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Eine Studie zur Immunantwort und Sicherheit des inaktivierten Poliovirus-Impfstoffs (IPV) bei gleichzeitiger Verabreichung mit einem Impfstoff ohne humanes Rotavirus (HRV) und Schweine-Circovirus (PCV) bei gesunden chinesischen Säuglingen

1. Oktober 2025 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des inaktivierten Poliovirus-Impfstoffs (IPV) bei gleichzeitiger Verabreichung mit einer flüssigen Formulierung eines oralen Lebendimpfstoffs gegen das humane Rotavirus (HRV) ohne porcines Circovirus (PCV). bei gesunden chinesischen Säuglingen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Immunantwort und Sicherheit des inaktivierten Poliovirus (IPV)-Impfstoffs bei gleichzeitiger Verabreichung mit dem humanen Rotavirus (HRV) porcinen Circovirus (PCV)-freien Impfstoff bei gesunden chinesischen Säuglingen im Alter von 6 bis 10 Wochen zu bewerten zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Mianyang, China, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Neijiang, China, 641200
        • GSK Investigational Site
      • Wenshan, China, 663100
        • GSK Investigational Site
      • Wenshan, China, 663300
        • GSK Investigational Site
      • Yuechi-Guang'an, China, 638300
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern der Teilnehmer/rechtlich akzeptable Vertreter [LAR(s)], die nach Ansicht des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Schriftliche oder bezeugte/daumengedruckte Einverständniserklärung der Eltern/LAR(s) des Teilnehmers vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.
  • Gesunde Teilnehmer, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt.
  • Ein Mann oder eine Frau chinesischer Herkunft, die zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung zwischen 6 und 10 Wochen (42–76 Tage) alt ist.
  • Geboren nach einer Tragzeit von 36 bis einschließlich 42 Wochen.

Ausschlusskriterien:

Krankheiten

  • Vorgeschichte von Reaktionen oder Überempfindlichkeiten, die durch einen Bestandteil der Studieninterventionen wahrscheinlich verschlimmert werden.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung (keine Labortests erforderlich).
  • Überempfindlichkeit gegen Latex.
  • Vorgeschichte einer schweren kombinierten Immunschwäche.
  • Vorgeschichte von Anfällen oder fortschreitenden neurologischen Erkrankungen.
  • Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  • Unkorrigierte angeborene Fehlbildung des Magen-Darm-Trakts, die eine Invagination (IS) prädisponieren würde.
  • Geschichte des IS.
  • Schwere angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Eventuelle Kontraindikationen für IPV.
  • Früheres bestätigtes Auftreten einer Rotavirus-Gastroenteritis (RVGE).
  • Geschichte der Poliomyelitis.
  • Teilnehmer mit bestätigter oder vermuteter Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19).

Vorherige/begleitende Therapie

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als der Studieninterventionen während des Zeitraums, der 30 Tage vor der ersten Dosis der Studieninterventionen beginnt (Tag -29 bis Tag 1), oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.

  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, in dem Zeitraum, der 30 Tage vor der ersten Dosis beginnt und 30 Tage nach der letzten Dosis der Verabreichung der Studieninterventionen endet*, mit Ausnahme des inaktivierten Influenza-Impfstoffs, der zulässig ist jederzeit während der Studie und anderen zugelassenen Routineimpfungen für Kinder.

    *Falls eine Notfall-Massenimpfung wegen einer unvorhergesehenen Gefahr für die öffentliche Gesundheit (z. B. eine Pandemie) von öffentlichen Gesundheitsbehörden außerhalb des routinemäßigen Impfprogramms empfohlen und/oder organisiert wird, kann der oben beschriebene Zeitraum verkürzt werden, sofern dies für diesen Impfstoff erforderlich ist Es wird gemäß den Empfehlungen der lokalen Regierung verwendet und der Sponsor wird entsprechend benachrichtigt.

  • Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln von Geburt an oder geplante Verabreichung zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten oder Plasmaderivaten von Geburt an oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Gabe von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Medikamenten seit der Geburt. Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison >=0,5 Milligramm/Kilogramm (kg)/Tag oder ein Äquivalent. Inhalative, intraartikuläre und topische Steroide sind erlaubt.
  • Vorherige Impfung gegen RV.
  • Vorherige Impfung gegen Poliomyelitis.

Vorherige/gleichzeitige klinische Studienerfahrung

- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Teilnehmer einer Untersuchungsintervention oder einer Nichtuntersuchungsintervention ausgesetzt war oder sein wird.

Andere Ausschlüsse

- Kind in Betreuung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Co-Verwaltungsgruppe
Die Teilnehmer erhielten zwei Dosen einer PCV-freien flüssigen Formulierung des oralen abgeschwächten HRV-Lebendimpfstoffs von GSK, zusammen mit den ersten beiden Dosen des IPV-Impfstoffs im Monat 0,5 und im Monat 1,5, gefolgt von der dritten Dosis des IPV-Impfstoffs, die im Monat 2,5 verabreicht wurde.
Kombinationsprodukt: HRV PCV-frei
2 Dosen HRV-PCV-freier Impfstoff werden oral im Monat 0,5 und Monat 1,5 (Ko-Verabreichungsgruppe) und am Tag 1 und Monat 1 (gestaffelte Gruppe) gemäß dem Impfplan für außerhalb Chinas zugelassene HRV-Impfstoffe verabreicht. PCV-frei bedeutet, dass PCV-1 und PCV-2 gemäß der Nachweisgrenze der verwendeten Tests nicht nachgewiesen werden können.
Andere Namen:
  • Rotarix PCV-frei
Kombinationsprodukt: IPV
3 Dosen des IPV-Impfstoffs werden intramuskulär in Monat 0,5, Monat 1,5 und Monat 2,5 verabreicht (Gruppe mit gleichzeitiger Verabreichung und gestaffelte Gruppe), gemäß dem empfohlenen Zeitplan für die Impfung gegen das Poliovirus in China.
Andere Namen:
  • Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff des Beijing Biological Products Institute Co., Ltd. aus Sabin-Stämmen (Vero-Zellen)
Aktiver Komparator: Gestaffelte Gruppe
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 und Monat 1 zwei Dosen einer flüssigen Formulierung des oralen attenuierten humanen Rotavirus-Lebendimpfstoffs (HRV) von GSK ohne porcines Circovirus (PCV) an Tag 1 und Monat 1 sowie drei Dosen an inaktiviertem Poliovirus-Impfstoff (IPV), verabreicht in Monat 0,5, Monat 1,5 und Monat 2,5.
Kombinationsprodukt: HRV PCV-frei
2 Dosen HRV-PCV-freier Impfstoff werden oral im Monat 0,5 und Monat 1,5 (Ko-Verabreichungsgruppe) und am Tag 1 und Monat 1 (gestaffelte Gruppe) gemäß dem Impfplan für außerhalb Chinas zugelassene HRV-Impfstoffe verabreicht. PCV-frei bedeutet, dass PCV-1 und PCV-2 gemäß der Nachweisgrenze der verwendeten Tests nicht nachgewiesen werden können.
Andere Namen:
  • Rotarix PCV-frei
Kombinationsprodukt: IPV
3 Dosen des IPV-Impfstoffs werden intramuskulär in Monat 0,5, Monat 1,5 und Monat 2,5 verabreicht (Gruppe mit gleichzeitiger Verabreichung und gestaffelte Gruppe), gemäß dem empfohlenen Zeitplan für die Impfung gegen das Poliovirus in China.
Andere Namen:
  • Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff des Beijing Biological Products Institute Co., Ltd. aus Sabin-Stämmen (Vero-Zellen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion für neutralisierende Anti-Poliovirus-Typen 1, 2 und 3 (Ab)
Zeitfenster: Im Monat 3,5 (1 Monat nach der dritten IPV-Dosis)
Serokonversion für neutralisierende Anti-Poliovirus-Typen 1, 2 und 3 Ab ist definiert als: - Ab-Titer größer oder gleich (>=) 1:8 1 Monat nach dem 3-Dosen-Grundimmunisierungsplan von IPV bei Teilnehmern mit einem Ab-Titer von weniger als (<) 1:8 bei der Vorimpfung, >= 4-facher Anstieg des Ab-Titers 1 Monat nach dem 3-Dosen-Grundimmunisierungsplan von IPV bei Teilnehmern mit Ab-Titer >= 1:8 vor der Impfung.
Im Monat 3,5 (1 Monat nach der dritten IPV-Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer (GMTs) der neutralisierenden Anti-Poliovirus-Typen 1, 2 und 3
Zeitfenster: Im Monat 3,5 (1 Monat nach der dritten IPV-Dosis)
Im Monat 3,5 (1 Monat nach der dritten IPV-Dosis)
Prozentsatz der Teilnehmer mit neutralisierenden Anti-Poliovirus-Typen 1, 2 und 3 Ab-Titern >=1:8 und >=1:64
Zeitfenster: Im Monat 3,5 (1 Monat nach der dritten IPV-Dosis)
Im Monat 3,5 (1 Monat nach der dritten IPV-Dosis)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion für Anti-Rotavirus (RV)-Immunglobulin A (IgA) Ab
Zeitfenster: 1 Monat nach der zweiten Dosis des HRV-PCV-freien Impfstoffs (Monat 2 für die gestaffelte Gruppe und Monat 2,5 für die Gruppe mit gleichzeitiger Verabreichung)
Serokonversion für Anti-RV-IgA-Ab ist definiert als: Anti-RV-IgA-Ab-Konzentration >= 20 Einheiten pro Milliliter (U/ml) 1 Monat nach der zweiten Dosis des HRV-PCV-freien Impfstoffs bei Teilnehmern, die anfänglich seronegativ waren (d. h. mit einer Anti-RV-IgA-Ab-Konzentration < 20 U/ml vor der ersten Dosis des HRV-PCV-freien Impfstoffs).
1 Monat nach der zweiten Dosis des HRV-PCV-freien Impfstoffs (Monat 2 für die gestaffelte Gruppe und Monat 2,5 für die Gruppe mit gleichzeitiger Verabreichung)
Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) von Anti-RV-IgA-Ab
Zeitfenster: 1 Monat nach der zweiten Dosis des HRV-PCV-freien Impfstoffs (Monat 2 für die gestaffelte Gruppe und Monat 2,5 für die Gruppe mit gleichzeitiger Verabreichung)
1 Monat nach der zweiten Dosis des HRV-PCV-freien Impfstoffs (Monat 2 für die gestaffelte Gruppe und Monat 2,5 für die Gruppe mit gleichzeitiger Verabreichung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-RV-IgA-Ab-Konzentrationen >= 90 U/ml
Zeitfenster: 1 Monat nach der zweiten Dosis des HRV-PCV-freien Impfstoffs (Monat 2 für die gestaffelte Gruppe und Monat 2,5 für die Gruppe mit gleichzeitiger Verabreichung)
1 Monat nach der zweiten Dosis des HRV-PCV-freien Impfstoffs (Monat 2 für die gestaffelte Gruppe und Monat 2,5 für die Gruppe mit gleichzeitiger Verabreichung)
Anzahl der Teilnehmer, die angeforderte systemische Ereignisse melden
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach Dosis 1 und 2: HRV-PCV-freier Impfstoff, verabreicht an Tag 1 und Monat 1 (gestaffelte Gruppe) und an Monat 0,5 und Monat 1,5 (Gruppe mit gleichzeitiger Verabreichung); IPV verabreicht im Monat 0,5 und Monat 1,5 (Gruppe mit gestaffelter und gemeinsamer Verabreichung)
Zu den erwarteten systemischen Ereignissen gehören Husten/laufende Nase, Durchfall, Fieber (Pyrexie), Reizbarkeit/Unruhe, Appetitlosigkeit und Erbrechen. Fieber ist definiert als Körpertemperatur >= 37,5 Grad Celsius (°C) und der bevorzugte Ort zur Temperaturmessung ist die Achselhöhle. Beliebig = Auftreten des Ereignisses unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Studienimpfung.
Innerhalb von 14 Tagen nach Dosis 1 und 2: HRV-PCV-freier Impfstoff, verabreicht an Tag 1 und Monat 1 (gestaffelte Gruppe) und an Monat 0,5 und Monat 1,5 (Gruppe mit gleichzeitiger Verabreichung); IPV verabreicht im Monat 0,5 und Monat 1,5 (Gruppe mit gestaffelter und gemeinsamer Verabreichung)
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte unerwünschte Ereignisse (UE) melden
Zeitfenster: Innerhalb von 31 Tagen nach jeder Dosis des HRV-PCV-freien Impfstoffs (verabreicht am Tag 1 und Monat 1 für die gestaffelte Gruppe und am Monat 0,5 und Monat 1,5 für die Gruppe mit gleichzeitiger Verabreichung)
Zu den unaufgeforderten UEs zählen alle UEs, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten UEs gemeldet werden. Außerdem wird jedes „erwünschte“ Symptom, das außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für erwünschte Symptome auftritt, als unerwünschtes unerwünschtes Ereignis gemeldet. Beliebig = Auftreten des Ereignisses, unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Studienimpfung.
Innerhalb von 31 Tagen nach jeder Dosis des HRV-PCV-freien Impfstoffs (verabreicht am Tag 1 und Monat 1 für die gestaffelte Gruppe und am Monat 0,5 und Monat 1,5 für die Gruppe mit gleichzeitiger Verabreichung)
Anzahl der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienintervention (Tag 1 für die gestaffelte Gruppe und Monat 0,5 für die Gruppe mit gleichzeitiger Verabreichung) bis zum Ende der Studie (Monat 3,5)
Eine SUE ist jedes ungünstige medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt oder in anderen Situationen, die nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung als schwerwiegend gelten. Beliebig = Auftreten des Ereignisses, unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Studienimpfung.
Von der ersten Dosis der Studienintervention (Tag 1 für die gestaffelte Gruppe und Monat 0,5 für die Gruppe mit gleichzeitiger Verabreichung) bis zum Ende der Studie (Monat 3,5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 218485
  • 2022-000708-36 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien zu Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder abgekündigten Asset(s) für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden an Forscher weitergegeben, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden, und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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