Un estudio sobre la respuesta inmune y la seguridad de la vacuna contra el poliovirus inactivado (IPV) cuando se coadministra con la vacuna libre de circovirus porcino (PCV) contra rotavirus humano (HRV) en bebés chinos sanos
1 de octubre de 2025 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de fase III, abierto, aleatorizado y controlado para evaluar la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra el poliovirus inactivado (IPV) cuando se coadministra con una formulación líquida sin circovirus porcino (PCV) de una vacuna oral viva atenuada contra el rotavirus humano (HRV) en bebés chinos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la respuesta inmune y la seguridad de la vacuna contra la poliovirus inactivado (IPV) cuando se coadministra con la vacuna libre de circovirus porcino (PCV) contra rotavirus humano (HRV) en bebés chinos sanos de 6 a 10 semanas de edad. en el momento de la inscripción al estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mianyang, Porcelana, 610041
- GSK Investigational Site
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Neijiang, Porcelana, 641200
- GSK Investigational Site
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Wenshan, Porcelana, 663100
- GSK Investigational Site
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Wenshan, Porcelana, 663300
- GSK Investigational Site
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Yuechi-Guang'an, Porcelana, 638300
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padre(s)/Representante(s) legalmente aceptable(s) [LAR(es)] de los participantes, quienes, en opinión del investigador, pueden cumplir y cumplirán con los requisitos del protocolo.
- Consentimiento informado por escrito o presenciado/impreso obtenido de los padres/LAR(es) del participante antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
- Participantes sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
- Un hombre o mujer de origen chino, entre 6 y 10 semanas (42-76 días) de edad inclusive en el momento de la inscripción al estudio.
- Nacidos después de un período de gestación de 36 a 42 semanas inclusive.
Criterio de exclusión:
Condiciones médicas
- Antecedentes de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda verse exacerbada por cualquier componente de las intervenciones del estudio.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).
- Hipersensibilidad al látex.
- Historia de inmunodeficiencia combinada grave.
- Historia de convulsiones o enfermedad neurológica progresiva.
- Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
- Malformación congénita no corregida del tracto gastrointestinal que predispondría a intususcepción (IS).
- Historia del EI.
- Defectos congénitos importantes o enfermedades crónicas graves según la evaluación del investigador.
- Cualquier contraindicación para la IPV.
- Aparición previa confirmada de gastroenteritis por rotavirus (RVGE).
- Historia de poliomielitis.
- Participantes con enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) confirmada o sospechada.
Terapia previa/concomitante
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea las intervenciones del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la primera dosis de las intervenciones del estudio (Día -29 al Día 1), o uso planificado durante el período del estudio.
Administración/administración planificada de una vacuna no prevista en el protocolo del estudio en el período que comienza 30 días antes de la primera dosis y finaliza 30 días después de la última dosis de la administración de las intervenciones del estudio*, con excepción de la vacuna inactivada contra la influenza, que está permitida en en cualquier momento durante el estudio y otras vacunas infantiles de rutina autorizadas.
*En caso de que las autoridades de salud pública recomienden y/u organicen la vacunación masiva de emergencia por una amenaza imprevista a la salud pública (por ejemplo, una pandemia) fuera del programa de inmunización de rutina, el período de tiempo descrito anteriormente puede reducirse si es necesario para esa vacuna, siempre que se utiliza de acuerdo con las recomendaciones del gobierno local y se notifica al Patrocinador en consecuencia.
- Administración de fármacos modificadores del sistema inmunológico de acción prolongada desde el nacimiento o administración planificada en cualquier momento durante el período del estudio.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado o derivado plasmático desde el nacimiento o administración planificada durante el período de estudio.
- Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores desde el nacimiento. Para los corticosteroides, esto significará prednisona >=0,5 miligramos/kilogramo (kg)/día, o equivalente. Se permiten esteroides inhalados, intraarticulares y tópicos.
- Vacunación previa contra RV.
- Vacunación previa contra la poliomielitis.
Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos
- Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el participante ha estado o estará expuesto a una intervención de investigación o no de investigación.
Otras exclusiones
- Niño bajo cuidado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de coadministración
Los participantes recibieron 2 dosis de una formulación líquida sin PCV de la vacuna oral viva atenuada contra el VFC de GSK coadministrada con las 2 primeras dosis de la vacuna IPV en el mes 0,5 y el mes 1,5, seguida de la tercera dosis de la vacuna IPV administrada en el mes 2,5.
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Se administran por vía oral 2 dosis de la vacuna HRV libre de PCV en el mes 0,5 y el mes 1,5 (grupo de coadministración) y en el día 1 y el mes 1 (grupo escalonado), de acuerdo con el calendario de inmunización para la vacuna HRV autorizada fuera de China.
Libre de PCV implica no detección de PCV-1 y PCV-2 según el límite de detección de las pruebas utilizadas.
Otros nombres:
Se administran 3 dosis de la vacuna IPV por vía intramuscular en el mes 0,5, mes 1,5 y mes 2,5 (grupo de coadministración y grupo escalonado), según el calendario recomendado para la vacunación contra el poliovirus en China.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo escalonado
Los participantes recibieron 2 dosis de una formulación líquida libre de circovirus porcino (PCV) de la vacuna oral contra rotavirus humano vivo atenuado (HRV) de GSK el día 1 y el mes 1, y 3 dosis de la vacuna contra la poliovirus inactivado (IPV) administradas en el mes 0,5, el mes 1,5 y el mes 2,5.
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Se administran por vía oral 2 dosis de la vacuna HRV libre de PCV en el mes 0,5 y el mes 1,5 (grupo de coadministración) y en el día 1 y el mes 1 (grupo escalonado), de acuerdo con el calendario de inmunización para la vacuna HRV autorizada fuera de China.
Libre de PCV implica no detección de PCV-1 y PCV-2 según el límite de detección de las pruebas utilizadas.
Otros nombres:
Se administran 3 dosis de la vacuna IPV por vía intramuscular en el mes 0,5, mes 1,5 y mes 2,5 (grupo de coadministración y grupo escalonado), según el calendario recomendado para la vacunación contra el poliovirus en China.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con seroconversión para anticuerpos neutralizantes (Ab) antipoliovirus tipos 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: En el mes 3,5 (1 mes después de la dosis 3 de IPV)
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La seroconversión para los anticuerpos neutralizantes antipoliovirus tipos 1, 2 y 3 se define como: - Título de Ab mayor o igual a (>=) 1:8 1 mes después del calendario de vacunación primaria de 3 dosis de IPV en participantes con un título de Ab inferior a (<) 1:8 antes de la vacunación, aumento >= 4 veces en el título de Ab 1 mes después del calendario de vacunación primaria de 3 dosis de IPV en participantes con título de Ab >= 1:8 en la prevacunación.
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En el mes 3,5 (1 mes después de la dosis 3 de IPV)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos neutralizantes antipoliovirus tipos 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: En el mes 3,5 (1 mes después de la dosis 3 de IPV)
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En el mes 3,5 (1 mes después de la dosis 3 de IPV)
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Porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos neutralizantes antipoliovirus tipos 1, 2 y 3 >=1:8 y >=1:64
Periodo de tiempo: En el mes 3,5 (1 mes después de la dosis 3 de IPV)
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En el mes 3,5 (1 mes después de la dosis 3 de IPV)
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Porcentaje de participantes con seroconversión para inmunoglobulina A (IgA) Ab antirrotavirus (RV)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 2 de la vacuna HRV sin PCV (mes 2 para el grupo escalonado y mes 2,5 para el grupo de coadministración)
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La seroconversión para Ab IgA anti-RV se define como: concentración de Ab IgA anti-RV >= 20 unidades por mililitro (U/mL) 1 mes después de la dosis 2 de la vacuna sin PCV HRV, en participantes que fueron inicialmente seronegativos (es decir, con una concentración de Ab IgA anti-RV < 20 U/mL antes de la primera dosis de la vacuna sin PCV HRV).
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1 mes después de la dosis 2 de la vacuna HRV sin PCV (mes 2 para el grupo escalonado y mes 2,5 para el grupo de coadministración)
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Concentraciones medias geométricas (GMC) de anticuerpos IgA anti-RV
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 2 de la vacuna HRV sin PCV (mes 2 para el grupo escalonado y mes 2,5 para el grupo de coadministración)
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1 mes después de la dosis 2 de la vacuna HRV sin PCV (mes 2 para el grupo escalonado y mes 2,5 para el grupo de coadministración)
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Porcentaje de participantes con concentraciones de anticuerpos IgA anti-RV >= 90 U/ml
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 2 de la vacuna HRV sin PCV (mes 2 para el grupo escalonado y mes 2,5 para el grupo de coadministración)
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1 mes después de la dosis 2 de la vacuna HRV sin PCV (mes 2 para el grupo escalonado y mes 2,5 para el grupo de coadministración)
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Número de participantes que informaron cualquier evento sistémico solicitado
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a las dosis 1 y 2: vacuna HRV sin PCV administrada el día 1 y el mes 1 (grupo escalonado) y el mes 0,5 y el mes 1,5 (grupo de coadministración); IPV administrada en el mes 0,5 y en el mes 1,5 (grupo de coadministración y escalonado)
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Los eventos sistémicos solicitados incluyen tos/secreción nasal, diarrea, fiebre (pirexia), irritabilidad/inquietud, pérdida de apetito y vómitos.
La fiebre se define como una temperatura corporal >= 37,5 grados Celsius (°C) y el lugar preferido para medir la temperatura es la axila.
Cualquiera = ocurrencia del evento independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación del estudio.
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Dentro de los 14 días posteriores a las dosis 1 y 2: vacuna HRV sin PCV administrada el día 1 y el mes 1 (grupo escalonado) y el mes 0,5 y el mes 1,5 (grupo de coadministración); IPV administrada en el mes 0,5 y en el mes 1,5 (grupo de coadministración y escalonado)
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Número de participantes que informaron cualquier evento adverso (EA) no solicitado
Periodo de tiempo: Dentro de los 31 días posteriores a cada dosis de la vacuna HRV libre de PCV (administrada el día 1 y el mes 1 para el grupo escalonado y en el mes 0,5 y el mes 1,5 para el grupo de coadministración)
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Los EA no solicitados incluyen cualquier EA informado además de los solicitados durante el estudio clínico.
Además, cualquier síntoma "solicitado" que aparezca fuera del período de seguimiento especificado para los síntomas solicitados se informa como un evento adverso no solicitado.
Cualquiera = ocurrencia del evento independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación del estudio.
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Dentro de los 31 días posteriores a cada dosis de la vacuna HRV libre de PCV (administrada el día 1 y el mes 1 para el grupo escalonado y en el mes 0,5 y el mes 1,5 para el grupo de coadministración)
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Número de participantes que informaron cualquier evento adverso grave (EAG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio (día 1 para el grupo escalonado y mes 0,5 para el grupo de coadministración) hasta el final del estudio (mes 3,5)
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Un SAE es cualquier suceso médico adverso que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de una hospitalización existente o resulta en discapacidad/incapacidad o en otras situaciones que se consideran graves según el criterio médico o científico.
Cualquiera = ocurrencia del evento independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación del estudio.
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Desde la primera dosis de la intervención del estudio (día 1 para el grupo escalonado y mes 0,5 para el grupo de coadministración) hasta el final del estudio (mes 3,5)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
22 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
22 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 218485
- 2022-000708-36 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual (IPD) y documentos de estudio relacionados de los estudios elegibles a través del Portal de intercambio de datos.
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de GSK se pueden encontrar en: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Marco de tiempo para compartir IPD
Los IPD anónimos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos terminados en todas las indicaciones.
Criterios de acceso compartido de IPD
El IPD anónimo se comparte con investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un panel de revisión independiente y después de que exista un acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses pero se puede conceder una prórroga, cuando esté justificada, por hasta 6 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .