Badanie odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi polio (IPV) podawanej jednocześnie ze szczepionką niezawierającą ludzkiego rotawirusa (HRV) świńskiego cirkowirusa (PCV) u zdrowych chińskich niemowląt
1 października 2025 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie fazy III mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi polio (IPV) podawanej jednocześnie z płynną postacią doustnej żywej, atenuowanej szczepionki przeciw rotawirusowi świń (HRV) niezawierającej cirkowirusa świń (PCV) u zdrowych chińskich niemowląt
Celem tego badania jest ocena odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi polio (IPV) podawanej jednocześnie ze szczepionką niezawierającą ludzkiego rotawirusa (HRV) świńskiego cirkowirusa (PCV) zdrowym chińskim niemowlętom w wieku 6–10 tygodni w momencie zapisania się na studia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mianyang, Chiny, 610041
- GSK Investigational Site
-
Neijiang, Chiny, 641200
- GSK Investigational Site
-
Wenshan, Chiny, 663100
- GSK Investigational Site
-
Wenshan, Chiny, 663300
- GSK Investigational Site
-
Yuechi-Guang'an, Chiny, 638300
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzice uczestnika/prawnie akceptowani przedstawiciele [LAR(i)], którzy w opinii badacza mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
- Pisemna lub świadczona/odbita kciukiem świadoma zgoda uzyskana od rodzica(ów)/LAR(ów) uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.
- Zdrowi uczestnicy, jak ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
- Mężczyzna lub kobieta pochodzenia chińskiego, w wieku od 6 do 10 tygodni (42–76 dni) w momencie włączenia do badania.
- Urodzone po okresie ciąży trwającym od 36 do 42 tygodni włącznie.
Kryteria wyłączenia:
Warunki medyczne
- Historia wszelkich reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez którykolwiek składnik interwencji objętych badaniem.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności na podstawie wywiadu i badania fizykalnego (nie jest wymagane badanie laboratoryjne).
- Nadwrażliwość na lateks.
- Historia ciężkiego złożonego niedoboru odporności.
- Historia napadów lub postępującej choroby neurologicznej.
- Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
- Nieskorygowana wrodzona wada rozwojowa przewodu pokarmowego, która może predysponować do wgłobienia (IS).
- Historia IS.
- Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła według oceny badacza.
- Wszelkie przeciwwskazania do IPV.
- Wcześniejsze potwierdzone występowanie rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit (RVGE).
- Historia poliomyelitis.
- Uczestnicy z potwierdzoną lub podejrzewaną chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19).
Terapia wcześniejsza/jednoczesna
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż interwencje objęte badaniem w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed pierwszą dawką interwencji objętych badaniem (dzień -29 do dnia 1) lub planowane użycie w okresie badania.
Planowe podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed podaniem pierwszej dawki i kończącym się 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanej interwencji*, z wyjątkiem inaktywowanej szczepionki przeciw grypie, która jest dozwolona w w dowolnym momencie badania oraz inne licencjonowane rutynowe szczepienia dzieci.
*W przypadku, gdy władze odpowiedzialne za zdrowie publiczne zalecają i/lub organizują masowe szczepienia interwencyjne z powodu nieprzewidzianego zagrożenia zdrowia publicznego (np. pandemii) poza rutynowym programem szczepień, okres opisany powyżej może zostać skrócony, jeśli jest to konieczne dla tej szczepionki, pod warunkiem jest on stosowany zgodnie z zaleceniami władz lokalnych i o odpowiednim powiadomieniu Sponsora.
- Podawanie długo działających leków modyfikujących odporność od urodzenia lub planowane podanie w dowolnym momencie okresu badania.
- Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub pochodnych osocza od urodzenia lub planowane podanie w okresie badania.
- Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność od urodzenia. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon >=0,5 miligrama/kilogram (kg)/dzień lub jego odpowiednik. Dozwolone są sterydy wziewne, dostawowe i miejscowe.
- Poprzednie szczepienie przeciwko RV.
- Poprzednie szczepienie przeciwko poliomyelitis.
Wcześniejsze/równoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych
- Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w dowolnym momencie okresu badania, podczas którego uczestnik był lub będzie narażony na interwencję badaną lub niezwiązaną z badaniem.
Inne wyłączenia
- Dziecko pod opieką.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Współadministracji
Uczestnicy otrzymali 2 dawki doustnej żywej atenuowanej szczepionki HRV niezawierającej PCV, podawane jednocześnie z pierwszymi 2 dawkami szczepionki IPV w 0,5 i 1,5 miesiącu, a następnie trzecią dawkę szczepionki IPV podaną w 2,5 miesiącu.
|
2 dawki szczepionki HRV niezawierającej PCV podaje się doustnie w 0,5 i 1,5 miesiącu (grupa jednoczesnego podawania) oraz w 1. i 1. miesiącu (grupa naprzemienna), zgodnie z harmonogramem szczepień szczepionką HRV licencjonowaną poza Chinami.
