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Bewertung der Wirkung von Tranexamsäure auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung

18. März 2024 aktualisiert von: Noha Mansour, Mansoura University

Klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von Tranexamsäure auf die klinischen Ergebnisse bei pädiatrischen Patienten mit traumatischer Hirnverletzung

Bewerten Sie die Wirkung von Tranexamsäure auf die Mortalität bei pädiatrischen Patienten mit traumatischer Hirnverletzung. Dies könnte möglicherweise zu verbesserten Behandlungsprotokollen und besseren Ergebnissen für diese gefährdete Bevölkerungsgruppe führen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter Weniger als 18 Jahre alt
  2. Klinische Diagnose eines Kopftraumas und GCS-Score kleiner oder gleich 13 mit damit verbundener intrakranieller Blutung im Schädel-CT-Scan
  3. Zeitpunkt der Aufnahme innerhalb von 3 Stunden nach der Verletzung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient: Bekannte Schwangerschaft.
  2. Der Patient hatte vor der Randomisierung einen Herzstillstand
  3. GCS-Score von 3 mit beidseitig nicht reagierenden Schülern
  4. Bekannte Blutungs-/Gerinnungsstörungen.
  5. Bekannte Anfallsleiden.
  6. Bekannte schwere Nierenfunktionsstörung in der Vorgeschichte
  7. Unbekannter Zeitpunkt der Verletzung
  8. Vorherige TXA wegen aktueller Verletzung
  9. Bekannte venöse oder arterielle Thrombose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TXA-Dosis A-Arm
Die Probanden erhalten über 20 Minuten einen Bolus von 15 mg/kg Tranexamsäure, gefolgt von 2 mg/kg/h. Aufguss über 8 Stunden. Die maximale Bolusdosis beträgt 1000 mg, die maximale Infusionsrate 50 mg/min und die maximale Gesamterhaltungsdosis beträgt 1000 mg
Arzneimittel: Tranexamsäure (TXA)
30 Patienten werden randomisiert dem A-Arm und 30 Patienten dem B-Arm zugeteilt
Andere Namen:
  • TXA-Dosis-A-Arm und TXA-Dosis-B-Arm
Aktiver Komparator: TXA-Dosis B-Arm
Die Probanden erhalten über 20 Minuten einen Bolus von 30 mg/kg Tranexamsäure, gefolgt von 4 mg/kg/h. Aufguss über 8 Stunden. Die maximale Bolusdosis beträgt 2000 mg, die maximale Infusionsrate beträgt 100 mg/min und die maximale Gesamterhaltungsdosis beträgt 2000 mg
Arzneimittel: Tranexamsäure (TXA)
30 Patienten werden randomisiert dem A-Arm und 30 Patienten dem B-Arm zugeteilt
Andere Namen:
  • TXA-Dosis-A-Arm und TXA-Dosis-B-Arm
Placebo-Komparator: Placebo-Arm C
Probanden in der Placebogruppe erhalten über 20 Minuten eine Bolusdosis normaler Kochsalzlösung, gefolgt von einer Infusion normaler Kochsalzlösung über 8 Stunden (im gleichen gewichtsbasierten Volumen wie in den anderen Studienarmen).
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
30 Patienten werden in diesem Arm C randomisiert
Andere Namen:
  • Placebo-Arm C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der frühe Tod aufgrund einer traumatischen Hirnverletzung im Krankenhaus
Zeitfenster: 24 Stunden und 48 Stunden nach der Verletzung
2. Verringerung der Rate früher Todesfälle aufgrund von Kopfverletzungen (innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung)
24 Stunden und 48 Stunden nach der Verletzung
Der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen liegt im Wachstum der intrakraniellen Blutung
Zeitfenster: 24 Stunden
Wir werden das Fortschreiten der intrakraniellen Blutung nach 24 Stunden bei allen Probanden mit intrakranieller Blutung beim ersten klinischen CT-Scan messen
24 Stunden
Der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in der Mortalitätshäufigkeit
Zeitfenster: 28 Tage
Senkung der Rate kopfverletzungsbedingter Todesfälle im Krankenhaus innerhalb von 28 Tagen nach der Verletzung, Gesamtmortalität und ursachenspezifischer Mortalität, Behinderung, Gefäßverschlussereignissen (Myokardinfarkt, Schlaganfall, tiefe Venenthrombose und Lungenembolie)
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer neurochirurgischen Behandlung
Zeitfenster: 28 Tage
Evakuierung eines akuten Subduralhämatoms, Evakuierung eines Epiduralhämatoms und Evakuierung eines traumatischen intrazerebralen Hämatoms (Kontusionen)
28 Tage
Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Weniger Tage auf der Intensivstation innerhalb von 28 Tagen nach der Verletzung
28 Tage
Notwendigkeit einer Bluttransfusion
Zeitfenster: 48 Stunden
Verringerung der Gesamtmenge der in den ersten 48 Stunden nach der Randomisierung transfundierten Blutprodukte. Das Transfusionsvolumen des Blutprodukts wird nach 24 und 48 Stunden gemessen. Dazu gehört das Volumen der gepackten roten Blutkörperchen, des Plasmas, der Blutplättchen und des Kryopräzipitats in ml/kg.
48 Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 28 Tage
Abnehmende Inzidenz von Anfällen, Komplikationen und anderen unerwünschten Ereignissen
28 Tage
Pädiatrische Lebensqualität (PedsQL)
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung der pädiatrischen Lebensqualität (PedsQL). Der PedsQL ist ein kontinuierlicher Score, der zwischen 0 und 100 liegt.
6 Monate
Pediatric Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) Peds)
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung der Ergebnisse der Pediatric Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E Peds).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 192-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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