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Un estudio sobre la respuesta inmune y la seguridad de la vacuna contra el poliovirus inactivado (IPV) cuando se coadministra con la vacuna libre de circovirus porcino (PCV) contra rotavirus humano (HRV) en bebés chinos sanos

23 de abril de 2024 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de fase III, abierto, aleatorizado y controlado para evaluar la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra el poliovirus inactivado (IPV) cuando se coadministra con una formulación líquida sin circovirus porcino (PCV) de una vacuna oral viva atenuada contra el rotavirus humano (HRV) en bebés chinos sanos

El propósito de este estudio es evaluar la respuesta inmune y la seguridad de la vacuna contra la poliovirus inactivado (IPV) cuando se coadministra con la vacuna libre de circovirus porcino (PCV) contra rotavirus humano (HRV) en bebés chinos sanos de 6 a 10 semanas de edad. en el momento de la inscripción al estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Wenshan, Porcelana, 663100
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Xiaoqing Liu
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xuecheng Liu
      • Guang'an, Sichuan, Porcelana, 638300
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xuecheng Liu
      • Neijiang, Sichuan, Porcelana, 641200
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yulin Jing
    • Yunnan
      • Wenshan, Yunnan, Porcelana, 663300
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xiaoqiang Liu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Padre(s)/Representante(s) legalmente aceptable(s) [LAR(es)] de los participantes, quienes, en opinión del investigador, pueden cumplir y cumplirán con los requisitos del protocolo.
  • Consentimiento informado por escrito o presenciado/impreso obtenido de los padres/LAR(es) del participante antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
  • Participantes sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
  • Un hombre o mujer de origen chino, entre 6 y 10 semanas (42-76 días) de edad inclusive en el momento de la inscripción al estudio.
  • Nacidos después de un período de gestación de 36 a 42 semanas inclusive.

Criterio de exclusión:

Condiciones médicas

  • Antecedentes de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda verse exacerbada por cualquier componente de las intervenciones del estudio.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).
  • Hipersensibilidad al látex.
  • Historia de inmunodeficiencia combinada grave.
  • Historia de convulsiones o enfermedad neurológica progresiva.
  • Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
  • Malformación congénita no corregida del tracto gastrointestinal que predispondría a intususcepción (IS).
  • Historia del EI.
  • Defectos congénitos importantes o enfermedades crónicas graves según la evaluación del investigador.
  • Cualquier contraindicación para la IPV.
  • Aparición previa confirmada de gastroenteritis por rotavirus (RVGE).
  • Historia de poliomielitis.
  • Participantes con enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) confirmada o sospechada.

Terapia previa/concomitante

  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea las intervenciones del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la primera dosis de las intervenciones del estudio (Día -29 al Día 1), o uso planificado durante el período del estudio.

  • Administración/administración planificada de una vacuna no prevista en el protocolo del estudio en el período que comienza 30 días antes de la primera dosis y finaliza 30 días después de la última dosis de la administración de las intervenciones del estudio*, con excepción de la vacuna inactivada contra la influenza, que está permitida en en cualquier momento durante el estudio y otras vacunas infantiles de rutina autorizadas.

    *En caso de que las autoridades de salud pública recomienden y/u organicen la vacunación masiva de emergencia por una amenaza imprevista a la salud pública (por ejemplo, una pandemia) fuera del programa de inmunización de rutina, el período de tiempo descrito anteriormente puede reducirse si es necesario para esa vacuna, siempre que se utiliza de acuerdo con las recomendaciones del gobierno local y se notifica al Patrocinador en consecuencia.

  • Administración de fármacos modificadores del sistema inmunológico de acción prolongada desde el nacimiento o administración planificada en cualquier momento durante el período del estudio.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado o derivado plasmático desde el nacimiento o administración planificada durante el período de estudio.
  • Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores desde el nacimiento. Para los corticosteroides, esto significará prednisona >=0,5 miligramos/kilogramo (kg)/día, o equivalente. Se permiten esteroides inhalados, intraarticulares y tópicos.
  • Vacunación previa contra RV.
  • Vacunación previa contra la poliomielitis.

Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos

- Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el participante ha estado o estará expuesto a una intervención de investigación o no de investigación.

Otras exclusiones

- Niño bajo cuidado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de coadministración
Los participantes reciben 2 dosis de la vacuna HRV libre de PCV coadministradas con las 2 primeras dosis de la vacuna IPV en el mes 0,5 y el mes 1,5, seguidas de la tercera dosis de la vacuna IPV administrada en el mes 2,5.
Producto combinado: HRV libre de PCV
Se administran por vía oral 2 dosis de la vacuna HRV libre de PCV en el mes 0,5 y el mes 1,5 (grupo de coadministración) y en el día 1 y el mes 1 (grupo escalonado), de acuerdo con el calendario de inmunización para la vacuna HRV autorizada fuera de China. Libre de PCV implica no detección de PCV-1 y PCV-2 según el límite de detección de las pruebas utilizadas.
Otros nombres:
  • Rotarix sin PCV
Producto combinado: IPV
Se administran 3 dosis de la vacuna IPV por vía intramuscular en el mes 0,5, mes 1,5 y mes 2,5 (grupo de coadministración y grupo escalonado), según el calendario recomendado para la vacunación contra el poliovirus en China.
Otros nombres:
  • Vacuna contra la poliomielitis inactivada del Beijing Biological Products Institute Co., Ltd. elaborada a partir de cepas Sabin (células Vero)
Comparador activo: Grupo escalonado
Los participantes reciben 2 dosis de la vacuna HRV sin PCV administradas el día 1 y el mes 1, y 3 dosis de la vacuna IPV administradas en el mes 0,5, mes 1,5 y mes 2,5.
Producto combinado: HRV libre de PCV
Se administran por vía oral 2 dosis de la vacuna HRV libre de PCV en el mes 0,5 y el mes 1,5 (grupo de coadministración) y en el día 1 y el mes 1 (grupo escalonado), de acuerdo con el calendario de inmunización para la vacuna HRV autorizada fuera de China. Libre de PCV implica no detección de PCV-1 y PCV-2 según el límite de detección de las pruebas utilizadas.
Otros nombres:
  • Rotarix sin PCV
Producto combinado: IPV
Se administran 3 dosis de la vacuna IPV por vía intramuscular en el mes 0,5, mes 1,5 y mes 2,5 (grupo de coadministración y grupo escalonado), según el calendario recomendado para la vacunación contra el poliovirus en China.
Otros nombres:
  • Vacuna contra la poliomielitis inactivada del Beijing Biological Products Institute Co., Ltd. elaborada a partir de cepas Sabin (células Vero)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con seroconversión para anticuerpos neutralizantes (Ab) antipoliovirus tipos 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 3 de IPV (mes 3,5)

La seroconversión para los anticuerpos neutralizantes antipoliovirus tipos 1, 2 y 3 se define como: - Título de Ab mayor o igual a (>=) 1:8 1 mes después del esquema de vacunación primaria de 3 dosis de IPV en participantes con título de Ab inferior que (<) 1:8 en la prevacunación,

- Aumento >= 4 veces en el título de Ab 1 mes después del programa de vacunación primaria de 3 dosis de IPV en participantes con título de Ab >= 1:8 antes de la vacunación.
1 mes después de la dosis 3 de IPV (mes 3,5)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Antipoliovirus tipos 1, 2 y 3 neutralizantes Títulos medios geométricos de Ab (GMT)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 3 de IPV (mes 3,5)
1 mes después de la dosis 3 de IPV (mes 3,5)
Porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos neutralizantes antipoliovirus tipos 1, 2 y 3 >=1:8 y >=1:64
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 3 de IPV (mes 3,5)
1 mes después de la dosis 3 de IPV (mes 3,5)
Porcentaje de participantes con seroconversión para anticuerpos de inmunoglobulina A (IgA) antirrotavirus (RV)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 2 de HRV sin PCV (mes 2 para el grupo escalonado y mes 2,5 para el grupo de coadministración)
La seroconversión para Ab IgA anti-RV se define como: concentración de Ab IgA anti-RV >= 20 unidades por mililitro (U/mL) 1 mes después de la dosis 2 de la vacuna HRV libre de PCV, en participantes que inicialmente fueron seronegativos (es decir, , con una concentración de anticuerpos IgA anti-RV < 20 U/ml antes de la primera dosis de la vacuna HRV libre de PCV).
1 mes después de la dosis 2 de HRV sin PCV (mes 2 para el grupo escalonado y mes 2,5 para el grupo de coadministración)
Concentraciones medias geométricas (GMC) de Ab IgA anti-RV
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 2 de HRV sin PCV (mes 2 para el grupo escalonado y mes 2,5 para el grupo de coadministración)
1 mes después de la dosis 2 de HRV sin PCV (mes 2 para el grupo escalonado y mes 2,5 para el grupo de coadministración)
Porcentaje de participantes con concentraciones de anticuerpos IgA anti-RV >= 90 U/mL
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 2 de HRV sin PCV (mes 2 para el grupo escalonado y mes 2,5 para el grupo de coadministración)
1 mes después de la dosis 2 de HRV sin PCV (mes 2 para el grupo escalonado y mes 2,5 para el grupo de coadministración)
Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la dosis 1 y la dosis 2 de HRV sin PCV e IPV (dosis 1 y 2 administradas el día 1 y el mes 1 (HRV sin PCV) y en el mes 0,5 y 1,5 (IPV) para el grupo escalonado y en los meses 0,5 y Mes 1,5 (HRV libre de PCV e IPV) para el grupo de coadministración)
Los eventos sistémicos solicitados incluyen fiebre, diarrea, vómitos, irritabilidad/inquietud, pérdida de apetito, tos/secreción nasal. La fiebre se define como una temperatura corporal >= 37,5 grados Celsius (°C) y el lugar preferido para medir la temperatura es la axila.
Dentro de los 14 días posteriores a la dosis 1 y la dosis 2 de HRV sin PCV e IPV (dosis 1 y 2 administradas el día 1 y el mes 1 (HRV sin PCV) y en el mes 0,5 y 1,5 (IPV) para el grupo escalonado y en los meses 0,5 y Mes 1,5 (HRV libre de PCV e IPV) para el grupo de coadministración)
Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos (EA) no solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 31 días posteriores a cada dosis de HRV PCV-free (HRV PCV-free administrado el día 1 y el mes 1 para el grupo escalonado y en el mes 0,5 y el mes 1,5 para el grupo de coadministración)
Los EA no solicitados incluyen cualquier EA informado además de los solicitados durante el estudio clínico.
Dentro de los 31 días posteriores a cada dosis de HRV PCV-free (HRV PCV-free administrado el día 1 y el mes 1 para el grupo escalonado y en el mes 0,5 y el mes 1,5 para el grupo de coadministración)
Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio (día 1 para el grupo escalonado y mes 0,5 para el grupo de coadministración) hasta el final del estudio (mes 3,5)
Un SAE es cualquier suceso médico adverso que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de una hospitalización existente o resulta en discapacidad/incapacidad o en otras situaciones que se consideran graves según el criterio médico o científico.
Desde la primera dosis de la intervención del estudio (día 1 para el grupo escalonado y mes 0,5 para el grupo de coadministración) hasta el final del estudio (mes 3,5)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

19 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

19 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 218485
  • 2022-000708-36 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual (IPD) y documentos de estudio relacionados de los estudios elegibles a través del Portal de intercambio de datos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de GSK se pueden encontrar en: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Marco de tiempo para compartir IPD

Los IPD anónimos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos terminados en todas las indicaciones.

Criterios de acceso compartido de IPD

El IPD anónimo se comparte con investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un panel de revisión independiente y después de que exista un acuerdo de intercambio de datos. El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses pero se puede conceder una prórroga, cuando esté justificada, por hasta 6 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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