Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av tranexamsyre på de kliniske resultatene hos pasienter med traumatisk hjerneskade

9. mai 2024 oppdatert av: Noha Mansour, Mansoura University

Klinisk studie som evaluerer effekten av tranexamsyre på de kliniske resultatene hos pediatriske pasienter med traumatisk hjerneskade

Evaluere effekten av tranexamsyre på dødelighet hos pediatriske pasienter med traumatisk hjerneskade. Dette kan potensielt føre til forbedrede behandlingsprotokoller og bedre resultater for denne sårbare befolkningen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Damietta, Egypt
        • Rekruttering
        • Al-Azhar University Hospital in New Damietta
        • Ta kontakt med:
          • Adel Diab, professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder under 18 år
  2. Klinisk diagnose av traumer i hodet og GCS-score mindre enn eller lik 13 med tilhørende intrakraniell blødning på kranial CT-skanning
  3. Tidspunkt for innleggelse innen 3 timer etter skade.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasientkjent graviditet.
  2. pasienten hadde hjertestans før randomisering
  3. GCS-score på 3 med bilaterale ikke-responsive elever
  4. Kjente blødnings-/koagulasjonsforstyrrelser.
  5. Kjente anfallslidelser.
  6. Kjent historie med alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  7. Ukjent skadetidspunkt
  8. Tidligere TXA for gjeldende skade
  9. Kjent venøs eller arteriell trombose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TXA dose A arm
Forsøkspersonene vil motta en 15 mg/kg bolus med tranexamsyre over 20 minutter etterfulgt av 2 mg/kg/time. infusjon over 8 timer. Maksimal bolusdose er 1000 mg, maksimal infusjonshastighet er 50 mg/min, og maksimal total vedlikeholdsdose er 1000 mg
Legemiddel: Tranexamsyre (TXA)
30 pasienter vil bli randomisert til A-arm og 30 pasienter til B-arm
Andre navn:
  • TXA dose A arm & TXA dose B arm
Aktiv komparator: TXA dose B arm
Forsøkspersonene vil motta en 30 mg/kg bolus med tranexamsyre over 20 minutter etterfulgt av 4 mg/kg/time. infusjon over 8 timer. Maksimal bolusdose er 2000 mg, maksimal infusjonshastighet er 100 mg/min, og maksimal total vedlikeholdsdose er 2000 mg
Legemiddel: Tranexamsyre (TXA)
30 pasienter vil bli randomisert til A-arm og 30 pasienter til B-arm
Andre navn:
  • TXA dose A arm & TXA dose B arm
Placebo komparator: Placeboarm C
Forsøkspersoner i placebogruppen vil få en bolusdose med normal saltvann over 20 minutter etterfulgt av en normal saltvannsinfusjon over 8 timer (i samme vektbaserte volum som de andre studiearmene)
Legemiddel: Vanlig saltvann
30 pasienter vil bli randomisert denne arm C
Andre navn:
  • Placeboarm C

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den tidlige traumatiske hjerneskaderelaterte døden på sykehuset
Tidsramme: 24 timer og 48 timer etter skade
2. Redusere frekvensen av tidlig hodeskaderelatert død (innen 24 timer etter skade)
24 timer og 48 timer etter skade
Forskjellen mellom behandlingsgruppen i intrakraniell blødning vekst
Tidsramme: 24 timer
Vi vil måle progresjon av intrakraniell blødning etter 24 timer hos alle forsøkspersoner med intrakraniell blødning på den første kliniske CT-skanningen
24 timer
Forskjellen mellom behandlingsgruppene i forekomst av dødelighet
Tidsramme: 28 dager
Redusere frekvensen av hodeskaderelatert dødsfall på sykehus innen 28 dager etter skade av alle årsaker og årsaksspesifikk dødelighet, funksjonshemming, vaskulære okklusive hendelser (hjerteinfarkt, hjerneslag, dyp venetrombose og lungeemboli)
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for nevrokirurgisk behandling
Tidsramme: 28 dager
Evakuering av akutt subduralt hematom, Evakuering av epiduralt hematom og Evakuering av traumatisk intracerebralt hematom (kontusjoner)
28 dager
Dager på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager
Minske dager på intensivavdeling innen 28 dager etter skade
28 dager
Behov for blodoverføring
Tidsramme: 48 timer
Redusere den totale mengden blodprodukter som ble transfundert i løpet av de første 48 timene etter randomisering. Blodprodukttransfusjonsvolum vil bli målt etter 24 timer, 48 timer. Dette vil inkludere volumet av pakkede røde blodlegemer, plasma, blodplater og kryopresipitat i ml/kg.
48 timer
Uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager
Redusert forekomst av anfall, komplikasjoner og andre uønskede hendelser
28 dager
Pediatrisk livskvalitet (PedsQL)
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring av den pediatriske livskvaliteten (PedsQL) . PedsQL er en kontinuerlig poengsum som varierer fra 0-100.
6 måneder
Pediatric Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) Peds)
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring av Pediatric Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E Peds) score
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 192-2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere