Traneksaamihapon vaikutuksen arvioiminen traumaattisen aivovaurion potilaiden kliinisiin tuloksiin
torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Noha Mansour, Mansoura University
Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan traneksaamihapon vaikutusta traumaattisesta aivovauriosta kärsivien lapsipotilaiden kliinisiin tuloksiin
Arvioi traneksaamihapon vaikutus kuolleisuuteen lapsipotilailla, joilla on traumaattinen aivovaurio.
Tämä voisi mahdollisesti johtaa parantuneisiin hoitokäytäntöihin ja parempiin tuloksiin tälle haavoittuvaiselle väestölle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed Shams, Professor
- Puhelinnumero: 201556300563
- Sähköposti: hamspharma@gmail.comms
Opiskelupaikat
-
-
-
Damietta, Egypti
- Rekrytointi
- Al-Azhar University Hospital in New Damietta
-
Ottaa yhteyttä:
- Adel Diab, professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä Alle 18 vuotta vanha
- Kliininen diagnoosi pään traumasta ja GCS-pisteet enintään 13 ja siihen liittyvä kallonsisäinen verenvuoto kallon CT-skannauksessa
- Saapumisaika 3 tunnin sisällä loukkaantumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas Tiedossa oleva raskaus.
- potilaalla oli sydänpysähdys ennen satunnaistamista
- GCS-pisteet 3 molemminpuolisesti reagoimattomilla oppilailla
- Tunnetut verenvuoto-/hyytymishäiriöt.
- Tunnetut kohtaushäiriöt.
- Tunnettu vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Loukkaantumisaika tuntematon
- Aikaisempi TXA nykyisen vamman vuoksi
- Tunnettu laskimo- tai valtimotromboosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TXA-annos A käsi
Koehenkilöt saavat 15 mg/kg traneksaamihappoboluksen 20 minuutin aikana ja sen jälkeen 2 mg/kg/tunti.
infuusio 8 tunnin aikana.
Suurin bolusannos on 1000 mg, suurin infuusionopeus 50 mg/min ja suurin kokonaisylläpitoannos on 1000 mg
|
30 potilasta satunnaistetaan A-ryhmään ja 30 potilasta B-ryhmään
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: TXA-annoksen B käsi
Koehenkilöt saavat 30 mg/kg traneksaamihappoboluksen 20 minuutin aikana ja sen jälkeen 4 mg/kg/tunti.
infuusio 8 tunnin aikana.
Suurin bolusannos on 2000 mg, suurin infuusionopeus 100 mg/min ja suurin kokonaisylläpitoannos on 2000 mg
|
30 potilasta satunnaistetaan A-ryhmään ja 30 potilasta B-ryhmään
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-käsi C
Plaseboryhmän koehenkilöt saavat bolusannoksen normaalia suolaliuosta 20 minuutin ajan, minkä jälkeen normaalin suolaliuosinfuusion 8 tunnin ajan (samassa painoon perustuvassa tilavuudessa kuin muut tutkimusryhmät)
|
30 potilasta satunnaistetaan tähän haaraan C
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen traumaattiseen aivovammaan liittyvä kuolema sairaalassa
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 48 tuntia vamman jälkeen
|
2. Varhaisen päävamman aiheuttamien kuolemantapausten määrän vähentäminen (24 tunnin sisällä vamman jälkeen)
|
24 tuntia ja 48 tuntia vamman jälkeen
|
|
Ero hoitoryhmien välillä kallonsisäisen verenvuodon kasvussa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Mittaamme kallonsisäisen verenvuodon etenemisen 24 tunnin kohdalla kaikilla potilailla, joilla on kallonsisäistä verenvuotoa ensimmäisessä kliinisessä CT-skannauksessa
|
24 tuntia
|
|
Ero hoitoryhmien välillä kuolleisuuden ilmaantuvuudessa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Vähentää päävammoihin liittyvien kuolemien määrää sairaalassa 28 päivän sisällä vamman aiheuttamasta kaikista syistä ja syyspesifistä kuolleisuutta, vammaisuutta, verisuonten tukkeutumistapahtumia (sydäninfarkti, aivohalvaus, syvä laskimotukos ja keuhkoembolia)
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokirurgisen hoidon tarve
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Akuutin subduraalisen hematooman evakuointi, epiduraalisen hematooman evakuointi ja traumaattisen aivojen sisäisen hematooman evakuointi (ruhjeet)
|
28 päivää
|
|
Päiviä teho-osastolla
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tehohoitopäivien väheneminen 28 päivän sisällä loukkaantumisesta
|
28 päivää
|
|
Verensiirron tarve
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Siirrettyjen verituotteiden kokonaismäärän vähentäminen ensimmäisten 48 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen.
Verituotteen siirtotilavuus mitataan 24 tunnin ja 48 tunnin kohdalla.
Tämä sisältää pakattujen punasolujen, plasman, verihiutaleiden ja kryosaostuman määrän ml/kg.
|
48 tuntia
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kohtausten, komplikaatioiden ja muiden haittatapahtumien esiintyvyyden väheneminen
|
28 päivää
|
|
Lasten elämänlaatu (PedsQL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lasten elämänlaadun parantaminen (PedsQL) .
PedsQL on jatkuva pistemäärä, joka vaihtelee 0-100.
|
6 kuukautta
|
|
Pediatric Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) Peds)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pediatric Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E Peds) -pisteiden parantaminen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 192-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .