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Valutazione dell'effetto dell'acido tranexamico sugli esiti clinici nei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche

9 maggio 2024 aggiornato da: Noha Mansour, Mansoura University

Sperimentazione clinica per la valutazione dell'effetto dell'acido tranexamico sugli esiti clinici in pazienti pediatrici con lesioni cerebrali traumatiche

Valutare l'effetto dell'acido tranexamico sulla mortalità nei pazienti pediatrici con lesioni cerebrali traumatiche. Ciò potrebbe potenzialmente portare a protocolli di trattamento migliori e a risultati migliori per questa popolazione vulnerabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Damietta, Egitto
        • Reclutamento
        • Al-Azhar University Hospital in New Damietta
        • Contatto:
          • Adel Diab, professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età Meno di 18 anni
  2. Diagnosi clinica di trauma alla testa e punteggio GCS inferiore o uguale a 13 con associata emorragia intracranica alla TC del cranio
  3. Orario di ricovero entro 3 ore dall'infortunio.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente Gravidanza nota.
  2. il paziente ha avuto un arresto cardiaco prima della randomizzazione
  3. Punteggio GCS pari a 3 con alunni bilateralmente non responsivi
  4. Disturbi noti della coagulazione/emorragia.
  5. Disturbi convulsivi noti.
  6. Anamnesi nota di grave insufficienza renale
  7. Orario dell'infortunio sconosciuto
  8. Precedente TXA per infortunio attuale
  9. Trombosi venosa o arteriosa nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dose TXA Braccio A
I soggetti riceveranno un bolo di 15 mg/kg di acido tranexamico in 20 minuti seguito da 2 mg/kg/ora. infusione in 8 ore. La dose massima del bolo è 1.000 mg, la velocità massima di infusione è 50 mg/min e la dose massima di mantenimento totale è 1.000 mg
Droga: Acido Tranexamico (TXA)
30 pazienti saranno randomizzati al braccio A e 30 pazienti al braccio B
Altri nomi:
  • Braccio A con dose TXA e braccio B con dose TXA
Comparatore attivo: Braccio B della dose TXA
I soggetti riceveranno un bolo di 30 mg/kg di acido tranexamico in 20 minuti seguito da 4 mg/kg/ora. infusione in 8 ore. La dose massima del bolo è 2.000 mg, la velocità massima di infusione è 100 mg/min e la dose massima di mantenimento totale è 2.000 mg
Droga: Acido Tranexamico (TXA)
30 pazienti saranno randomizzati al braccio A e 30 pazienti al braccio B
Altri nomi:
  • Braccio A con dose TXA e braccio B con dose TXA
Comparatore placebo: Braccio placebo C
I soggetti del gruppo placebo riceveranno una dose in bolo di soluzione salina normale nell'arco di 20 minuti seguita da un'infusione di soluzione salina normale nell'arco di 8 ore (nello stesso volume in base al peso degli altri bracci dello studio)
Droga: Soluzione salina normale
30 pazienti saranno randomizzati in questo braccio C
Altri nomi:
  • Braccio placebo C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La morte precoce correlata a trauma cranico in ospedale
Lasso di tempo: 24 ore e 48 ore dopo l'infortunio
2. Diminuire il tasso di morte prematura correlata a trauma cranico (entro 24 ore dall’infortunio)
24 ore e 48 ore dopo l'infortunio
La differenza tra i gruppi di trattamento nella crescita dell'emorragia intracranica
Lasso di tempo: 24 ore
Misureremo la progressione dell'emorragia intracranica a 24 ore in tutti i soggetti con emorragia intracranica alla TC clinica iniziale
24 ore
La differenza tra i gruppi di trattamento nell’incidenza della mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
Diminuzione del tasso di morte correlata a trauma cranico in ospedale entro 28 giorni dalla lesione: mortalità per tutte le cause e per causa specifica, disabilità, eventi occlusivi vascolari (infarto del miocardio, ictus, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare)
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di gestione neurochirurgica
Lasso di tempo: 28 giorni
Evacuazione di ematoma subdurale acuto, Evacuazione di ematoma epidurale ed Evacuazione di ematoma intracerebrale traumatico (contusioni)
28 giorni
Giorni in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Diminuzione dei giorni di ricovero in terapia intensiva entro 28 giorni dall'infortunio
28 giorni
Necessità di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 48 ore
Diminuire la quantità totale di prodotti sanguigni trasfusi nelle prime 48 ore successive alla randomizzazione. Il volume della trasfusione di emoderivati ​​verrà misurato a 24 ore, 48 ore. Ciò includerà il volume di globuli rossi concentrati, plasma, piastrine e crioprecipitato in mL/kg.
48 ore
Eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni
Diminuzione dell’incidenza di convulsioni, complicanze e altri eventi avversi
28 giorni
Qualità della vita pediatrica (PedsQL)
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramento della qualità della vita pediatrica (PedsQL). Il PedsQL è un punteggio continuo che varia da 0 a 100.
6 mesi
Pediatric Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) Peds)
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramento dei punteggi della Pediatric Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E Peds).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 192-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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