Um estudo sobre a resposta imunológica e segurança da vacina inativada contra poliovírus (IPV) quando coadministrada com vacina livre de rotavírus humano (HRV) e circovírus suíno (PCV) em bebês chineses saudáveis

Critério de inclusão:

• Pais/representantes legalmente aceitáveis ​​dos participantes [LAR(s)], que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
• Consentimento informado escrito ou testemunhado/impresso com polegar obtido do(s) pai(s)/LAR(es) do participante antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
• Participantes saudáveis, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
• Homem ou mulher de origem chinesa, entre 6 e 10 semanas (42-76 dias) de idade no momento da inscrição no estudo.
• Nasceu após um período de gestação de 36 a 42 semanas inclusive.

Critério de exclusão:

Condições médicas

• História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente das intervenções do estudo.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e exame físico (não são necessários testes laboratoriais).
• Hipersensibilidade ao látex.
• História de imunodeficiência combinada grave.
• História de convulsões ou doença neurológica progressiva.
• História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
• Malformação congênita não corrigida do trato gastrointestinal que predisporia à intussuscepção (EI).
• História do SI.
• Principais defeitos congênitos ou doenças crônicas graves, conforme avaliado pelo investigador.
• Quaisquer contra-indicações para VPI.
• Ocorrência prévia confirmada de gastroenterite por rotavírus (RVGE).
• História de poliomielite.
• Participantes com doença confirmada ou suspeita por Coronavírus 2019 (COVID-19).

Terapia prévia/concomitante

• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja as intervenções do estudo durante o período começando 30 dias antes da primeira dose das intervenções do estudo (Dia -29 ao Dia 1), ou uso planejado durante o período do estudo.

• Administração planejada/administração de vacina não prevista no protocolo do estudo no período que se inicia 30 dias antes da primeira dose e termina 30 dias após a última dose da administração das intervenções do estudo*, com exceção da vacina inativada contra influenza, que é permitida em a qualquer momento durante o estudo e outras vacinações infantis de rotina licenciadas.

  *Caso a vacinação em massa de emergência contra uma ameaça imprevista à saúde pública (por exemplo, uma pandemia) seja recomendada e/ou organizada pelas autoridades de saúde pública fora do programa de imunização de rotina, o período de tempo descrito acima pode ser reduzido se for necessário para essa vacina, desde que é utilizado de acordo com as recomendações governamentais locais e que o Patrocinador é notificado em conformidade.

• Administração de medicamentos modificadores da imunidade de ação prolongada desde o nascimento ou administração planejada a qualquer momento durante o período do estudo.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados ou derivados de plasma desde o nascimento ou administração planejada durante o período do estudo.
• Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas modificadoras da imunidade desde o nascimento. Para corticosteróides, isso significará prednisona >=0,5 miligrama/quilograma (kg)/dia, ou equivalente. Esteroides inalados, intra-articulares e tópicos são permitidos.
• Vacinação prévia contra RV.
• Vacinação prévia contra poliomielite.

Experiência anterior/simultânea em estudos clínicos

- Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, em que o participante foi ou será exposto a uma intervenção investigacional ou não investigacional.

Outras exclusões

- Criança sob cuidados.