Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effekten av tranexamsyra på de kliniska resultaten hos patienter med traumatisk hjärnskada

9 maj 2024 uppdaterad av: Noha Mansour, Mansoura University

Klinisk prövning som utvärderar effekten av tranexamsyra på de kliniska resultaten hos pediatriska patienter med traumatisk hjärnskada

Utvärdera effekten av tranexamsyra på dödlighet hos pediatriska patienter med traumatisk hjärnskada. Detta kan potentiellt leda till förbättrade behandlingsprotokoll och bättre resultat för denna utsatta befolkning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
      • Damietta, Egypten
        • Rekrytering
        • Al-Azhar University Hospital in New Damietta
        • Kontakt:
          • Adel Diab, professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mindre än 18 år
  2. Klinisk diagnos av trauma mot huvudet och GCS-poäng mindre än eller lika med 13 med tillhörande intrakraniell blödning på kranial CT-skanning
  3. Tid för intagning inom 3 timmar efter skada.

Exklusions kriterier:

  1. Patientkänd graviditet.
  2. patienten hade hjärtstillestånd före randomiseringen
  3. GCS-poäng 3 med bilaterala elever som inte svarar
  4. Kända blödnings-/koagulationsrubbningar.
  5. Kända anfallsstörningar.
  6. Känd historia av gravt nedsatt njurfunktion
  7. Okänd skadetid
  8. Tidigare TXA för aktuell skada
  9. Känd venös eller arteriell trombos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TXA dos A arm
Försökspersonerna kommer att få en 15 mg/kg bolus av Tranexamsyra under 20 minuter följt av 2 mg/kg/timme. infusion under 8 timmar. Den maximala bolusdosen är 1000 mg, den maximala infusionshastigheten är 50 mg/min och den maximala totala underhållsdosen är 1000 mg
Läkemedel: Tranexamsyra (TXA)
30 patienter kommer att randomiseras till A-arm och 30 patienter till B-arm
Andra namn:
  • TXA-dos A-arm & TXA-dos B-arm
Aktiv komparator: TXA dos B-arm
Försökspersonerna kommer att få en 30 mg/kg bolus av Tranexamsyra under 20 minuter följt av 4 mg/kg/timme. infusion under 8 timmar. Den maximala bolusdosen är 2000 mg, den maximala infusionshastigheten är 100 mg/min och den maximala totala underhållsdosen är 2000 mg
Läkemedel: Tranexamsyra (TXA)
30 patienter kommer att randomiseras till A-arm och 30 patienter till B-arm
Andra namn:
  • TXA-dos A-arm & TXA-dos B-arm
Placebo-jämförare: Placeboarm C
Försökspersoner i placebogruppen kommer att få en bolusdos av normal koksaltlösning under 20 minuter följt av en normal saltlösningsinfusion under 8 timmar (i samma viktbaserade volym som de andra studiearmarna)
Läkemedel: Normal koksaltlösning
30 patienter kommer att randomiseras denna arm C
Andra namn:
  • Placeboarm C

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den tidiga traumatiska hjärnskada-relaterade döden på sjukhuset
Tidsram: 24 timmar och 48 timmar efter skada
2. Minska frekvensen av tidig huvudskadarelaterad död (inom 24 timmar efter skadan)
24 timmar och 48 timmar efter skada
Skillnaden mellan behandlingsgruppen i tillväxten av intrakraniell blödning
Tidsram: 24 timmar
Vi kommer att mäta progression av intrakraniell blödning efter 24 timmar hos alla patienter med intrakraniell blödning på den första kliniska CT-skanningen
24 timmar
Skillnaden mellan behandlingsgrupperna i incidens av dödlighet
Tidsram: 28 dagar
Minska frekvensen av huvudskadarelaterad död på sjukhus inom 28 dagar efter skada av alla orsaker och orsaksspecifik dödlighet, funktionshinder, vaskulära ocklusiva händelser (hjärtinfarkt, stroke, djup ventrombos och lungemboli)
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av neurokirurgisk behandling
Tidsram: 28 dagar
Evakuering av akut subduralt hematom, Evakuering av epiduralt hematom och Evakuering av traumatiskt intracerebralt hematom (kontusion)
28 dagar
Dagar på intensiven
Tidsram: 28 dagar
Antalet dagar på intensivvårdsavdelningen minskar inom 28 dagar efter skadan
28 dagar
Behov av blodtransfusion
Tidsram: 48 timmar
Minska den totala mängden blodprodukter som transfunderas under de första 48 timmarna efter randomisering. Blodprodukttransfusionsvolymen kommer att mätas efter 24 timmar, 48 timmar. Detta kommer att inkludera volym packade röda blodkroppar, plasma, blodplättar och kryoprecipitat i ml/kg.
48 timmar
Biverkningar
Tidsram: 28 dagar
Minskande förekomst av anfall, komplikationer och andra biverkningar
28 dagar
Pediatrisk livskvalitet (PedsQL)
Tidsram: 6 månader
Förbättring av den pediatriska livskvaliteten (PedsQL) . PedsQL är en kontinuerlig poäng som sträcker sig från 0-100.
6 månader
Pediatric Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) Peds)
Tidsram: 6 månader
Förbättring av Pediatric Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E Peds) poäng
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2024

Första postat (Faktisk)

26 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 192-2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera