Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningen af ​​tranexamsyre på de kliniske resultater hos patienter med traumatisk hjerneskade

18. marts 2024 opdateret af: Noha Mansour, Mansoura University

Klinisk forsøg, der evaluerer effekten af ​​tranexamsyre på de kliniske resultater hos pædiatriske patienter med traumatisk hjerneskade

Evaluer effekten af ​​tranexamsyre på dødeligheden hos pædiatriske patienter med traumatisk hjerneskade. Dette kan potentielt føre til forbedrede behandlingsprotokoller og bedre resultater for denne sårbare befolkning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder under 18 år
  2. Klinisk diagnose af traumer i hovedet og GCS-score mindre end eller lig med 13 med tilhørende intrakraniel blødning på kraniel CT-scanning
  3. Tidspunkt for indlæggelse inden for 3 timer efter skade.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patientkendt graviditet.
  2. patienten havde hjertestop før randomisering
  3. GCS-score på 3 med bilaterale ikke-responsive elever
  4. Kendte blødnings-/koagulationsforstyrrelser.
  5. Kendte anfaldslidelser.
  6. Kendt historie med alvorlig nyreinsufficiens
  7. Ukendt skadestidspunkt
  8. Tidligere TXA for nuværende skade
  9. Kendt venøs eller arteriel trombose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TXA dosis A arm
Forsøgspersonerne vil modtage en 15 mg/kg bolus af Tranexamsyre over 20 minutter efterfulgt af 2 mg/kg/time. infusion over 8 timer. Den maksimale bolusdosis er 1000 mg, den maksimale infusionshastighed er 50 mg/min, og den maksimale totale vedligeholdelsesdosis er 1000 mg
Medicin: Tranexamsyre (TXA)
30 patienter vil blive randomiseret til A-arm og 30 patienter til B-arm
Andre navne:
  • TXA dosis A arm & TXA dosis B arm
Aktiv komparator: TXA dosis B arm
Forsøgspersonerne vil modtage en 30 mg/kg bolus af Tranexamsyre over 20 minutter efterfulgt af 4 mg/kg/time. infusion over 8 timer. Den maksimale bolusdosis er 2000 mg, den maksimale infusionshastighed er 100 mg/min, og den maksimale totale vedligeholdelsesdosis er 2000 mg
Medicin: Tranexamsyre (TXA)
30 patienter vil blive randomiseret til A-arm og 30 patienter til B-arm
Andre navne:
  • TXA dosis A arm & TXA dosis B arm
Placebo komparator: Placebo arm C
Forsøgspersoner i placebogruppen vil modtage en bolusdosis af normalt saltvand over 20 minutter efterfulgt af en normal saltvandsinfusion over 8 timer (i samme vægtbaserede volumen som de andre undersøgelsesarme)
Medicin: Normal saltvand
30 patienter vil blive randomiseret i denne arm C
Andre navne:
  • Placebo arm C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den tidlige traumatiske hjerneskade-relaterede død på hospitalet
Tidsramme: 24 timer og 48 timer efter skade
2. Reduktion af frekvensen af ​​tidlig hovedskaderelateret død (inden for 24 timer efter skaden)
24 timer og 48 timer efter skade
Forskellen mellem behandlingsgruppen i væksten af ​​intrakraniel blødning
Tidsramme: 24 timer
Vi vil måle progression af intrakraniel blødning efter 24 timer hos alle forsøgspersoner med intrakraniel blødning på den indledende kliniske CT-scanning
24 timer
Forskellen mellem behandlingsgrupperne i forekomsten af ​​dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Reduktion af frekvensen af ​​hovedskaderelateret dødsfald på hospitalet inden for 28 dage efter skade af alle årsager og årsagsspecifik dødelighed, invaliditet, vaskulære okklusionshændelser (myokardieinfarkt, slagtilfælde, dyb venetrombose og lungeemboli)
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for neurokirurgisk behandling
Tidsramme: 28 dage
Evakuering af akut subduralt hæmatom, evakuering af epiduralt hæmatom og evakuering af traumatisk intracerebralt hæmatom (kontusion)
28 dage
Dage på intensiv afdeling
Tidsramme: 28 dage
Faldende dage på intensiv afdeling inden for 28 dage efter skaden
28 dage
Behov for blodtransfusion
Tidsramme: 48 timer
Reduktion af den samlede mængde blodprodukter, der transfunderes i de første 48 timer efter randomisering. Blodprodukttransfusionsvolumen vil blive målt efter 24 timer, 48 timer. Dette vil inkludere volumen af ​​pakkede røde blodlegemer, plasma, blodplader og kryopræcipitat i ml/kg.
48 timer
Uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage
Faldende forekomst af anfald, komplikationer og andre uønskede hændelser
28 dage
Pædiatrisk livskvalitet (PedsQL)
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring af den pædiatriske livskvalitet (PedsQL). PedsQL er en kontinuerlig score, der spænder fra 0-100.
6 måneder
Pediatric Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) Peds)
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring af Pediatric Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E Peds)-scores
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 192-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Tranexamsyre (TXA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner