En undersøgelse af immunresponsen og sikkerheden ved inaktiveret poliovirusvaccine (IPV) når det administreres sammen med human rotavirus (HRV) porcint circovirus (PCV)-fri vaccine hos raske kinesiske spædbørn

Inklusionskriterier:

• Deltagernes forældre/lovligt acceptable repræsentant(er) [LAR(e)], som efter undersøgerens vurdering kan og vil overholde protokollens krav.
• Skriftligt eller vidne/tommelprintet informeret samtykke indhentet fra deltagerens forældre/LAR(e) forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
• Raske deltagere som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før de går ind i undersøgelsen.
• En mand eller kvinde af kinesisk oprindelse, mellem og med 6 og 10 uger (42-76 dage) på tidspunktet for studietilmelding.
• Født efter en drægtighedsperiode på 36 til 42 uger inklusive.

Ekskluderingskriterier:

Medicinske tilstande

• Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i undersøgelsens interventioner.
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietestning påkrævet).
• Overfølsomhed over for latex.
• Anamnese med alvorlig kombineret immundefekt.
• Anamnese med anfald eller progressiv neurologisk sygdom.
• Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
• Ukorrigeret medfødt misdannelse i mave-tarmkanalen, der ville disponere for tarmkanalen (IS).
• IS historie.
• Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom som vurderet af investigator.
• Eventuelle kontraindikationer til IPV.
• Tidligere bekræftet forekomst af rotavirus gastroenteritis (RVGE).
• Historie om poliomyelitis.
• Deltagere med bekræftet eller formodet Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19).

Forudgående/Samtidig terapi

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesinterventionerne i perioden, der begynder 30 dage før den første dosis af undersøgelsesinterventioner (dag -29 til dag 1), eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.

• Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter 30 dage før første dosis og slutter 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesinterventionsadministration*, med undtagelse af den inaktiverede influenzavaccine, som er tilladt kl. når som helst under undersøgelsen og andre licenserede rutinemæssige børnevaccinationer.

  *I tilfælde af, at nødmassevaccination for en uforudset trussel mod folkesundheden (f.eks. en pandemi) anbefales og/eller organiseres af offentlige sundhedsmyndigheder uden for det rutinemæssige immuniseringsprogram, kan den ovenfor beskrevne tidsperiode reduceres, hvis det er nødvendigt for den pågældende vaccine, forudsat at det bruges i overensstemmelse med de lokale myndigheders anbefalinger, og at sponsoren underrettes i overensstemmelse hermed.

• Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler fra fødslen eller planlagt administration på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter eller plasmaderivater fra fødslen eller planlagt administration i løbet af undersøgelsesperioden.
• Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler siden fødslen. For kortikosteroider vil det betyde prednison >=0,5 milligram/kilogram (kg)/dag eller tilsvarende. Inhalerede, intraartikulære og topiske steroider er tilladt.
• Tidligere vaccination mod RV.
• Tidligere vaccination mod poliomyelitis.

Tidligere/Samtidig klinisk studieerfaring

- Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor deltageren har været eller vil blive udsat for en undersøgelses- eller ikke-undersøgelsesintervention.

Andre undtagelser

- Barn i pleje.