Brak PCV oznacza brak wykrycia PCV-1 i PCV-2 zgodnie z granicą wykrywalności zastosowanych testów.
Inne nazwy:
3 dawki szczepionki IPV podaje się domięśniowo w 0,5, 1,5 i 2,5 miesiącu (grupa otrzymująca jednocześnie i grupa naprzemienna), zgodnie z zalecanym harmonogramem szczepień przeciwko wirusowi polio w Chinach.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa przestawna
Uczestnicy otrzymali 2 dawki wolnej od cirkowirusa świń (PCV) postaci płynnej doustnej żywej atenuowanej szczepionki ludzkiego rotawirusa (HRV) firmy GSK w 1. i 1. miesiącu oraz 3 dawki szczepionki inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi polio (IPV) podawane w 0,5., 1.5. i 2.5. miesiącu.
|
2 dawki szczepionki HRV niezawierającej PCV podaje się doustnie w 0,5 i 1,5 miesiącu (grupa jednoczesnego podawania) oraz w 1. i 1. miesiącu (grupa naprzemienna), zgodnie z harmonogramem szczepień szczepionką HRV licencjonowaną poza Chinami.
Brak PCV oznacza brak wykrycia PCV-1 i PCV-2 zgodnie z granicą wykrywalności zastosowanych testów.
Inne nazwy:
3 dawki szczepionki IPV podaje się domięśniowo w 0,5, 1,5 i 2,5 miesiącu (grupa otrzymująca jednocześnie i grupa naprzemienna), zgodnie z zalecanym harmonogramem szczepień przeciwko wirusowi polio w Chinach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z serokonwersją w kierunku przeciwciał neutralizujących (Ab) przeciwko wirusowi polio typu 1, 2 i 3
Ramy czasowe: W 3,5 miesiącu (1 miesiąc po podaniu 3. dawki IPV)
|
Serokonwersję dla przeciwciał neutralizujących przeciwko wirusowi polio typu 1, 2 i 3 definiuje się jako: - miano Ab większe lub równe (>=) 1:8 po 1 miesiącu po 3-dawkowym schemacie szczepień podstawowych IPV u uczestników z mianem Ab niższym niż (<) 1:8 przed szczepieniem, >= 4-krotny wzrost miana Ab po 1 miesiącu po 3-dawkowym schemacie szczepienia podstawowego IPV u uczestników z mianem Ab >= 1:8 przed szczepieniem.
|
W 3,5 miesiącu (1 miesiąc po podaniu 3. dawki IPV)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał neutralizujących przeciw wirusowi polio typu 1, 2 i 3
Ramy czasowe: W 3,5 miesiącu (1 miesiąc po podaniu 3. dawki IPV)
|
W 3,5 miesiącu (1 miesiąc po podaniu 3. dawki IPV)
|
|
|
Odsetek uczestników z mianami przeciwciał neutralizujących przeciwko wirusowi polio typu 1, 2 i 3 >=1:8 i >=1:64
Ramy czasowe: W 3,5 miesiącu (1 miesiąc po podaniu 3. dawki IPV)
|
W 3,5 miesiącu (1 miesiąc po podaniu 3. dawki IPV)
|
|
|
Odsetek uczestników z serokonwersją w kierunku immunoglobuliny A (IgA) przeciw rotawirusowi (RV) Ab
Ramy czasowe: 1 miesiąc po podaniu 2. dawki szczepionki HRV niezawierającej PCV (2. miesiąc dla grupy otrzymującej naprzemiennie i 2.5 miesiąc dla grupy otrzymującej jednocześnie)
|
Serokonwersję dla anty-RV IgA Ab definiuje się jako: stężenie anty-RV IgA Ab >= 20 jednostek na mililitr (U/ml) 1 miesiąc po podaniu 2. dawki szczepionki HRV niezawierającej PCV, u uczestników, którzy byli początkowo seronegatywni (tj. ze stężeniem anty-RV IgA Ab < 20 U/ml przed pierwszą dawką szczepionki HRV niezawierającej PCV).
