Исследование иммунного ответа и безопасности инактивированной полиомиелитной вакцины (ИПВ) при одновременном введении с вакциной, не содержащей ротавирус человека (ВСР) и свиной цирковирус (ЦВС), у здоровых китайских младенцев

Критерии включения:

• Родитель(и)/юридически приемлемый(е) представитель(и) участников [LAR(s)], который, по мнению следователя, может и будет соблюдать требования протокола.
• Письменное или засвидетельствованное/отпечатанное от руки информированное согласие, полученное от родителя(ей)/LAR(ов) участника до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования.
• Здоровые участники, как установлено на основании истории болезни и клинического обследования перед включением в исследование.
• Мужчина или женщина китайского происхождения в возрасте от 6 до 10 недель (42–76 дней) на момент включения в исследование.
• Родившиеся после срока беременности от 36 до 42 недель включительно.

Критерий исключения:

Медицинские условия

• Любая реакция или гиперчувствительность в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вмешательства в рамках исследования.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммунодепрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре (лабораторные исследования не требуются).
• Повышенная чувствительность к латексу.
• В анамнезе тяжелый комбинированный иммунодефицит.
• В анамнезе судороги или прогрессирующие неврологические заболевания.
• Семейный анамнез врожденного или наследственного иммунодефицита.
• Некорригированный врожденный порок развития желудочно-кишечного тракта, предрасполагающий к инвагинации кишечника (ИИ).
• История ИС.
• Серьезные врожденные дефекты или серьезное хроническое заболевание по оценке исследователя.
• Какие-либо противопоказания к ИПВ.
• Ранее подтверждено возникновение ротавирусного гастроэнтерита (РВГЭ).
• История полиомиелита.
• Участники с подтвержденным или подозреваемым коронавирусным заболеванием 2019 года (COVID-19).

Предыдущая/сопутствующая терапия

• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемого вмешательства, в течение периода, начинающегося за 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства (от дня -29 до дня 1), или запланированное использование в течение периода исследования.

• Плановое введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до введения первой дозы и заканчивающийся через 30 дней после введения последней дозы исследуемого вмешательства*, за исключением инактивированной гриппозной вакцины, которая разрешена при в любое время во время исследования и других лицензированных плановых детских прививок.

  *В случае, если экстренная массовая вакцинация от непредвиденной угрозы общественному здоровью (например, пандемии) рекомендована и/или организована органами общественного здравоохранения вне программы плановой иммунизации, период времени, описанный выше, может быть сокращен, если это необходимо для этой вакцины при условии он используется в соответствии с рекомендациями местных органов власти и уведомляется об этом Спонсором.

• Назначение иммуномодифицирующих препаратов длительного действия с рождения или плановое введение в любое время в течение периода исследования.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови или производных плазмы с рождения или запланированное введение в течение периода исследования.
• Хронический прием иммунодепрессантов или других иммуномодифицирующих препаратов с рождения. Для кортикостероидов это будет означать преднизолон >=0,5 миллиграмм/килограмм (кг)/день или его эквивалент. Разрешены ингаляционные, внутрисуставные и местные стероиды.
• Предыдущая вакцинация против РВ.
• Предыдущая вакцинация против полиомиелита.

Опыт предшествующих/параллельных клинических исследований

- Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором участник подвергался или будет подвергаться исследовательскому или неисследовательскому вмешательству.

Другие исключения

- Ребенок под опекой.