Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния транексамовой кислоты на клинические исходы у пациентов с черепно-мозговой травмой

9 мая 2024 г. обновлено: Noha Mansour, Mansoura University

Клиническое исследование по оценке влияния транексамовой кислоты на клинические исходы у педиатрических пациентов с черепно-мозговой травмой

Оценить влияние транексамовой кислоты на смертность у педиатрических пациентов с черепно-мозговой травмой. Это потенциально может привести к улучшению протоколов лечения и улучшению результатов для этой уязвимой группы населения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mohamed Shams, Professor
  • Номер телефона: 201556300563
  • Электронная почта: hamspharma@gmail.comms

Места учебы

  • Египет
      • Damietta, Египет
        • Рекрутинг
        • Al-Azhar University Hospital in New Damietta
        • Контакт:
          • Adel Diab, professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст Меньше 18 лет
  2. Клинический диагноз: травма головы и балл по шкале GCS менее или равный 13 с сопутствующим внутричерепным кровоизлиянием на краниальной КТ.
  3. Время поступления в течение 3 часов после травмы.

Критерий исключения:

  1. Пациентка Известная беременность.
  2. у пациента была остановка сердца до рандомизации
  3. Оценка по шкале GCS 3 с двусторонними неотзывчивыми зрачками.
  4. Известные нарушения кровотечения/свертываемости.
  5. Известные судорожные расстройства.
  6. Известная история тяжелой почечной недостаточности
  7. Время травмы неизвестно
  8. Предыдущая ТХА по поводу текущей травмы
  9. Известный венозный или артериальный тромбоз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Доза ТХА А, рука
Субъекты будут получать болюсную дозу 15 мг/кг транексамовой кислоты в течение 20 минут, а затем 2 мг/кг/час. инфузия более 8 часов. Максимальная болюсная доза составляет 1000 мг, максимальная скорость инфузии — 50 мг/мин, максимальная общая поддерживающая доза — 1000 мг.
Лекарство: Транексамовая кислота (TXA)
30 пациентов будут рандомизированы в группу А и 30 пациентов в группу В.
Другие имена:
  • Доза TXA A, рука и доза B TXA
Активный компаратор: Доза ТХА B, группа
Субъекты будут получать болюсную дозу 30 мг/кг транексамовой кислоты в течение 20 минут, а затем 4 мг/кг/час. инфузия более 8 часов. Максимальная болюсная доза составляет 2000 мг, максимальная скорость инфузии — 100 мг/мин, максимальная общая поддерживающая доза — 2000 мг.
Лекарство: Транексамовая кислота (TXA)
30 пациентов будут рандомизированы в группу А и 30 пациентов в группу В.
Другие имена:
  • Доза TXA A, рука и доза B TXA
Плацебо Компаратор: Группа плацебо C
Субъекты в группе плацебо будут получать болюсную дозу физиологического раствора в течение 20 минут с последующей инфузией физиологического раствора в течение 8 часов (в том же объеме, исходя из веса, что и в других группах исследования).
Лекарство: Физиологический раствор
В эту группу C будут рандомизированы 30 пациентов.
Другие имена:
  • Группа плацебо C

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ранняя смерть от черепно-мозговой травмы в больнице
Временное ограничение: 24 часа и 48 часов после травмы
2. Снижение уровня ранней смертности от черепно-мозговой травмы (в течение 24 часов после травмы)
24 часа и 48 часов после травмы
Разница между группами лечения в росте внутричерепного кровоизлияния
Временное ограничение: 24 часа
Мы будем измерять прогрессирование внутричерепного кровоизлияния через 24 часа у всех субъектов с внутричерепным кровоизлиянием на первоначальной клинической КТ.
24 часа
Разница между группами лечения по частоте смертности
Временное ограничение: 28 дней
Снижение смертности от травм головы в больнице в течение 28 дней после травмы по всем причинам и по конкретным причинам, инвалидности, сосудистых окклюзионных событий (инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии)
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость нейрохирургического лечения.
Временное ограничение: 28 день
Эвакуация острой субдуральной гематомы, Эвакуация эпидуральной гематомы и Эвакуация травматической внутримозговой гематомы (ушибов)
28 день
Дни в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 день
Уменьшение количества дней в отделении интенсивной терапии в течение 28 дней после травмы
28 день
Необходимость переливания крови
Временное ограничение: 48 часов
Уменьшение общего количества продуктов крови, переливаемых в первые 48 часов после рандомизации. Объем переливания продуктов крови будет измеряться через 24 часа, 48 часов. Сюда будет входить объем упакованных эритроцитов, плазмы, тромбоцитов и криопреципитата в мл/кг.
48 часов
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 28 дней
Снижение частоты судорог, осложнений и других нежелательных явлений.
28 дней
Детское качество жизни (PedsQL)
Временное ограничение: 6 месяцев
Улучшение качества жизни детей (PedsQL). PedsQL представляет собой непрерывную оценку в диапазоне от 0 до 100.
6 месяцев
Расширенная шкала педиатрических результатов Глазго (GOS-E) Peds)
Временное ограничение: 6 месяцев
Улучшение показателей расширенной шкалы педиатрических результатов Глазго (GOS-E Peds)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 192-2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться