脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV）与人轮状病毒（HRV）无猪圆环病毒（PCV）疫苗联合接种对中国健康婴儿的免疫反应和安全性研究
2025年10月1日 更新者：GlaxoSmithKline
一项 III 期、开放标签、随机对照研究，旨在评估灭活脊髓灰质炎病毒疫苗 (IPV) 与不含猪圆环病毒 (PCV) 的口服减毒人轮状病毒 (HRV) 活疫苗液体制剂联合给药时的免疫原性和安全性健康中国婴儿
本研究的目的是评估灭活脊髓灰质炎病毒（IPV）疫苗与人轮状病毒（HRV）无猪圆环病毒（PCV）疫苗联合接种时对6-10周龄健康中国婴儿的免疫反应和安全性在学习注册时。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
400
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mianyang、中国、610041
- GSK Investigational Site
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Neijiang、中国、641200
- GSK Investigational Site
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Wenshan、中国、663100
- GSK Investigational Site
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Wenshan、中国、663300
- GSK Investigational Site
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Yuechi-Guang'an、中国、638300
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参与者的父母/法律上可接受的代表 [LAR]，研究者认为他们能够并且将会遵守方案的要求。
- 在执行任何研究特定程序之前，从参与者的父母/LAR 处获得书面或见证/拇指打印的知情同意书。
- 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康参与者。
- 注册研究时年龄在 6 至 10 周（42-76 天）之间（含）的华裔男性或女性。
- 妊娠期 36 至 42 周（含）后出生。
排除标准：
医疗条件
- 研究干预措施的任何组成部分可能会加剧任何反应或超敏反应的历史。
- 根据病史和体检（无需实验室检测），任何确诊或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷病症。
- 对乳胶过敏。
- 有严重联合免疫缺陷病史。
- 有癫痫发作或进行性神经系统疾病史。
- 先天性或遗传性免疫缺陷的家族史。
- 未经矫正的胃肠道先天性畸形，容易发生肠套叠 (IS)。
- 伊斯兰国的历史。
- 经研究者评估，严重先天缺陷或严重慢性疾病。
- IPV 的任何禁忌症。
- 先前证实发生轮状病毒胃肠炎（RVGE）。
- 有脊髓灰质炎病史。
- 患有确诊或疑似 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 的参与者。
先前/伴随治疗
- 在第一剂研究干预措施前 30 天（第 -29 天至第 1 天）开始的期间内使用除研究干预措施之外的任何研究或非注册产品，或在研究期间计划使用。
在从第一次接种前 30 天开始，到最后一次研究干预接种后 30 天结束的期间内计划接种/接种研究方案未预见到的疫苗*，但灭活流感疫苗除外，灭活流感疫苗允许在研究期间的任何时间以及其他获得许可的常规儿童疫苗接种。
*如果公共卫生当局建议和/或在常规免疫计划之外组织针对不可预见的公共卫生威胁（例如大流行）的紧急大规模疫苗接种，则如果该疫苗有必要，则可以缩短上述时间段，前提是它是根据当地政府的建议使用的，并相应地通知赞助商。
- 从出生时开始服用长效免疫调节药物或在研究期间的任何时间计划服用。
- 从出生时或研究期间计划的施用中施用免疫球蛋白和/或任何血液制品或血浆衍生物。
- 自出生起长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。 对于皮质类固醇，这意味着泼尼松 >=0.5 毫克/千克 (kg)/天或同等剂量。 允许吸入、关节内和局部使用类固醇。
- 之前接种过 RV 疫苗。
- 既往接种过脊髓灰质炎疫苗。
先前/同时的临床研究经验
- 在研究期间的任何时间同时参加另一项临床研究，其中参与者已经或将要接受研究性或非研究性干预。
其他除外情况
- 受照顾的孩子。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：共同管理组
参与者在第 0.5 个月和第 1.5 个月接受了 2 剂不含 PCV 的 GSK 口服减毒 HRV 活疫苗液体制剂，并与前 2 剂 IPV 疫苗共同接种，随后在第 2.5 个月接种了第三剂 IPV 疫苗。
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根据中国境外许可的 HRV 疫苗的免疫时间表，在第 0.5 个月和第 1.5 个月（共同给药组）以及第 1 天和第 1 个月（交错组）口服 2 剂 HRV 无 PCV 疫苗。
无 PCV 意味着根据所用测试的检测限未检测到 PCV-1 和 PCV-2。
其他名称：
根据中国脊髓灰质炎病毒疫苗接种推荐时间表，在第0.5个月、第1.5个月和第2.5个月（联合给药组和交错组）肌肉注射3剂IPV疫苗。
其他名称：
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有源比较器：交错组
参与者在第 1 天和第 1 个月接种了 2 剂不含猪圆环病毒 (PCV) 的 GSK 口服减毒人轮状病毒 (HRV) 活疫苗液体制剂，并在第 0.5 个月、第 1.5 个月和第 2.5 个月接种了 3 剂灭活脊髓灰质炎病毒疫苗 (IPV) 疫苗。
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根据中国境外许可的 HRV 疫苗的免疫时间表，在第 0.5 个月和第 1.5 个月（共同给药组）以及第 1 天和第 1 个月（交错组）口服 2 剂 HRV 无 PCV 疫苗。
无 PCV 意味着根据所用测试的检测限未检测到 PCV-1 和 PCV-2。
其他名称：
根据中国脊髓灰质炎病毒疫苗接种推荐时间表，在第0.5个月、第1.5个月和第2.5个月（联合给药组和交错组）肌肉注射3剂IPV疫苗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗脊髓灰质炎病毒 1、2 和 3 型中和抗体 (Ab) 发生血清转化的参与者百分比
大体时间：第 3.5 个月（第 3 剂 IPV 后 1 个月）
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抗脊髓灰质炎病毒 1、2 和 3 型中和抗体的血清转化定义为： - 在接种 3 剂 IPV 初次疫苗接种计划后 1 个月，抗体滴度低于 (<) 1:8 的参与者在接种前 1 剂滴度时，Ab 滴度大于或等于 (>=) 1:8，在具有 Ab 滴度的参与者中，在 3 剂 IPV 初次疫苗接种计划后 1 个月，Ab 滴度增加 >= 4 倍 疫苗接种前>= 1:8。
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第 3.5 个月（第 3 剂 IPV 后 1 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗脊髓灰质炎病毒 1、2 和 3 型中和抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第 3.5 个月（第 3 剂 IPV 后 1 个月）
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第 3.5 个月（第 3 剂 IPV 后 1 个月）
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抗脊髓灰质炎病毒 1、2 和 3 型中和抗体滴度 >=1:8 和 >=1:64 的参与者百分比
大体时间：第 3.5 个月（第 3 剂 IPV 后 1 个月）
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第 3.5 个月（第 3 剂 IPV 后 1 个月）
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抗轮状病毒 (RV) 免疫球蛋白 A (IgA) 抗体血清转化的参与者百分比
大体时间：接种第 2 剂 HRV 无 PCV 疫苗后 1 个月（交错组为第 2 个月，联合给药组为第 2.5 个月）
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抗 RV IgA 抗体血清转化定义为：在最初血清阴性的参与者中，在第 2 剂不含 HRV PCV 的疫苗后 1 个月，抗 RV IgA Ab 浓度≥20 单位/毫升 (U/mL)（即，在第一剂 HRV 无 PCV 疫苗之前，抗 RV IgA 抗体浓度 < 20 U/mL）。
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接种第 2 剂 HRV 无 PCV 疫苗后 1 个月（交错组为第 2 个月，联合给药组为第 2.5 个月）
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抗 RV IgA 抗体的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：接种第 2 剂 HRV 无 PCV 疫苗后 1 个月（交错组为第 2 个月，联合给药组为第 2.5 个月）
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接种第 2 剂 HRV 无 PCV 疫苗后 1 个月（交错组为第 2 个月，联合给药组为第 2.5 个月）
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抗 RV IgA 抗体浓度 >= 90 U/mL 的参与者百分比
大体时间：接种第 2 剂 HRV 无 PCV 疫苗后 1 个月（交错组为第 2 个月，联合给药组为第 2.5 个月）
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接种第 2 剂 HRV 无 PCV 疫苗后 1 个月（交错组为第 2 个月，联合给药组为第 2.5 个月）
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报告任何引起的系统性事件的参与者数量
大体时间：第 1 剂和第 2 剂后 14 天内：在第 1 天和第 1 个月（交错组）以及第 0.5 个月和第 1.5 个月（共同给药组）接种不含 HRV PCV 的疫苗； IPV 在第 0.5 个月和第 1.5 个月施用（交错和共同施用组）
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引起的全身事件包括咳嗽/流鼻涕、腹泻、发烧（发热）、烦躁/烦躁、食欲不振和呕吐。
发烧的定义是体温 >= 37.5 摄氏度 (°C)，测量温度的首选位置是腋窝。
任何 = 事件的发生，无论强度等级或与研究疫苗接种的关系如何。
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第 1 剂和第 2 剂后 14 天内：在第 1 天和第 1 个月（交错组）以及第 0.5 个月和第 1.5 个月（共同给药组）接种不含 HRV PCV 的疫苗； IPV 在第 0.5 个月和第 1.5 个月施用（交错和共同施用组）
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报告任何未经请求的不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间：每次接种 HRV 无 PCV 疫苗后 31 天内（交错组在第 1 天和第 1 个月接种，共同给药组在第 0.5 个月和第 1.5 个月接种）
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未经请求的 AE 包括除临床研究期间请求的 AE 之外报告的任何 AE。
此外，任何在引起症状的指定随访期限之外出现的“引起的”症状都被报告为未经请求的不良事件。
任何 = 事件的发生，无论强度等级或与研究疫苗接种的关系如何。
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每次接种 HRV 无 PCV 疫苗后 31 天内（交错组在第 1 天和第 1 个月接种，共同给药组在第 0.5 个月和第 1.5 个月接种）
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报告任何严重不良事件 (SAE) 的参与者数量
大体时间：从研究干预的第一剂（交错组第 1 天，共同给药组第 0.5 个月）到研究结束（第 3.5 个月）
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SAE 是指导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院时间、导致残疾/丧失能力或根据医学或科学判断认为严重的其他情况的任何不良医疗事件。
任何 = 事件的发生，无论强度等级或与研究疫苗接种的关系如何。
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从研究干预的第一剂（交错组第 1 天，共同给药组第 0.5 个月）到研究结束（第 3.5 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月22日
初级完成 (实际的)
2024年10月22日
研究完成 (实际的)
2024年10月22日
研究注册日期
首次提交
2024年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月19日
首次发布 (实际的)
2024年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月1日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 218485
- 2022-000708-36 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过数据共享门户请求访问匿名的个体患者级数据（IPD）和合格研究的相关研究文件。
有关 GSK 数据共享标准的详细信息，请访问：https://www.gsk.com/en-gb/innovation/Trials/data-transparency/
IPD 共享时间框架
对于所有适应症已获批准适应症或终止资产的产品研究，将在主要、关键次要和安全性结果发布后 6 个月内提供匿名 IPD。
IPD 共享访问标准
匿名 IPD 会与研究人员共享，这些研究人员的提案已获得独立审查小组的批准，并且在数据共享协议到位后。
最初提供 12 个月的访问期限，但如有合理理由，可延长最多 6 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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