Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het effect van tranexaminezuur op de klinische resultaten bij patiënten met traumatisch hersenletsel

9 mei 2024 bijgewerkt door: Noha Mansour, Mansoura University

Klinisch onderzoek ter evaluatie van het effect van tranexaminezuur op de klinische resultaten bij pediatrische patiënten met traumatisch hersenletsel

Evalueer het effect van tranexaminezuur op de mortaliteit bij pediatrische patiënten met traumatisch hersenletsel. Dit zou mogelijk kunnen leiden tot verbeterde behandelprotocollen en betere resultaten voor deze kwetsbare populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Damietta, Egypte
        • Werving
        • Al-Azhar University Hospital in New Damietta
        • Contact:
          • Adel Diab, professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd Minder dan 18 jaar oud
  2. Klinische diagnose van trauma aan het hoofd en GCS-score lager dan of gelijk aan 13 met bijbehorende intracraniale bloeding op craniale CT-scan
  3. Tijdstip van opname binnen 3 uur na het letsel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt Bekende zwangerschap.
  2. patiënt had vóór randomisatie een hartstilstand
  3. GCS-score van 3 met bilaterale niet-reagerende leerlingen
  4. Bekende bloedings-/stollingsstoornissen.
  5. Bekende convulsies.
  6. Bekende voorgeschiedenis van ernstige nierinsufficiëntie
  7. Onbekend tijdstip van blessure
  8. Eerdere TXA voor huidige blessure
  9. Bekende veneuze of arteriële trombose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TXA-dosis A-arm
De proefpersonen krijgen gedurende 20 minuten een bolus van 15 mg/kg tranexaminezuur, gevolgd door 2 mg/kg/uur. infusie gedurende 8 uur. De maximale bolusdosis is 1000 mg, de maximale infusiesnelheid is 50 mg/min en de maximale totale onderhoudsdosis is 1000 mg
Geneesmiddel: Tranexaminezuur (TXA)
30 patiënten zullen worden gerandomiseerd naar de A-arm en 30 patiënten naar de B-arm
Andere namen:
  • TXA-dosis A-arm en TXA-dosis B-arm
Actieve vergelijker: TXA-dosis B-arm
De proefpersonen krijgen gedurende 20 minuten een bolus van 30 mg/kg tranexaminezuur, gevolgd door 4 mg/kg/uur. infusie gedurende 8 uur. De maximale bolusdosis is 2000 mg, de maximale infusiesnelheid is 100 mg/min en de maximale totale onderhoudsdosis is 2000 mg
Geneesmiddel: Tranexaminezuur (TXA)
30 patiënten zullen worden gerandomiseerd naar de A-arm en 30 patiënten naar de B-arm
Andere namen:
  • TXA-dosis A-arm en TXA-dosis B-arm
Placebo-vergelijker: Placebo-arm C
Proefpersonen in de placebogroep krijgen gedurende 20 minuten een bolusdosis van een normale zoutoplossing, gevolgd door een infuus met een normale zoutoplossing gedurende 8 uur (in hetzelfde op gewicht gebaseerde volume als de andere onderzoeksarmen)
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
In deze arm C zullen 30 patiënten worden gerandomiseerd
Andere namen:
  • Placebo-arm C

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De vroege traumatische hersenletsel-gerelateerde dood in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 24 uur en 48 uur na het letsel
2. Het aantal vroegtijdige sterfgevallen als gevolg van hoofdletsel verminderen (binnen 24 uur na het letsel)
24 uur en 48 uur na het letsel
Het verschil tussen de behandelgroepen in de groei van intracraniale bloedingen
Tijdsspanne: 24 uur
We zullen de progressie van de intracraniale bloeding na 24 uur meten bij alle proefpersonen met een intracraniale bloeding op de initiële klinische CT-scan
24 uur
Het verschil tussen de behandelgroepen in de incidentie van sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
Het verlagen van het aantal sterfgevallen als gevolg van hoofdletsel in het ziekenhuis binnen 28 dagen na het letsel, ongeacht de oorzaak en de specifieke oorzaak, invaliditeit, vasculaire occlusieve voorvallen (myocardinfarct, beroerte, diepe veneuze trombose en longembolie)
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Noodzaak van neurochirurgisch management
Tijdsspanne: 28 dag
Evacuatie van acuut subduraal hematoom, Evacuatie van epiduraal hematoom en Evacuatie van traumatisch intracerebraal hematoom (kneuzingen)
28 dag
Dagen op de intensive care
Tijdsspanne: 28 dag
Dalende dagen op de intensive care binnen 28 dagen na het letsel
28 dag
Noodzaak van bloedtransfusie
Tijdsspanne: 48 uur
Het verminderen van de totale hoeveelheid bloedproducten die in de eerste 48 uur na randomisatie worden getransfundeerd. Het transfusievolume van bloedproducten wordt gemeten na 24 uur en 48 uur. Dit omvat het volume van de rode bloedcellen, het plasma, de bloedplaatjes en het cryoprecipitaat in ml/kg.
48 uur
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
Afnemende incidentie van aanvallen, complicaties en andere bijwerkingen
28 dagen
Pediatrische kwaliteit van leven (PedsQL)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verbetering van de levenskwaliteit van kinderen (PedsQL) . De PedsQL is een continue score die varieert van 0-100.
6 maanden
Pediatrische Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) (Peds)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verbetering van de Pediatric Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E Peds)-scores
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 192-2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren