. Patiente Grossesse connue.
  2. le patient a eu un arrêt cardiaque avant la randomisation
  3. Score GCS de 3 avec pupilles bilatérales insensibles
  4. Troubles connus de la coagulation/hémorragie.
  5. Troubles épileptiques connus.
  6. Antécédents connus d'insuffisance rénale sévère
  7. Heure inconnue de la blessure
  8. TXA antérieure pour blessure actuelle
  9. Thrombose veineuse ou artérielle connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dose de TXA dans le bras A
Les sujets recevront un bolus de 15 mg/kg d'acide tranexamique pendant 20 minutes suivi de 2 mg/kg/h. perfusion sur 8 heures. La dose maximale en bolus est de 1 000 mg, la vitesse de perfusion maximale est de 50 mg/min et la dose d'entretien totale maximale est de 1 000 mg.
Médicament: Acide tranexamique (TXA)
30 patients seront randomisés dans le bras A et 30 patients dans le bras B
Autres noms:
  • TXA dose A bras et TXA dose B bras
Comparateur actif: Bras B, dose de TXA
Les sujets recevront un bolus de 30 mg/kg d'acide tranexamique pendant 20 minutes suivi de 4 mg/kg/h. perfusion sur 8 heures. La dose maximale en bolus est de 2 000 mg, le débit de perfusion maximal est de 100 mg/min et la dose d'entretien totale maximale est de 2 000 mg.
Médicament: Acide tranexamique (TXA)
30 patients seront randomisés dans le bras A et 30 patients dans le bras B
Autres noms:
  • TXA dose A bras et TXA dose B bras
Comparateur placebo: Bras placebo C
Les sujets du groupe placebo recevront une dose bolus de solution saline normale pendant 20 minutes suivie d'une perfusion de solution saline normale pendant 8 heures (dans le même volume en fonction du poids que les autres bras de l'étude)
Médicament: Solution saline normale
30 patients seront randomisés dans ce bras C
Autres noms:
  • Bras placebo C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le décès précoce lié à un traumatisme crânien à l’hôpital
Délai: 24 heures et 48 heures après la blessure
2. Diminuer le taux de décès précoces liés à un traumatisme crânien (dans les 24 heures suivant le traumatisme)
24 heures et 48 heures après la blessure
La différence entre le groupe de traitement dans la croissance de l'hémorragie intracrânienne
Délai: 24 heures
Nous mesurerons la progression de l'hémorragie intracrânienne après 24 heures chez tous les sujets présentant une hémorragie intracrânienne lors du scanner clinique initial
24 heures
La différence entre les groupes de traitement dans l'incidence de la mortalité
Délai: 28 jours
Diminuer le taux de décès liés à un traumatisme crânien à l'hôpital dans les 28 jours suivant le traumatisme, mortalité toutes causes confondues et par cause spécifique, invalidité, événements occlusifs vasculaires (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire)
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nécessité d'une prise en charge neurochirurgicale
Délai: 28 jours
Évacuation d'un hématome sous-dural aigu,Évacuation d'un hématome épidural et Évacuation d'un hématome intracérébral traumatique (contusions)
28 jours
Jours en unité de soins intensifs
Délai: 28 jours
Jours décroissants en unité de soins intensifs dans les 28 jours suivant la blessure
28 jours
Besoin d'une transfusion sanguine
Délai: 48 heures
Diminuer la quantité totale de produits sanguins transfusés dans les 48 heures suivant la randomisation. Le volume de transfusion de produits sanguins sera mesuré à 24 heures et 48 heures. Cela comprendra le volume de concentré de globules rouges, de plasma, de plaquettes et de cryoprécipité en mL/kg.
48 heures
Événements indésirables
Délai: 28 jours
Diminution de l'incidence des convulsions, des complications et d'autres événements indésirables
28 jours
Qualité de vie pédiatrique (PedsQL)
Délai: 6 mois
Améliorer la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) . Le PedsQL est un score continu allant de 0 à 100.
6 mois
Échelle de résultats pédiatrique étendue de Glasgow (GOS-E) (Peds)
Délai: 6 mois
Amélioration des scores de l'échelle de résultat étendue de Glasgow (GOS-E Peds)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Première publication (Réel)

26 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 192-2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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