评估氨甲环酸对脑外伤患者临床结果的影响
2024年3月18日 更新者：Noha Mansour、Mansoura University
评估氨甲环酸对小儿脑外伤患者临床结果影响的临床试验
评估氨甲环酸对脑外伤儿科患者死亡率的影响。
这可能会改善治疗方案并为这一弱势群体带来更好的结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 18岁以下
- 临床诊断为头部外伤且头颅 CT 扫描 GCS 评分小于或等于 13 分并伴有颅内出血
- 入院时间在受伤后3小时内。
排除标准：
- 患者已知怀孕。
- 患者在随机分组前曾发生心脏骤停
- GCS 评分为 3，双侧瞳孔反应迟钝
- 已知的出血/凝血障碍。
- 已知的癫痫症。
- 已知的严重肾功能损害史
- 受伤时间不明
- 目前受伤之前接受过 TXA 治疗
- 已知的静脉或动脉血栓形成
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：TXA剂量A臂
受试者将在 20 分钟内接受 15 毫克/公斤推注氨甲环酸，然后每小时接受 2 毫克/公斤。
输液时间超过8小时。
最大推注剂量为1000 mg，最大输注速度为50 mg/min，最大总维持剂量为1000 mg
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30 名患者将被随机分配至 A 组，30 名患者将被分配至 B 组
其他名称：
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有源比较器：TXA 剂量 B 臂
受试者将在 20 分钟内接受 30 毫克/公斤推注氨甲环酸，然后每小时接受 4 毫克/公斤。
输液时间超过8小时。
最大推注剂量为2000 mg，最大输注速度为100 mg/min，最大总维持剂量为2000 mg
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30 名患者将被随机分配至 A 组，30 名患者将被分配至 B 组
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组 C
安慰剂组的受试者将在 20 分钟内接受一次生理盐水推注，然后在 8 小时内输注生理盐水（与其他研究组基于体重的体积相同）
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30 名患者将被随机分配到该组 C
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期与颅脑损伤相关的院内死亡
大体时间：受伤后24小时和48小时
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2. 降低头部外伤早期（受伤后24小时内）相关死亡率
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受伤后24小时和48小时
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治疗组颅内出血增长差异
大体时间：24小时
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我们将在 24 小时内测量所有在初次临床 CT 扫描中出现颅内出血的受试者的颅内出血进展情况
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24小时
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治疗组之间死亡率的差异
大体时间：28天
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降低受伤后 28 天内头部受伤相关的住院死亡率、全因和特定原因死亡率、残疾、血管闭塞事件（心肌梗塞、中风、深静脉血栓和肺栓塞）
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经外科治疗的需要
大体时间：28天
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急性硬膜下血肿清除术、硬膜外血肿清除术和外伤性脑内血肿清除术（挫伤）
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28天
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在重症监护室的日子
大体时间：28天
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受伤后 28 天内住院重症监护室的天数减少
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28天
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需要输血
大体时间：48小时
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减少随机分组后最初 48 小时内输注的血液制品总量。
24小时、48小时测量血制品输注量。
这将包括浓缩红细胞、血浆、血小板和冷沉淀的体积（以 mL/kg 为单位）。
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48小时
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不良事件
大体时间：28天
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减少癫痫、并发症和其他不良事件的发生率
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28天
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儿科生活质量 (PedsQL)
大体时间：6个月
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改善儿科生活质量 (PedsQL)。
PedsQL 是一个范围从 0 到 100 的连续分数。
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6个月
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儿科格拉斯哥结果量表扩展版 (GOS-E) Peds)
大体时间：6个月
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提高儿科格拉斯哥结果量表扩展 (GOS-E Peds) 分数
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月18日
首次发布 (实际的)
2024年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月18日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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