|
1 miesiąc po podaniu 2. dawki szczepionki HRV niezawierającej PCV (2. miesiąc dla grupy otrzymującej naprzemiennie i 2.5 miesiąc dla grupy otrzymującej jednocześnie)
|
|
Średnie geometryczne stężenia (GMC) przeciwciał IgA anty-RV Ab
Ramy czasowe: 1 miesiąc po podaniu 2. dawki szczepionki HRV niezawierającej PCV (2. miesiąc dla grupy otrzymującej naprzemiennie i 2.5 miesiąc dla grupy otrzymującej jednocześnie)
|
1 miesiąc po podaniu 2. dawki szczepionki HRV niezawierającej PCV (2. miesiąc dla grupy otrzymującej naprzemiennie i 2.5 miesiąc dla grupy otrzymującej jednocześnie)
|
|
|
Odsetek uczestników ze stężeniem Ab anty-RV IgA >= 90 U/ml
Ramy czasowe: 1 miesiąc po podaniu 2. dawki szczepionki HRV niezawierającej PCV (2. miesiąc dla grupy otrzymującej naprzemiennie i 2.5 miesiąc dla grupy otrzymującej jednocześnie)
|
1 miesiąc po podaniu 2. dawki szczepionki HRV niezawierającej PCV (2. miesiąc dla grupy otrzymującej naprzemiennie i 2.5 miesiąc dla grupy otrzymującej jednocześnie)
|
|
|
Liczba uczestników zgłaszających wszelkie pożądane zdarzenia systemowe
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po dawce 1 i 2: szczepionka HRV niezawierająca PCV podana w 1. dniu i 1. miesiącu (grupa przestawiana) oraz w 0,5. i 1.5 miesiącu (grupa otrzymująca jednocześnie); IPV podawane w miesiącu 0,5 i miesiącu 1,5 (grupa otrzymująca dawki rozłożone i dawki skojarzone)
|
Pożądane zdarzenia ogólnoustrojowe obejmują kaszel/katar, biegunkę, gorączkę (gorączkę), drażliwość/rozdrażnienie, utratę apetytu i wymioty.
Gorączkę definiuje się jako temperaturę ciała >= 37,5 stopnia Celsjusza (°C), a preferowanym miejscem pomiaru temperatury jest pacha.
Dowolne = wystąpienie zdarzenia niezależnie od stopnia intensywności lub związku z badanym szczepieniem.
|
W ciągu 14 dni po dawce 1 i 2: szczepionka HRV niezawierająca PCV podana w 1. dniu i 1. miesiącu (grupa przestawiana) oraz w 0,5. i 1.5 miesiącu (grupa otrzymująca jednocześnie); IPV podawane w miesiącu 0,5 i miesiącu 1,5 (grupa otrzymująca dawki rozłożone i dawki skojarzone)
|
|
Liczba uczestników zgłaszających wszelkie niepożądane zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 31 dni po każdej dawce szczepionki HRV niezawierającej PCV (podanej w dniu 1. i miesiącu 1. w grupie z naprzemiennym podawaniem oraz w 0.5. i 1.5. miesiącu w przypadku grupy otrzymującej jednocześnie)
|
Do niezamówionych zdarzeń niepożądanych zalicza się wszelkie zdarzenia niepożądane zgłoszone oprócz tych, które wystąpiły w trakcie badania klinicznego.
Ponadto każdy „pożądany” objaw pojawiający się poza określonym okresem obserwacji w przypadku niepożądanych objawów jest zgłaszany jako niezamówione zdarzenie niepożądane.
Dowolne = wystąpienie zdarzenia niezależnie od stopnia intensywności lub związku z badanym szczepieniem.
|
W ciągu 31 dni po każdej dawce szczepionki HRV niezawierającej PCV (podanej w dniu 1. i miesiącu 1. w grupie z naprzemiennym podawaniem oraz w 0.5. i 1.5. miesiącu w przypadku grupy otrzymującej jednocześnie)
|
|
Liczba uczestników zgłaszających jakiekolwiek poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1 dla grupy z naprzemiennym podawaniem i miesiąc 0,5 dla grupy z jednoczesnym podawaniem) do końca badania (3,5 miesiąc)
|
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji lub powoduje niepełnosprawność/niezdolność do pracy lub inne sytuacje uważane za poważne w ocenie medycznej lub naukowej.
Dowolne = wystąpienie zdarzenia niezależnie od stopnia intensywności lub związku z badanym szczepieniem.
|
Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1 dla grupy z naprzemiennym podawaniem i miesiąc 0,5 dla grupy z jednoczesnym podawaniem) do końca badania (3,5 miesiąc)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 218485
- 2022-000708-36 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta (IPD) i powiązanych dokumentów dotyczących kwalifikujących się badań za pośrednictwem portalu udostępniania danych.
Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez GSK można znaleźć na stronie: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zanonimizowane IPD zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od publikacji wyników pierwotnych, kluczowych wyników wtórnych i wyników dotyczących bezpieczeństwa badań produktu z zatwierdzonymi wskazaniami lub składnikami, które zostały wycofane we wszystkich wskazaniach.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zanonimizowane IPD są udostępniane badaczom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny panel recenzyjny i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp udzielany jest na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .