En studie om immunsvaret och säkerheten hos inaktiverat poliovirusvaccin (IPV) när det administreras tillsammans med humant rotavirus (HRV) porcint cirkovirus (PCV)-fritt vaccin hos friska kinesiska spädbarn
1 oktober 2025 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En öppen fas III, randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos inaktiverat poliovirusvaccin (IPV) när det administreras tillsammans med porcint cirkovirus (PCV)-fri flytande formulering av ett oralt levande försvagat humant rotavirus (HRV)-vaccin hos friska kinesiska spädbarn
Syftet med denna studie är att utvärdera immunsvaret och säkerheten hos det inaktiverade poliovirus (IPV) vaccinet när det administreras tillsammans med det humana rotavirus (HRV) porcina circovirus (PCV)-fria vaccinet hos friska kinesiska spädbarn 6-10 veckor gamla vid tidpunkten för studieinskrivningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
400
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mianyang, Kina, 610041
- GSK Investigational Site
-
Neijiang, Kina, 641200
- GSK Investigational Site
-
Wenshan, Kina, 663100
- GSK Investigational Site
-
Wenshan, Kina, 663300
- GSK Investigational Site
-
Yuechi-Guang'an, Kina, 638300
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarnas förälder/föräldrar/Legally Acceptable Representative(s) [LAR(s)], som enligt utredarens uppfattning kan och kommer att följa protokollets krav.
- Skriftligt eller bevittnat/tummetryckt informerat samtycke erhållet från deltagarens förälder/föräldrar/LAR innan någon studiespecifik procedur genomförs.
- Friska deltagare enligt medicinsk historia och klinisk undersökning innan de ingick i studien.
- En man eller kvinna av kinesiskt ursprung, mellan och inklusive, 6 och 10 veckor (42-76 dagar) vid tidpunkten för studieregistreringen.
- Född efter en graviditetsperiod på 36 till 42 veckor inklusive.
Exklusions kriterier:
Medicinska tillstånd
- Historik med reaktioner eller överkänslighet som sannolikt kommer att förvärras av någon del av studieinterventionerna.
- Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning (inga laboratorietester krävs).
- Överkänslighet mot latex.
- Historik med svår kombinerad immunbrist.
- Historik av anfall eller progressiv neurologisk sjukdom.
- Familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
- Okorrigerad medfödd missbildning i mag-tarmkanalen som skulle kunna predisponera för intussusception (IS).
- IS historia.
- Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom enligt bedömningen av utredaren.
- Eventuella kontraindikationer mot IPV.
- Tidigare bekräftad förekomst av rotavirus gastroenterit (RVGE).
- Historik av poliomyelit.
- Deltagare med bekräftad eller misstänkt coronavirussjukdom 2019 (COVID-19).
Tidigare/Samtidig terapi
- Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studieinterventionerna under perioden som börjar 30 dagar före den första dosen av studieinterventioner (dag -29 till dag 1), eller planerad användning under studieperioden.
Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses av studieprotokollet under perioden som börjar 30 dagar före den första dosen och slutar 30 dagar efter den sista dosen av studieinterventionsadministrering*, med undantag för det inaktiverade influensavaccinet, som är tillåtet kl. när som helst under studien och andra licensierade rutinmässiga barnvaccinationer.
*Om akut massvaccination för ett oförutsett hot mot folkhälsan (t.ex. en pandemi) rekommenderas och/eller organiseras av folkhälsomyndigheter utanför det rutinmässiga immuniseringsprogrammet, kan tidsperioden som beskrivs ovan reduceras om det är nödvändigt för det vaccinet, förutsatt att den används i enlighet med lokala myndigheters rekommendationer och att sponsorn underrättas om detta.
- Administrering av långtidsverkande immunmodifierande läkemedel från födseln eller planerad administrering när som helst under studieperioden.
- Administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter eller plasmaderivat från födseln eller planerad administrering under studieperioden.
- Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel sedan födseln. För kortikosteroider innebär detta prednison >=0,5 milligram/kilogram (kg)/dag, eller motsvarande. Inhalerade, intraartikulära och topikala steroider är tillåtna.
- Tidigare vaccination mot RV.
- Tidigare vaccination mot poliomyelit.
Tidigare/Samtidig klinisk studieerfarenhet
- Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där deltagaren har varit eller kommer att exponeras för en undersöknings- eller icke-undersökningsintervention.
Andra undantag
– Barn i vård.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Samförvaltningsgrupp
Deltagarna fick 2 doser av PCV-fri flytande formulering av GSK:s orala levande försvagade HRV-vaccin administrerade samtidigt med de första 2 doserna av IPV-vaccin vid månad 0,5 och månad 1,5, följt av den tredje dosen av IPV-vaccin administrerad vid månad 2,5.
|
2 doser av HRV PCV-fritt vaccin administreras oralt vid månad 0,5 och månad 1,5 (samadministreringsgrupp) och vid dag 1 och månad 1 (förskjuten grupp), enligt immuniseringsschemat för HRV-vaccin licensierat utanför Kina.
PCV-fri innebär ingen detektering av PCV-1 och PCV-2 enligt detektionsgränsen för de tester som används.
Andra namn:
3 doser av IPV-vaccin administreras intramuskulärt vid månad 0,5, månad 1,5 och månad 2,5 (samadministrerande grupp och förskjuten grupp), enligt det rekommenderade schemat för vaccination mot poliovirus i Kina.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Förskjuten grupp
Deltagarna fick 2 doser av porcint circovirus (PCV)-fri flytande formulering av GSK:s orala levande försvagade humana rotavirus (HRV)-vaccin vid dag 1 och månad 1, och 3 doser av inaktiverat poliovirusvaccin (IPV)-vaccin administrerat vid månad 0,5, månad 1,2,5 och månad.
|
2 doser av HRV PCV-fritt vaccin administreras oralt vid månad 0,5 och månad 1,5 (samadministreringsgrupp) och vid dag 1 och månad 1 (förskjuten grupp), enligt immuniseringsschemat för HRV-vaccin licensierat utanför Kina.
PCV-fri innebär ingen detektering av PCV-1 och PCV-2 enligt detektionsgränsen för de tester som används.
Andra namn:
3 doser av IPV-vaccin administreras intramuskulärt vid månad 0,5, månad 1,5 och månad 2,5 (samadministrerande grupp och förskjuten grupp), enligt det rekommenderade schemat för vaccination mot poliovirus i Kina.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med serokonversion för anti-poliovirus typ 1, 2 och 3 neutraliserande antikropp (Ab)
Tidsram: Vid månad 3,5 (1 månad efter dos 3 av IPV)
|
Serokonversion för anti-poliovirus typ 1, 2 och 3 neutraliserande Ab definieras som: - Ab-titer större än eller lika med (>=) 1:8 vid 1 månad efter 3-dos primärvaccinationsschemat för IPV hos deltagare med Ab-titer lägre än (<) 1:8 vid före vaccination, >= 4-faldig dossökning i Ab-titer efter 31-månaders vaccinationsschema med IPV-deltagare >= 1:8 vid förvaccination.
|
Vid månad 3,5 (1 månad efter dos 3 av IPV)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometriska medeltitrar (GMT) för anti-poliovirus typ 1, 2 och 3 neutraliserande ab
Tidsram: Vid månad 3,5 (1 månad efter dos 3 av IPV)
|
Vid månad 3,5 (1 månad efter dos 3 av IPV)
|
|
|
Andel deltagare med anti-poliovirus typ 1, 2 och 3 neutraliserande ab-titrar >=1:8 och >=1:64
Tidsram: Vid månad 3,5 (1 månad efter dos 3 av IPV)
|
Vid månad 3,5 (1 månad efter dos 3 av IPV)
|
|
|
Andel deltagare med serokonversion för anti-rotavirus (RV) immunglobulin A (IgA) Ab
Tidsram: 1 månad efter dos 2 av HRV PCV-fritt vaccin (månad 2 för förskjuten grupp och månad 2,5 för grupp med samtidig administrering)
|
Serokonvertering för anti-RV IgA Ab definieras som: anti-RV IgA Ab-koncentration >= 20 enheter per milliliter (U/ml) 1 månad efter dos 2 av HRV PCV-fritt vaccin, hos deltagare som initialt var seronegativa (d.v.s. med anti-RV IgA Ab-koncentration av anti-RV IgA Ab-dos av < 20 Um-fria vaccinet < 20 Um-fria vaccinet).
|
1 månad efter dos 2 av HRV PCV-fritt vaccin (månad 2 för förskjuten grupp och månad 2,5 för grupp med samtidig administrering)
|
|
Geometriska medelkoncentrationer (GMC) av Anti-RV IgA Ab
Tidsram: 1 månad efter dos 2 av HRV PCV-fritt vaccin (månad 2 för förskjuten grupp och månad 2,5 för grupp med samtidig administrering)
|
1 månad efter dos 2 av HRV PCV-fritt vaccin (månad 2 för förskjuten grupp och månad 2,5 för grupp med samtidig administrering)
|
|
|
Andel deltagare med anti-RV IgA Ab-koncentrationer >= 90 U/ml
Tidsram: 1 månad efter dos 2 av HRV PCV-fritt vaccin (månad 2 för förskjuten grupp och månad 2,5 för grupp med samtidig administrering)
|
1 månad efter dos 2 av HRV PCV-fritt vaccin (månad 2 för förskjuten grupp och månad 2,5 för grupp med samtidig administrering)
|
|
|
Antal deltagare som rapporterar eventuella efterfrågade systemhändelser
Tidsram: Inom 14 dagar efter dos 1 & 2: HRV PCV-fritt vaccin administrerat vid dag 1 & månad 1 (förskjuten grupp) och vid månad 0,5 & månad 1,5 (samadministrerande grupp); IPV administrerat vid månad 0,5 & månad 1,5 (förskjuten och samadministrerande grupp)
|
Efterfrågade systemiska händelser inkluderar hosta/rinnande näsa, diarré, feber (pyrexi), irritabilitet/kräsenhet, aptitlöshet och kräkningar.
Feber definieras som kroppstemperatur >= 37,5 grader Celsius (°C) och den föredragna platsen för temperaturmätning är armhålan.
Eventuell = förekomst av händelsen oavsett intensitetsgrad eller relation till studievaccinationen.
|
Inom 14 dagar efter dos 1 & 2: HRV PCV-fritt vaccin administrerat vid dag 1 & månad 1 (förskjuten grupp) och vid månad 0,5 & månad 1,5 (samadministrerande grupp); IPV administrerat vid månad 0,5 & månad 1,5 (förskjuten och samadministrerande grupp)
|
|
Antal deltagare som rapporterar alla oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Inom 31 dagar efter varje dos av HRV PCV-fritt vaccin (administreras vid dag 1 och månad 1 för förskjuten grupp och vid månad 0,5 och månad 1,5 för grupp med samtidig administrering)
|
Oönskade biverkningar inkluderar alla biverkningar som rapporterats utöver de som begärts under den kliniska studien.
Dessutom rapporteras alla "begärda" symtom som debuterar utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom som en oönskad biverkning.
Varje = förekomst händelsen oavsett intensitetsgrad eller relation till studievaccinationen.
|
Inom 31 dagar efter varje dos av HRV PCV-fritt vaccin (administreras vid dag 1 och månad 1 för förskjuten grupp och vid månad 0,5 och månad 1,5 för grupp med samtidig administrering)
|
|
Antal deltagare som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från den första dosen av studieinterventionen (dag 1 för förskjuten grupp och månad 0,5 för grupp med samtidig administrering) fram till studieslut (månad 3,5)
|
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse eller leder till funktionshinder/oförmåga eller i andra situationer som anses allvarliga enligt medicinsk eller vetenskaplig bedömning.
Varje = förekomst händelsen oavsett intensitetsgrad eller relation till studievaccinationen.
|
Från den första dosen av studieinterventionen (dag 1 för förskjuten grupp och månad 0,5 för grupp med samtidig administrering) fram till studieslut (månad 3,5)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
22 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
22 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2024
Första postat (Faktisk)
26 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 218485
- 2022-000708-36 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella patientnivådata (IPD) och relaterade studiedokument för de kvalificerade studierna via datadelningsportalen.
Detaljer om GSK:s kriterier för datadelning finns på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Tidsram för IPD-delning
Anonymiserad IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av primära, sekundära nyckel- och säkerhetsresultat för studier av produkt med godkänd(a) indikation(er) eller avslutad(a) tillgång(er) över alla indikationer.
Kriterier för IPD Sharing Access
Anonymiserad IPD delas med forskare vars förslag har godkänts av en oberoende granskningspanel och efter att ett datadelningsavtal är på plats.
Tillträde ges under en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till 6 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .