Tutkimus inaktivoidun poliovirusrokotteen (IPV) immuunivasteesta ja turvallisuudesta, kun sitä annetaan yhdessä ihmisen rotaviruksen (HRV) sian sirkoviruksesta (PCV) vapaan rokotteen kanssa terveillä kiinalaisilla imeväisillä
keskiviikko 1. lokakuuta 2025 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaihe III, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus inaktivoidun poliovirusrokotteen (IPV) immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi, kun sitä annetaan yhdessä sian sirkoviruksen (PCV) kanssa, oraalisen elävän heikennetyn ihmisen rotavirusrokotteen (HRV) nestemäinen formulaatio kirjassa Terveet kiinalaiset vauvat
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida inaktivoidun poliovirusrokotteen (IPV) immuunivastetta ja turvallisuutta, kun sitä annetaan yhdessä ihmisen rotaviruksesta (HRV) sian sirkoviruksesta (PCV) vapaan rokotteen kanssa terveillä 6-10 viikon ikäisillä kiinalaisilla vauvoilla. opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mianyang, Kiina, 610041
- GSK Investigational Site
-
Neijiang, Kiina, 641200
- GSK Investigational Site
-
Wenshan, Kiina, 663100
- GSK Investigational Site
-
Wenshan, Kiina, 663300
- GSK Investigational Site
-
Yuechi-Guang'an, Kiina, 638300
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien vanhemmat/laillisesti hyväksyttävä edustaja(t) [LAR(t)], jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.
- Kirjallinen tai todistettu/peukalopainettu tietoinen suostumus, joka on saatu osallistujan vanhemmilta/LAR:ilta ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
- Terveet osallistujat sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Kiinalaista alkuperää oleva mies tai nainen, joka on 6–10 viikon (42–76 päivän) ikäinen tutkimukseen ilmoittautumishetkellä.
- Syntynyt 36–42 viikon raskausajan jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Lääketieteelliset olosuhteet
- Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa tutkimuksen interventioiden komponentti todennäköisesti pahentaa.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka perustuu sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen (laboratoriotestejä ei vaadita).
- Yliherkkyys lateksille.
- Vaikea yhdistetty immuunivajavuus historiassa.
- Aiempi kouristuskohtaus tai etenevä neurologinen sairaus.
- Sukuhistoriassa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos.
- Korjaamaton synnynnäinen maha-suolikanavan epämuodostuma, joka altistaisi suolistotukoksen (IS) syntymiselle.
- IS:n historia.
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus tutkijan arvioiden mukaan.
- Kaikki IPV:n vasta-aiheet.
- Aikaisemmin vahvistettu rotavirusgastroenteriitin (RVGE) esiintyminen.
- Poliomyeliitin historia.
- Osallistujat, joilla on vahvistettu tai epäilty koronavirustauti 2019 (COVID-19).
Aikaisempi/samaaikainen hoito
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusinterventioiden käyttö ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusinterventioiden annosta (päivä -29 - päivä 1), tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä annosta ja päättyy 30 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteiden* annoksen jälkeen, lukuun ottamatta inaktivoitua influenssarokotetta, joka on sallittu klo. milloin tahansa tutkimuksen ja muiden luvanvaraisten lasten rutiinirokotusten aikana.
*Jos kansanterveysviranomaiset suosittelevat ja/tai järjestävät kiireellistä massarokotusta odottamattoman kansanterveysuhan (esim. pandemia) varalta rutiininomaisen rokotusohjelman ulkopuolella, edellä kuvattua ajanjaksoa voidaan lyhentää, jos rokotteen osalta on tarpeen, edellyttäen, että sitä käytetään paikallishallinnon suositusten mukaisesti ja siitä ilmoitetaan Sponsorille.
- Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen syntymästä alkaen tai suunniteltu annostelu milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden tai plasmajohdannaisten anto syntymästä lähtien tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden jatkuva antaminen syntymästä lähtien. Kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa prednisonia >=0,5 milligrammaa/kg (kg)/vrk tai vastaavaa. Inhaloitavat, nivelensisäiset ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
- Aiempi rokote RV:tä vastaan.
- Aiempi rokote poliomyeliittiä vastaan.
Aikaisempi/samanaikainen kokemus kliinisistä tutkimuksista
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa osallistuja on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle interventiolle.
Muut poikkeukset
- Hoidossa oleva lapsi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhteishallintoryhmä
Osallistujat saivat 2 annosta PCV-vapaata nestemäistä GSK:n oraalista elävää heikennettyä HRV-rokottetta yhdessä kahden ensimmäisen IPV-rokoteannoksen kanssa kuukausina 0,5 ja kuukautena 1,5, minkä jälkeen annettiin kolmas annos IPV-rokotetta kuukaudessa 2,5.
|
2 annosta HRV PCV-vapaata rokotetta annetaan suun kautta kuukausina 0,5 ja kuukautena 1,5 (yhteiskäyttöryhmä) ja päivänä 1 ja kuukautena 1 (porrastettu ryhmä) Kiinan ulkopuolella lisensoidun HRV-rokotteen rokotusohjelman mukaisesti.
PCV-vapaa tarkoittaa, että PCV-1:tä ja PCV-2:ta ei havaita käytettyjen testien havaitsemisrajan mukaan.
Muut nimet:
3 annosta IPV-rokotetta annetaan lihakseen kuukausina 0,5, kuukautena 1,5 ja kuukautena 2,5 (yhteisannosteluryhmä ja porrastettu ryhmä) suositeltujen poliovirusrokotusten aikataulun mukaisesti Kiinassa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Porrastettu ryhmä
Osallistujat saivat 2 annosta Porcine circovirus (PCV) -vapaata nestemäistä formulaatiota GSK:n oraalista elävää heikennettyä ihmisen rotavirus (HRV) -rokotetta päivänä 1 ja kuukautena 1 ja 3 annosta inaktivoitua poliovirusrokote (IPV) -rokotetta, jotka annettiin kuukausina 0.15., 5. kuukausi.
|
2 annosta HRV PCV-vapaata rokotetta annetaan suun kautta kuukausina 0,5 ja kuukautena 1,5 (yhteiskäyttöryhmä) ja päivänä 1 ja kuukautena 1 (porrastettu ryhmä) Kiinan ulkopuolella lisensoidun HRV-rokotteen rokotusohjelman mukaisesti.
PCV-vapaa tarkoittaa, että PCV-1:tä ja PCV-2:ta ei havaita käytettyjen testien havaitsemisrajan mukaan.
Muut nimet:
3 annosta IPV-rokotetta annetaan lihakseen kuukausina 0,5, kuukautena 1,5 ja kuukautena 2,5 (yhteisannosteluryhmä ja porrastettu ryhmä) suositeltujen poliovirusrokotusten aikataulun mukaisesti Kiinassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serokonversio poliovirustyyppejä 1, 2 ja 3 vastaan, neutraloiva vasta-aine (Ab)
Aikaikkuna: Kuukaudella 3,5 (1 kuukausi IPV:n 3. annoksen jälkeen)
|
Serokonversio poliovirustyyppejä 1, 2 ja 3 neutraloivalle Ab:lle määritellään seuraavasti: - Ab-tiitteri on suurempi tai yhtä suuri (>=) 1:8 1 kuukauden kuluttua IPV:n kolmen annoksen perusrokotusohjelmasta osallistujilla, joiden Ab-tiitteri on pienempi kuin (<) 1:8 ennen rokotusta, >= 4-kertainen Ab-tiitteri 1:n rokotuskuukauden Ab:n 3-kertaisen lisäyksen jälkeen. IPV osallistujilla, joiden Ab-tiitteri >= 1:8 ennen rokotusta.
|
Kuukaudella 3,5 (1 kuukausi IPV:n 3. annoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-poliovirustyyppien 1, 2 ja 3 neutraloivan Ab:n geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t)
Aikaikkuna: Kuukaudella 3,5 (1 kuukausi IPV:n 3. annoksen jälkeen)
|
Kuukaudella 3,5 (1 kuukausi IPV:n 3. annoksen jälkeen)
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on anti-poliovirustyypit 1, 2 ja 3 neutraloivat ab-tiitterit >=1:8 ja >=1:64
Aikaikkuna: Kuukaudella 3,5 (1 kuukausi IPV:n 3. annoksen jälkeen)
|
Kuukaudella 3,5 (1 kuukausi IPV:n 3. annoksen jälkeen)
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serokonversio anti-rotavirus (RV) immunoglobuliini A (IgA) Ab
Aikaikkuna: 1 kuukausi PCV-vapaan HRV-rokotteen 2. annoksen jälkeen (kuukausi 2 porrastetulle ryhmälle ja kuukausi 2,5 yhteisannosteluryhmälle)
|
Serokonversio anti-RV IgA Ab:lle määritellään seuraavasti: anti-RV IgA Ab:n pitoisuus >= 20 yksikköä millilitrassa (U/ml) 1 kuukausi HRV PCV-vapaan rokotteen 2. annoksen jälkeen osallistujilla, jotka olivat alun perin seronegatiivisia (eli anti-RV IgA Ab:n pitoisuus oli < 20 U/ml ennen PCV-vapaata HRV-rokotteen annosta).
|
1 kuukausi PCV-vapaan HRV-rokotteen 2. annoksen jälkeen (kuukausi 2 porrastetulle ryhmälle ja kuukausi 2,5 yhteisannosteluryhmälle)
|
|
Anti-RV IgA Ab:n geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC:t).
