En studie om immunsvaret och säkerheten hos inaktiverat poliovirusvaccin (IPV) när det administreras tillsammans med humant rotavirus (HRV) porcint cirkovirus (PCV)-fritt vaccin hos friska kinesiska spädbarn

Inklusionskriterier:

• Deltagarnas förälder/föräldrar/Legally Acceptable Representative(s) [LAR(s)], som enligt utredarens uppfattning kan och kommer att följa protokollets krav.
• Skriftligt eller bevittnat/tummetryckt informerat samtycke erhållet från deltagarens förälder/föräldrar/LAR innan någon studiespecifik procedur genomförs.
• Friska deltagare enligt medicinsk historia och klinisk undersökning innan de ingick i studien.
• En man eller kvinna av kinesiskt ursprung, mellan och inklusive, 6 och 10 veckor (42-76 dagar) vid tidpunkten för studieregistreringen.
• Född efter en graviditetsperiod på 36 till 42 veckor inklusive.

Exklusions kriterier:

Medicinska tillstånd

• Historik med reaktioner eller överkänslighet som sannolikt kommer att förvärras av någon del av studieinterventionerna.
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning (inga laboratorietester krävs).
• Överkänslighet mot latex.
• Historik med svår kombinerad immunbrist.
• Historik av anfall eller progressiv neurologisk sjukdom.
• Familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
• Okorrigerad medfödd missbildning i mag-tarmkanalen som skulle kunna predisponera för intussusception (IS).
• IS historia.
• Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom enligt bedömningen av utredaren.
• Eventuella kontraindikationer mot IPV.
• Tidigare bekräftad förekomst av rotavirus gastroenterit (RVGE).
• Historik av poliomyelit.
• Deltagare med bekräftad eller misstänkt coronavirussjukdom 2019 (COVID-19).

Tidigare/Samtidig terapi

• Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studieinterventionerna under perioden som börjar 30 dagar före den första dosen av studieinterventioner (dag -29 till dag 1), eller planerad användning under studieperioden.

• Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses av studieprotokollet under perioden som börjar 30 dagar före den första dosen och slutar 30 dagar efter den sista dosen av studieinterventionsadministrering*, med undantag för det inaktiverade influensavaccinet, som är tillåtet kl. när som helst under studien och andra licensierade rutinmässiga barnvaccinationer.

  *Om akut massvaccination för ett oförutsett hot mot folkhälsan (t.ex. en pandemi) rekommenderas och/eller organiseras av folkhälsomyndigheter utanför det rutinmässiga immuniseringsprogrammet, kan tidsperioden som beskrivs ovan reduceras om det är nödvändigt för det vaccinet, förutsatt att den används i enlighet med lokala myndigheters rekommendationer och att sponsorn underrättas om detta.

• Administrering av långtidsverkande immunmodifierande läkemedel från födseln eller planerad administrering när som helst under studieperioden.
• Administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter eller plasmaderivat från födseln eller planerad administrering under studieperioden.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel sedan födseln. För kortikosteroider innebär detta prednison >=0,5 milligram/kilogram (kg)/dag, eller motsvarande. Inhalerade, intraartikulära och topikala steroider är tillåtna.
• Tidigare vaccination mot RV.
• Tidigare vaccination mot poliomyelit.

Tidigare/Samtidig klinisk studieerfarenhet

- Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där deltagaren har varit eller kommer att exponeras för en undersöknings- eller icke-undersökningsintervention.

Andra undantag

– Barn i vård.