Aikaikkuna: 1 kuukausi PCV-vapaan HRV-rokotteen 2. annoksen jälkeen (kuukausi 2 porrastetulle ryhmälle ja kuukausi 2,5 yhteisannosteluryhmälle)
|
1 kuukausi PCV-vapaan HRV-rokotteen 2. annoksen jälkeen (kuukausi 2 porrastetulle ryhmälle ja kuukausi 2,5 yhteisannosteluryhmälle)
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden anti-RV IgA Ab -konsentraatiot >= 90 U/ml
Aikaikkuna: 1 kuukausi PCV-vapaan HRV-rokotteen 2. annoksen jälkeen (kuukausi 2 porrastetulle ryhmälle ja kuukausi 2,5 yhteisannosteluryhmälle)
|
1 kuukausi PCV-vapaan HRV-rokotteen 2. annoksen jälkeen (kuukausi 2 porrastetulle ryhmälle ja kuukausi 2,5 yhteisannosteluryhmälle)
|
|
|
Mahdollisista tilatuista systeemisistä tapahtumista raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä annoksen 1 ja 2 jälkeen: PCV-vapaa HRV-rokote annettuna päivänä 1 ja kuukautena 1 (porrastettu ryhmä) ja kuukausina 0,5 ja 1,5 (yhteisannostusryhmä); IPV annettu kuukausina 0,5 ja kuukautena 1,5 (porrastettu ja yhteisannostusryhmä)
|
Pyydettyjä systeemisiä tapahtumia ovat yskä/nuha, ripuli, kuume (pyreksia), ärtyneisyys/herkkyys, ruokahaluttomuus ja oksentelu.
Kuume määritellään ruumiinlämmöksi >= 37,5 celsiusastetta (°C) ja lämpötilan mittauspaikka on ensisijaisesti kainalo.
Mikä tahansa = tapahtuman esiintyminen intensiteettiasteesta tai suhteesta tutkimusrokotukseen riippumatta.
|
14 päivän sisällä annoksen 1 ja 2 jälkeen: PCV-vapaa HRV-rokote annettuna päivänä 1 ja kuukautena 1 (porrastettu ryhmä) ja kuukausina 0,5 ja 1,5 (yhteisannostusryhmä); IPV annettu kuukausina 0,5 ja kuukautena 1,5 (porrastettu ja yhteisannostusryhmä)
|
|
Ei-toivotuista haittatapahtumista ilmoittavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 31 päivän sisällä jokaisesta PCV-vapaan HRV-rokotteen annoksesta (annettiin päivänä 1 ja kuukautena 1 porrastetulle ryhmälle ja kuukausina 0,5 ja kuukausina 1,5 yhteisannosteluryhmälle)
|
Ei-toivottuja haittavaikutuksia ovat kaikki raportoidut haittavaikutukset kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen haittavaikutusten lisäksi.
Myös kaikki "tilatut" oireet, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritetyn seuranta-ajan ulkopuolella, raportoidaan ei-toivotuksi haittatapahtumaksi.
Mikä tahansa = tapahtuman esiintyminen riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta tutkimusrokotukseen.
|
31 päivän sisällä jokaisesta PCV-vapaan HRV-rokotteen annoksesta (annettiin päivänä 1 ja kuukautena 1 porrastetulle ryhmälle ja kuukausina 0,5 ja kuukausina 1,5 yhteisannosteluryhmälle)
|
|
Vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta (päivä 1 porrastetulle ryhmälle ja kuukausi 0,5 yhteisannosteluryhmälle) tutkimuksen loppuun (kuukausi 3,5)
|
SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä tai johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai muihin tilanteisiin, joita pidetään vakavana lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan.
Mikä tahansa = tapahtuman esiintyminen riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta tutkimusrokotukseen.
|
Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta (päivä 1 porrastetulle ryhmälle ja kuukausi 0,5 yhteisannosteluryhmälle) tutkimuksen loppuun (kuukausi 3,5)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 22. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 218485
- 2022-000708-36 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tukikelpoisten tutkimusten tutkimusasiakirjoihin tiedonjakoportaalin kautta.
Lisätietoja GSK:n tiedonjakokriteereistä on osoitteessa: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-jaon aikakehys
Anonymisoitu IPD tulee saataville kuuden kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään kuudeksi kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .